Krooninen dorzagliatiini insuliini- ja inkretiinitoimintoihin keskiasteisessa hyperglykemiassa ja tyypin 2 diabeteksessa

Sisällön kriteerit:

1. Henkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta mutta alle 70 vuotta
2. Mies tai nainen
3. Painoindeksi yli 18 kg/m2 ja < 35 kg/m2

Lisäkriteerit IH-ryhmälle

• Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/L ja HbA1c < 6,5 %
• 1 tunnin plasman glukoosipitoisuus ≥ 8,6 ja < 11,6 mmol/l 75 g:n oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT)
• Ei käyttänyt glukoosia alentavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana

Lisäkriteerit T2D-ryhmälle

• HbA1c 6,5-10 % seulonnassa
• Ruokavalion hallinnassa tai vakaalla annoksella suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä metformiinia vähintään 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen. 2. Syntymämaa ei ole tiedossa. 3. Kehon paino alle 45 kg. 4. Aivo- ja sydän- ja verisuonitautien akuutti vaihe (6 kuukauden sisällä värväämisestä).

  5. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR:n mukaan <30 ml/min/1,73 m2 tai potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa (kuten hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä).

  6. Vaikea maksan toimintahäiriö aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) mukaan > 3 kertaa normaalin yläraja.

  7. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.

  8. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö tutkijan harkinnan perusteella.

  9. Kuivuminen, ripuli tai oksentelu työhönottohetkellä. 10. Koehenkilöt, joilla on vakava infektio, perioperatiivisella jaksolla tai vakava vamma rekrytointihetkellä.

  11. Koehenkilöt, joilla on anemia (hemoglobiini <9,0 mg/dl). 12. Raskaana oleva tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  14. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulontatoimenpiteiden aikana otettavaa veren määrää) seuraavasti: ≥300 ml verta 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  15. Koehenkilöt, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen tutkijan arvion perusteella. 16. Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö, eikä sitä voida keskeyttää.

  17. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.