Dorzagliatina crônica na função da insulina e da incretina na hiperglicemia intermediária e diabetes tipo 2

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos, mas < 70 anos
2. Macho ou fêmea
3. Índice de massa corporal acima de 18 kg/m2 e < 35 kg/m2

Critérios de inclusão adicionais para grupo IH

• Glicose plasmática em jejum <7,0 mmol/L e HbA1c <6,5%
• Glicose plasmática de 1 hora ≥8,6 e <11,6 mmol/L no teste oral de tolerância à glicose de 75g (TOTG)
• Nenhum uso de medicamentos para baixar a glicose nos últimos 6 meses

Critérios de inclusão adicionais para o grupo DM2

• HbA1c 6,5 a 10% na triagem
• Com dieta controlada ou dose estável de medicamentos orais para redução da glicose, metformina, por pelo menos 8 semanas

Critérios de exclusão:

• 1. Sujeitos que não concordam em participar deste estudo. 2. O país de nascimento é desconhecido. 3. Peso corporal inferior a 45kg. 4. Fase aguda de doenças cerebrovasculares e cardiovasculares (dentro de 6 meses após o recrutamento).

  5. Indivíduos com disfunção renal grave, conforme definido por TFGe <30 ml/min/1,73m2 ou pacientes em diálise renal (como hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua).

  6. Disfunção hepática grave, conforme definida por aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)> 3 vezes o limite superior do normal.

  7. Doença cardiovascular grave, história de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV) ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.

  8.Histórico de abuso de drogas ou ingestão excessiva de álcool com base no julgamento do investigador.

  9. Desidratação, diarreia ou vômito no momento do recrutamento. 10. Indivíduos com infecção grave, em período perioperatório ou com lesão grave no momento do recrutamento.

  11. Indivíduos com anemia (hemoglobina <9,0mg/dL). 12. Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

  13.Participação em ensaio clínico com produto sob investigação 30 dias antes da inscrição.

  14. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem) da seguinte forma: ≥300 mL de sangue nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.

  15. Sujeitos considerados inadequados para o estudo com base no julgamento do investigador. 16. Uso de inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A4 e não pode ser descontinuado.

  17. Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo.