Registro de Vigilancia de Productos; Oído, nariz y garganta - AMPLIAR cohorte
14 de mayo de 2025 actualizado por: Medtronic
Registro de vigilancia de productos (PSR) Oído, nariz y garganta: familia de stents sinusales liberadores de fármacos PROPEL Cohorte EXTEND
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento clínicos a largo plazo, la aceptabilidad de los riesgos identificados y detectar riesgos emergentes basados en evidencia objetiva para la familia de productos PROPEL cuando se usa de acuerdo con el etiquetado en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Investigación clínica en curso con el(los) propósito(s) de:
- Proporcionar evaluación continua e informes periódicos sobre la seguridad y eficacia de los productos lanzados al mercado de Medtronic para el uso previsto.
- Obtener información sobre rendimiento y seguridad del mundo real de una red global de hospitales, clínicas y médicos destinados a representar la variedad de entornos clínicos en los que se utilizan los productos Medtronic.
- Apoyar las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización y los estudios posteriores a la aprobación iniciados por Medtronic, regulados por los gobiernos locales o realizados para cumplir con solicitudes gubernamentales y/o de autoridades reguladoras.
- Obtener evidencia clínica para guiar el desarrollo y la mejora de dispositivos médicos, terapias, pautas de dispositivos y servicios/soluciones para pacientes.
- Proporcionar datos clínicos para respaldar la investigación sobre economía de la salud y resultados clínicos.
Se estima que la inscripción se realizará en hasta 10 sitios en Europa durante 12 meses. Un solo sitio no puede inscribir a más de 30 pacientes. Los pacientes pueden inscribirse hasta 60 días antes del procedimiento inicial. Los sujetos serán seguidos durante una duración total de 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio es la población europea con RSC implantada con implantes Propel.
Los pacientes incluidos en la población de análisis deben tener un diagnóstico confirmado de RSC con o sin pólipos nasales (NP) y están indicados para FESS (definido como puntuación total SNOT-22 >/= 20 y puntuación Lund-Mackay >/= 1 en cada seno). destinado a recibir un implante.
Los pacientes no deberían haber recibido medicación biológica aprobada para el tratamiento de CRSwNP en </= 12 semanas antes del procedimiento FESS inicial, y el procedimiento FESS debería completarse con un intento de colocación de 1 a 4 implantes liberadores de corticosteroides en el seno etmoidal y/o FSO.
A los pacientes no se les deberían haber colocado materiales de embalaje ni férulas de ningún tipo dentro de los implantes, a menos que sea médicamente necesario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o el representante legal autorizado (LAR) proporciona autorización y/o consentimiento según la institución y los requisitos geográficos.
- El paciente tiene o tiene la intención de recibir o ser tratado con un producto elegible de Medtronic.
- El paciente recibe su consentimiento dentro del período de inscripción de la terapia recibida, según corresponda.
Criterios de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- La participación está excluida por la ley local.
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio simultáneo de fármaco/dispositivo que puede confundir los resultados del PSR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el cambio en la puntuación total del SNOT-22 desde el inicio hasta el mes 6 en pacientes con RSC sometidos a FESS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del procedimiento FESS y el implante sinusal) hasta 6 meses después del procedimiento
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El objetivo principal es caracterizar el cambio de puntuación total del ítem 22 de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22) desde el inicio hasta el mes 6.
El SNOT-22 evalúa 22 síntomas asociados a la Rinosinusitis Crónica (RSC) con un valor de 0 (sin problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
La puntuación total se evalúa sumando la puntuación de cada uno de los 22 ítems.
Se espera que las puntuaciones totales iniciales del SNOT-22 sean más altas antes de la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) y la implantación de los implantes sinusales.
Una disminución en la puntuación SNOT-22 a los 6 meses indicaría una mejora en los síntomas de RSC del paciente.
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Desde el inicio (antes del procedimiento FESS y el implante sinusal) hasta 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXTEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .