Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktovervågningsregister; Øre, næse og hals - UDVID kohorte

14. maj 2025 opdateret af: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) Øre, næse og hals- PROPEL Drug-eluing Sinus Stent Family EXTEND kohorte

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte langsigtet klinisk sikkerhed og ydeevne, accept af identificerede risici og opdage nye risici baseret på faktuelle beviser for PROPEL-familien af ​​produkter, når de bruges i henhold til mærkning i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Igangværende klinisk undersøgelse med henblik på:

  • Tilvejebringelse af løbende evaluering og periodisk rapportering af sikkerhed og effektivitet af Medtronic markedsfrigivne produkter til deres tilsigtede anvendelse
  • Indhentning af oplysninger om ydeevne og sikkerhed i den virkelige verden fra et globalt netværk af hospitaler, klinikker og klinikere beregnet til at repræsentere rækken af ​​kliniske miljøer, hvor Medtronic-produkter bruges
  • Understøttelse af post-markedsovervågningsaktiviteter og undersøgelser efter godkendelse, der er iværksat af Medtronic, reguleret af lokale myndigheder eller er udført for at opfylde anmodninger fra myndigheder og/eller regulerende myndigheder
  • Indhentning af klinisk evidens til at vejlede udviklingen og forbedringen af ​​medicinsk udstyr, terapier, retningslinjer for udstyr og patienttjenester/løsninger
  • Levering af kliniske data til støtte for sundhedsøkonomi og forskning i kliniske resultater

Tilmelding anslås at finde sted på op til 10 steder i Europa over 12 måneder. Et enkelt sted må ikke tilmelde mere end 30 patienter. Patienter kan tilmeldes op til 60 dage før basislinjeproceduren. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en samlet varighed på 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er den europæiske CRS-population implanteret med Propel-implantater. Patienter inkluderet i analysepopulationen bør have en bekræftet diagnose af CRS med eller uden nasale polypper (NP) og er indiceret for FESS (defineret som total SNOT-22 score >/= 20 og Lund-Mackay score >/= 1 i hver sinus beregnet til at modtage et implantat. Patienter bør ikke have modtaget biologisk medicin, der er godkendt til behandling af CRSwNP i </= 12 uger før FESS-baseline-proceduren, og FESS-proceduren skal afsluttes med forsøg på anbringelse af 1-4 kortikosteroid-eluerende implantater i sinus ethmoid og/eller FSO. Patienter bør ikke have fået emballagematerialer eller skinner af nogen art placeret i implantaterne, medmindre det er medicinsk nødvendigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav.
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et kvalificeret Medtronic-produkt
  • Patienten giver samtykke inden for tilmeldingsvinduet for den modtagne behandling, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Deltagelse er udelukket af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig samtidig lægemiddel-/enhedsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere SNOT-22 total scoreændringen fra baseline til måned 6 hos patienter med CRS, der gennemgår FESS
Tidsramme: Fra baseline (før FESS-proceduren og sinusimplantatet) til 6 måneder efter proceduren
Det primære mål er at karakterisere Sino-Nasal Outcome Test 22 item (SNOT-22) total scoreændring fra baseline til måned 6. SNOT-22 vurderer 22 symptomer forbundet med kronisk rhinosinusitis (CRS) med en værdi fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være). Den samlede score vurderes ved at summere scoren for hver af de 22 punkter. Baseline SNOT-22 totalscore forventes at være højere før funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) og implantation af sinusimplantatet(erne). Et fald i SNOT-22-score efter 6 måneder ville indikere forbedring af patientens CRS-symptomer.
Fra baseline (før FESS-proceduren og sinusimplantatet) til 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXTEND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (CRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner