製品監視レジストリ;耳、鼻、喉 - コホートの拡張
2025年5月14日 更新者：Medtronic
製品監視レジストリ (PSR) 耳鼻咽喉科 - PROPEL 薬剤溶出性副鼻腔ステント ファミリー EXTEND コホート
この研究の目的は、実際の環境でラベルに従って使用された場合の PROPEL 製品ファミリーの長期的な臨床安全性とパフォーマンス、特定されたリスクの許容性を確認し、事実証拠に基づいて新たなリスクを検出することです。
調査の概要
詳細な説明
以下の目的で進行中の臨床研究:
- メドトロニックが市場にリリースした製品の使用目的に対する安全性と有効性の継続的な評価と定期的な報告の提供
- メドトロニック製品が使用される幅広い臨床環境を代表する病院、診療所、臨床医のグローバル ネットワークから実際のパフォーマンスと安全性の情報を取得する
- メドトロニックが開始する、地方自治体によって規制される、または政府および/または規制当局の要請を満たすために実施される市販後調査活動および承認後研究をサポートします。
- 医療機器、治療法、機器ガイドライン、患者サービス/ソリューションの開発と改善の指針となる臨床証拠の入手
- 医療経済と臨床転帰研究をサポートする臨床データの提供
登録は、12 か月にわたってヨーロッパの最大 10 か所の拠点で行われると推定されています。 1 つの施設で登録できる患者は 30 人までです。 患者は、ベースライン処置の最大 60 日前まで登録できます。 被験者は術後合計 12 か月間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、Propel インプラントを移植されたヨーロッパの CRS 集団です。
分析集団に含まれる患者は、鼻ポリープ（NP）の有無にかかわらずCRSの確定診断を受けている必要があり、FESSの適応がある（各副鼻腔の総SNOT-22スコア>/= 20およびLund-Mackayスコア>/= 1として定義）インプラントを受けることを目的としています。
患者は、ベースライン FESS 処置前 12 週間以内に CRSwNP の治療に承認された生物学的製剤の投与を受けていない必要があり、FESS 処置は、篩骨洞および/またはその両方にコルチコステロイド溶出インプラントを 1 ～ 4 本埋入することを試みて完了する必要があります。 FSO。
患者は、医学的に必要な場合を除き、インプラント内にいかなる種類の梱包材や添え木も入れるべきではありません。
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人 (LAR) は、施設および地理的要件ごとに許可および/または同意を提供します。
- 患者は、対象となるメドトロニック製品をすでに服用している、または服用または治療を受ける予定である
- 患者は、必要に応じて、受けた治療の登録期間内に同意している
除外基準:
- 経過観察ができない、または不可能になることが予想される患者
- 現地の法律により参加は除外されています
- 患者は現在登録されているか、PSR 結果を混乱させる可能性のある同時薬物/デバイス研究に登録する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FESSを受けているCRS患者におけるベースラインから6か月目までのSNOT-22合計スコアの変化を特徴付ける
時間枠：ベースライン (FESS 処置および副鼻腔インプラント前) から処置後 6 か月まで
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主な目的は、鼻鼻アウトカムテスト 22 項目 (SNOT-22) のベースラインから 6 か月目までの合計スコアの変化を特徴付けることです。
SNOT-22 は、慢性副鼻腔炎 (CRS) に関連する 22 の症状を 0 (問題なし) から 5 (問題が可能な限りひどい) までの値で評価します。
総合スコアは、22 項目のそれぞれのスコアを合計することによって評価されます。
ベースラインの SNOT-22 合計スコアは、機能的内視鏡副鼻腔手術 (FESS) および副鼻腔インプラントの移植前は高くなることが予想されます。
6 か月後の SNOT-22 スコアの減少は、患者の CRS 症状の改善を示します。
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ベースライン (FESS 処置および副鼻腔インプラント前) から処置後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。