Productbewakingsregister; Oor, neus en keel - UITBREIDING Cohort
14 mei 2025 bijgewerkt door: Medtronic
Product Surveillance Registry (PSR) Oor, neus en keel- PROPEL Geneesmiddel-eluerende sinus-stentfamilie EXTEND-cohort
Het doel van deze studie is het bevestigen van de klinische veiligheid en prestaties op de lange termijn, de aanvaardbaarheid van geïdentificeerde risico's, en het opsporen van opkomende risico's op basis van feitelijk bewijs voor de PROPEL-productfamilie bij gebruik volgens de etikettering in een reële omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lopend klinisch onderzoek met het oog op:
- Het bieden van voortdurende evaluatie en periodieke rapportage over de veiligheid en effectiviteit van door Medtronic op de markt gebrachte producten voor het beoogde gebruik
- Het verkrijgen van prestatie- en veiligheidsinformatie uit de praktijk van een wereldwijd netwerk van ziekenhuizen, klinieken en artsen, bedoeld om de reeks klinische omgevingen te vertegenwoordigen waarin producten van Medtronic worden gebruikt
- Ondersteuning van post-market surveillance-activiteiten en post-approval studies die zijn geïnitieerd door Medtronic, gereguleerd door lokale overheden, of worden uitgevoerd om te voldoen aan verzoeken van de overheid en/of regelgevende instanties
- Het verkrijgen van klinisch bewijs om de ontwikkeling en verbetering van medische apparatuur, therapieën, apparaatrichtlijnen en patiëntendiensten/oplossingen te begeleiden
- Het verstrekken van klinische gegevens ter ondersteuning van onderzoek naar gezondheidseconomie en klinische uitkomsten
De inschrijving zal naar schatting plaatsvinden op maximaal 10 locaties in Europa gedurende 12 maanden. Op één enkele locatie kunnen niet meer dan 30 patiënten worden ingeschreven. Patiënten kunnen tot 60 dagen vóór de basislijnprocedure worden ingeschreven. De proefpersonen zullen postoperatief gedurende een totale duur van 12 maanden worden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is de Europese CRS-populatie bij wie Propel-implantaten zijn geïmplanteerd.
Patiënten die in de analysepopulatie zijn opgenomen, moeten een bevestigde diagnose van CRS hebben met of zonder neuspoliepen (NP) en zijn geïndiceerd voor FESS (gedefinieerd als totale SNOT-22-score >/= 20 en Lund-Mackay-score >/= 1 in elke sinus bedoeld om een implantaat te krijgen.
Patiënten mogen geen biologische medicatie hebben gekregen die is goedgekeurd voor de behandeling van CRSwNP binnen </= 12 weken voorafgaand aan de FESS-procedure bij baseline, en de FESS-procedure moet worden voltooid met een poging tot plaatsing van 1-4 corticosteroïde-eluerende implantaten in de ethmoid sinus en/of FSO.
Er mogen bij patiënten geen verpakkingsmateriaal of spalken in de implantaten worden geplaatst, tenzij dit medisch noodzakelijk is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft autorisatie en/of toestemming per instelling en geografische vereisten.
- De patiënt heeft of is van plan om een in aanmerking komend Medtronic-product te krijgen of te worden behandeld
- De patiënt krijgt toestemming binnen de registratieperiode van de ontvangen therapie, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
- Deelname is uitgesloten door de lokale wetgeving
- De patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig geneesmiddel-/apparaatonderzoek dat de PSR-resultaten kan vertroebelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering van de SNOT-22-totaalscore vanaf baseline tot maand 6 te karakteriseren bij patiënten met CRS die FESS ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de FESS-procedure en sinusimplantaat) tot 6 maanden na de procedure
|
Het primaire doel is het karakteriseren van de totale scoreverandering van de Sino-Nasal Outcome Test 22-item (SNOT-22) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6.
De SNOT-22 beoordeelt 22 symptomen die verband houden met chronische rhinosinusitis (CRS) met een waarde van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn).
De totaalscore wordt bepaald door de score voor elk van de 22 items bij elkaar op te tellen.
Er wordt verwacht dat de baseline-SNOT-22-totaalscores hoger zullen zijn voorafgaand aan functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) en implantatie van de sinusimplantaten.
Een afname van de SNOT-22-score na 6 maanden zou wijzen op een verbetering van de CRS-symptomen van de patiënt.
|
Vanaf baseline (vóór de FESS-procedure en sinusimplantaat) tot 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXTEND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .