Dorzagliatina cronica sulla funzione dell'insulina e delle incretine nell'iperglicemia intermedia e nel diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

1. Individui di età ≥ 18 anni ma < 70 anni
2. Maschio o femmina
3. Indice di massa corporea superiore a 18 kg/m2 e < 35 kg/m2

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo IH

• Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L e HbA1c <6,5%
• Glicemia plasmatica a 1 ora ≥8,6 e <11,6 mmol/L su 75 g di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
• Nessun uso di farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi 6 mesi

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo T2D

• HbA1c da 6,5 ​​a 10% allo screening
• Sotto controllo della dieta o con dose stabile di farmaci ipoglicemizzanti orali metformina per almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti che non accettano di partecipare a questo studio. 2. Il paese di nascita è sconosciuto. 3. Peso corporeo inferiore a 45 kg. 4. Fase acuta delle malattie cerebrovascolari e cardiovascolari (entro 6 mesi dal reclutamento).

  5. Soggetti con disfunzione renale grave definita da eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o pazienti sottoposti a dialisi renale (come emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua).

  6. Disfunzione epatica grave definita da aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma.

  7. Gravi malattie cardiovascolari, storia di ictus, insufficienza cardiaca (NYHA III o IV) o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.

  8. Storia di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol in base al giudizio dello sperimentatore.

  9. Disidratazione, diarrea o vomito al momento del reclutamento. 10. Soggetti con infezione grave, in periodo perioperatorio o con lesioni gravi al momento del reclutamento.

  11. Soggetti con anemia (emoglobina <9,0 mg/dl). 12.Incinta o in allattamento o che intende iniziare una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

  13. Partecipazione a uno studio clinico con prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

  14. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening) come segue: ≥300 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

  15. Soggetti giudicati non idonei allo studio in base al giudizio dello sperimentatore. 16. L’uso di inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 non può essere interrotto.

  17. Riluttanza o incapacità a seguire i requisiti del protocollo.