Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr dozoru nad produkty; Ucho, nos a krk – ROZŠÍŘIT kohortu

14. května 2025 aktualizováno: Medtronic

Product Surveillance Registry (PSR) Ušní, nosní a krční – rodina sinusových stentů uvolňujících léčivo PROPEL ROZŠÍŘIT kohortu

Účelem této studie je potvrdit dlouhodobou klinickou bezpečnost a výkonnost, přijatelnost identifikovaných rizik a odhalit vznikající rizika na základě faktických důkazů pro produkty řady PROPEL při použití podle označení v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající klinická zkouška za účelem (účely):

  • Poskytování průběžného hodnocení a pravidelného podávání zpráv o bezpečnosti a účinnosti produktů Medtronic uvedených na trh pro jejich zamýšlené použití
  • Získávání informací o výkonu a bezpečnosti v reálném světě z celosvětové sítě nemocnic, klinik a lékařů, jejichž cílem je reprezentovat řadu klinických prostředí, ve kterých se produkty Medtronic používají
  • Podpora činností dozoru po uvedení na trh a studií po schválení, které jsou iniciovány společností Medtronic, regulovány místními vládami nebo jsou prováděny za účelem splnění požadavků vlády a/nebo regulačních orgánů
  • Získávání klinických důkazů pro vývoj a zlepšování zdravotnických prostředků, terapií, pokynů pro zařízení a služeb/řešení pro pacienty
  • Poskytování klinických dat na podporu zdravotní ekonomiky a výzkumu klinických výsledků

Odhaduje se, že registrace proběhne až na 10 místech v Evropě během 12 měsíců. Na jedno pracoviště může být zařazeno maximálně 30 pacientů. Pacienti mohou být zařazeni až 60 dní před základní procedurou. Subjekty budou sledovány po celkovou dobu 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je evropská populace CRS s implantovanými implantáty Propel. Pacienti zahrnutí do analytické populace by měli mít potvrzenou diagnózu CRS s nebo bez nosních polypů (NP) a jsou indikováni k FESS (definované jako celkové skóre SNOT-22 >/= 20 a skóre Lund-Mackay >/= 1 v každém sinusu určené k přijetí implantátu. Pacienti by neměli dostávat biologickou medikaci schválenou pro léčbu CRSwNP v </= 12 týdnech před základním postupem FESS a postup FESS by měl být dokončen pokusem o umístění 1–4 implantátů uvolňujících kortikosteroidy do etmoidálního sinu a/nebo FSO. Pacientům by neměly být do implantátů umístěny obalové materiály nebo dlahy jakéhokoli druhu, pokud to není z lékařského hlediska nutné.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytuje oprávnění a/nebo souhlas podle institucí a geografických požadavků.
  • Pacient má nebo je zamýšlen k přijetí nebo léčbě vhodným produktem Medtronic
  • Pacient dostane souhlas v rámci registračního okna přijaté terapie, podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
  • Účast je vyloučena místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžné studie léků/přístrojů, která může zkreslit výsledky PSR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat změnu celkového skóre SNOT-22 od výchozí hodnoty do 6. měsíce u pacientů s CRS podstupujících FESS
Časové okno: Od výchozího stavu (před zákrokem FESS a sinusovým implantátem) do 6 měsíců po zákroku
Primárním cílem je charakterizovat celkovou změnu skóre položky Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) od výchozí hodnoty do 6. měsíce. SNOT-22 hodnotí 22 příznaků spojených s chronickou rinosinusitidou (CRS) s hodnotou od 0 (žádný problém) do 5 (tak vážný problém, jak jen může být). Celkové skóre se hodnotí sečtením skóre pro každou z 22 položek. Očekává se, že výchozí celkové skóre SNOT-22 bude vyšší před funkční endoskopickou sinusovou chirurgií (FESS) a implantací sinusového implantátu (implantátů). Snížení skóre SNOT-22 po 6 měsících by znamenalo zlepšení symptomů CRS pacienta.
Od výchozího stavu (před zákrokem FESS a sinusovým implantátem) do 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXTEND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (CRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit