Kronisk dorzagliatin på insulin- og inkretinfunksjon ved intermediær hyperglykemi og type 2-diabetes
Effekter av gjentatt dose av Dorzagliatin på insulinsekresjon, glukagonfrigjøring og inkretinfunksjon ved intermediær hyperglykemi og type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elaine Chow
- Telefonnummer: +852 35051641
- E-post: e.chow@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elaine Chow
- Telefonnummer: +852 35051642
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre
-
Ta kontakt med:
- Michelle Wong
- Telefonnummer: +852 35051641
- E-post: michellewong27@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen ≥ 18 år men < 70 år
- Mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks på over 18 kg/m2 og < 35 kg/m2
Ytterligere inklusjonskriterier for IH-gruppen
- Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L og HbA1c < 6,5 %
- 1 time plasmaglukose ≥8,6 og <11,6 mmol/L på 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
- Ingen bruk av glukosesenkende medisiner de siste 6 månedene
Ytterligere inklusjonskriterier for T2D-gruppe
- HbA1c 6,5 til 10 % ved screening
- På diettkontroll, eller stabil dose av orale glukosesenkende legemidler metformin i minst 8 uker
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner som ikke godtar å delta i denne studien. 2. Fødselsland er ukjent. 3. Kroppsvekt mindre enn 45 kg. 4. Akutt fase av cerebrovaskulære og kardiovaskulære sykdommer (innen 6 måneder etter rekruttering).
5. Personer med alvorlig nyresvikt som definert ved eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller pasienter som får nyredialyse (som hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse).
6. Alvorlig leverdysfunksjon som definert av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense.
7. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, historie med hjerneslag, hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
8. Historie om narkotikamisbruk eller overdreven alkoholinntak basert på etterforskerens vurdering.
9. Dehydrering, diaré eller oppkast ved rekruttering. 10. Personer med alvorlig infeksjon, i perioperativ periode eller med alvorlig skade på rekrutteringstidspunktet.
11. Personer med anemi (Hemoglobin <9,0 mg/dL). 12. Gravid eller ammende eller har til hensikt å bli gravid innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
13. Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesprodukt innen 30 dager før påmelding.
14. Donasjon eller tap av blod (ekskludert volumet av blod som vil bli trukket under screeningsprosedyrer) som følger: ≥300 ml blod innen 30 dager før studiemedikamentadministrering.
15. Forsøkspersoner bedømt som uegnet for studien basert på etterforskers vurdering. 16. Bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere eller induktorer og kan ikke seponeres.
17. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IH/T2D
deltakere med middels hyperglykemi (IH) n=15 eller T2D (n=15)
|
kronisk behandling med dorzagliatin i 4 uker (50 mg to ganger daglig eller 75 mg to ganger daglig, oral)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt insulinsekresjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
Akutt (første fase) insulinrespons (AIRg) på glukose vil bli beregnet som gjennomsnittlig inkrementell respons over baseline (gjennomsnitt på -20 og -10 og 0 minutter) på prøvene tatt etter 2, 4, 6, 8 og 10 minutter. den hyperglykemiske klemmen.
|
Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre fase insulinsekresjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
De gjennomsnittlige inkrementelle insulinnivåene mellom 60 og 90 minutter med hyperglykemisk klemme
|
Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
|
Beta-celle glukosefølsomhet
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
Beta-celle glukosefølsomhet vil bli beregnet som økning av insulinsekresjon i 60-90 minutter av klemmen minus basal insulin dividert med glukoseendringer i samme periode
|
Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
|
Glukagonlignende peptid -1 (GLP-1)
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
GLP-1-sekresjon Område under kurven (0-270 minutter under hyperglykemisk- OGTT-klemmestudie)
|
Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
|
Glukagon
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
Glukagonområde under kurven (0-270 minutter) under hyperglykemisk- OGTT-klemme
|
Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
|
Inkretineffekt
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
Forskjellen mellom postprandial (100-270min) og preprandial (60-90min) C-peptidrespons
|
Ved baseline og etter 4 uker med studiemedisinsk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Chow, MBChB, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENSITISE-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .