Tuotevalvontarekisteri; Korvat, nenä ja kurkku - LAAJENNIA kohorttia
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medtronic
Tuotevalvontarekisteri (PSR) korva, nenä ja kurkku - PROPEL Drug-Eluting Sinus Stent Family EXTEND Cohort
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa pitkän aikavälin kliininen turvallisuus ja suorituskyky, tunnistettujen riskien hyväksyttävyys ja havaita esiin nousevat riskit tosiasiallisen todisteen perusteella PROPEL-tuoteperheen osalta, kun niitä käytetään merkintöjen mukaisesti tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään oleva kliininen tutkimus, jonka tarkoitus on:
- Jatkuvan arvioinnin ja määräajoin raportoinnin tarjoaminen Medtronicin markkinoille julkaistujen tuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta niiden aiottuun käyttöön
- Todellisten suorituskyky- ja turvallisuustietojen hankkiminen maailmanlaajuisesta sairaaloiden, klinikoiden ja kliinikoiden verkostosta, jonka tarkoituksena on edustaa erilaisia kliinisiä ympäristöjä, joissa Medtronic-tuotteita käytetään
- Tuetaan markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontatoimia ja hyväksynnän jälkeisiä tutkimuksia, jotka Medtronic on käynnistänyt, paikallishallinnon sääntelemä tai jotka suoritetaan hallituksen ja/tai sääntelyviranomaisten pyyntöjen täyttämiseksi
- Kliinisen näytön hankkiminen lääketieteellisten laitteiden, hoitojen, laiteohjeiden ja potilaspalveluiden/ratkaisujen kehittämisen ja parantamisen ohjaamiseksi
- Kliinisen tiedon tarjoaminen terveystalouden ja kliinisten tulosten tutkimuksen tueksi
Ilmoittautumisen arvioidaan tapahtuvan jopa 10 toimipisteessä Euroopassa 12 kuukauden aikana. Yhdelle toimipisteelle voidaan ottaa enintään 30 potilasta. Potilaat voidaan ottaa mukaan enintään 60 päivää ennen perustoimenpiteen aloittamista. Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on eurooppalainen CRS-populaatio, jolle on istutettu Propel-implantteja.
Analyysipopulaatioon kuuluvilla potilailla tulee olla vahvistettu CRS-diagnoosi nenäpolyyppien (NP) kanssa tai ilman niitä, ja heillä on oltava FESS (määritelty SNOT-22-pistemääränä >/= 20 ja Lund-Mackayn pistemääränä >/= 1 kummassakin poskiontelossa) tarkoitettu implantin vastaanottamiseen.
Potilaat eivät ole saaneet CRSwNP:n hoitoon hyväksyttyjä biologisia lääkkeitä </= 12 viikon aikana ennen FESS-perustoimenpiteen suorittamista, ja FESS-toimenpiteen päätteeksi yritettäisiin sijoittaa 1–4 kortikosteroidia eluoivaa implanttia etmoidiseen poskionteloon ja/tai FSO.
Potilaille ei olisi pitänyt laittaa minkäänlaisia pakkausmateriaaleja tai lastoja implanttien sisään, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteelliset vaatimukset.
- Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai tullaan hoitamaan kelvollinen Medtronic-tuote
- Potilaalle annetaan suostumus saamansa hoidon ilmoittautumisikkunassa soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- Paikallinen laki estää osallistumisen
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, mikä saattaa sekoittaa PSR-tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehditaan SNOT-22-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta kuukauteen 6 potilailla, joilla on CRS, jolle tehdään FESS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen FESS-toimenpidettä ja poskionteloimplanttia) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tavoite on luonnehtia Sino-Nenän tulostestin 22 kohteen (SNOT-22) kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta kuukauteen 6.
SNOT-22 arvioi 22 krooniseen rinosinusiittiin (CRS) liittyvää oiretta arvolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (ongelma niin paha kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä arvioidaan laskemalla yhteen kunkin 22 kohteen pisteet.
Perustason SNOT-22-kokonaispisteiden odotetaan olevan korkeammat ennen funktionaalista endoskooppista sinuskirurgiaa (FESS) ja poskionteloimplanttien implanttia.
SNOT-22-pistemäärän lasku kuuden kuukauden kohdalla osoittaisi potilaan CRS-oireiden paranemista.
|
Lähtötilanteesta (ennen FESS-toimenpidettä ja poskionteloimplanttia) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .