Cadastro de Vigilância de Produtos; Ouvido, Nariz e Garganta - EXTEND Coorte
14 de maio de 2025 atualizado por: Medtronic
Registro de Vigilância de Produtos (PSR) Ouvido, Nariz e Garganta - Família de Stents Sinusais com Eluição de Fármaco PROPEL EXTEND Cohort
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho clínico a longo prazo, a aceitabilidade dos riscos identificados e detectar riscos emergentes com base em evidências factuais para a família de produtos PROPEL quando usados de acordo com a rotulagem em um ambiente do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Investigação clínica em andamento com o(s) propósito(s) de:
- Fornecer avaliação contínua e relatórios periódicos de segurança e eficácia dos produtos da Medtronic lançados no mercado para o uso pretendido
- Obtenção de informações reais sobre desempenho e segurança de uma rede global de hospitais, clínicas e médicos destinadas a representar a variedade de ambientes clínicos nos quais os produtos da Medtronic são usados
- Apoiar atividades de vigilância pós-comercialização e estudos pós-aprovação iniciados pela Medtronic, regulamentados por governos locais ou conduzidos para atender a solicitações governamentais e/ou de autoridades reguladoras
- Obtenção de evidências clínicas para orientar o desenvolvimento e melhoria de dispositivos médicos, terapias, diretrizes de dispositivos e serviços/soluções para pacientes
- Fornecer dados clínicos para apoiar a economia da saúde e a pesquisa de resultados clínicos
Estima-se que a inscrição ocorra em até 10 locais na Europa durante 12 meses. Um único centro não pode inscrever mais de 30 pacientes. Os pacientes podem ser inscritos até 60 dias antes do procedimento inicial. Os indivíduos serão acompanhados por um período total de 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é a população europeia de CRS implantada com implantes Propel.
Os pacientes incluídos na população de análise devem ter diagnóstico confirmado de RSC com ou sem pólipos nasais (PN) e são indicados para FESS (definido como pontuação total de SNOT-22 >/= 20 e pontuação de Lund-Mackay >/= 1 em cada seio pretende receber um implante.
Os pacientes não devem ter recebido medicamentos biológicos aprovados para o tratamento de CRSwNP </= 12 semanas antes do procedimento FESS inicial, e o procedimento FESS deve ser concluído com tentativa de colocação de 1-4 implantes eluidores de corticosteróides no seio etmoidal e/ou FOE.
Os pacientes não devem ter materiais de embalagem ou talas de qualquer tipo colocados dentro dos implantes, a menos que seja clinicamente necessário.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente ou representante legal autorizado (LAR) fornece autorização e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos.
- O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto elegível da Medtronic
- O paciente é consentido dentro da janela de inscrição da terapia recebida, conforme aplicável
Critérios de exclusão:
- Paciente que é, ou se espera que seja, inacessível para acompanhamento
- A participação é excluída pela lei local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja inscrever-se em estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que pode confundir os resultados do PSR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para caracterizar a mudança na pontuação total do SNOT-22 desde o início até o mês 6 em pacientes com RSC submetidos a FESS
Prazo: Desde o início (antes do procedimento FESS e implante sinusal) até 6 meses após o procedimento
|
O objetivo principal é caracterizar a mudança na pontuação total do item 22 do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) desde o início até o mês 6.
O SNOT-22 avalia 22 sintomas associados à Rinossinusite Crônica (RSC) com valor de 0 (sem problema) a 5 (o pior problema possível).
A pontuação total é avaliada somando a pontuação de cada um dos 22 itens.
Espera-se que as pontuações totais do SNOT-22 da linha de base sejam mais altas antes da cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) e do implante do(s) implante(s) sinusal(is).
Uma diminuição na pontuação SNOT-22 aos 6 meses indicaria melhora nos sintomas de SRC do paciente.
|
Desde o início (antes do procedimento FESS e implante sinusal) até 6 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXTEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .