Rejestr nadzoru nad produktami; Ucho, nos i gardło – ROZSZERZ kohortę

Trwające badanie kliniczne w celu(ach):

• Zapewnianie ciągłej oceny i okresowych raportów na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktów Medtronic wprowadzanych na rynek w odniesieniu do ich zamierzonego zastosowania
• Uzyskiwanie informacji o działaniu i bezpieczeństwie w świecie rzeczywistym z globalnej sieci szpitali, klinik i lekarzy, których celem jest reprezentowanie różnych środowisk klinicznych, w których używane są produkty Medtronic
• Wspieranie działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i badań po zatwierdzeniu inicjowanych przez firmę Medtronic, regulowanych przez samorządy lokalne lub prowadzonych w celu spełnienia żądań organów rządowych i/lub organów regulacyjnych
• Uzyskiwanie dowodów klinicznych w celu opracowania i udoskonalenia wyrobów medycznych, terapii, wytycznych dotyczących urządzeń oraz usług/rozwiązań dla pacjentów
• Dostarczanie danych klinicznych w celu wsparcia ekonomiki zdrowia i badań nad wynikami klinicznymi

Szacuje się, że rejestracja będzie odbywać się w maksymalnie 10 ośrodkach w Europie w ciągu 12 miesięcy. Do jednego ośrodka można zapisać nie więcej niż 30 pacjentów. Pacjenci mogą być włączeni do badania do 60 dni przed procedurą wyjściową. Pacjenci będą obserwowani przez całkowity okres 12 miesięcy po operacji.