Реестр надзора за продуктами; Ухо, нос и горло – РАСШИРЕНИЕ когорты
14 мая 2025 г. обновлено: Medtronic
Реестр надзора за продукцией (PSR) Семейство стентов для ушей, носа и горла PROPEL с лекарственным покрытием. РАСШИРЕНИЕ когорты
Целью этого исследования является подтверждение долгосрочной клинической безопасности и эффективности, приемлемости выявленных рисков и обнаружение возникающих рисков на основе фактических данных для семейства продуктов PROPEL при использовании в соответствии с маркировкой в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Постоянное клиническое исследование с целью:
- Обеспечение постоянной оценки и периодической отчетности о безопасности и эффективности продуктов Medtronic, выпущенных на рынок, для их использования по назначению.
- Получение реальной информации о производительности и безопасности из глобальной сети больниц, клиник и врачей, предназначенной для представления спектра клинических сред, в которых используются продукты Medtronic.
- Поддержка деятельности по постмаркетинговому надзору и исследований после утверждения, которые инициируются Medtronic, регулируются местными органами власти или проводятся для выполнения запросов правительства и/или регулирующего органа.
- Получение клинических данных для разработки и совершенствования медицинских устройств, методов лечения, руководств по устройствам и услуг/решений для пациентов.
- Предоставление клинических данных для поддержки экономики здравоохранения и исследований клинических результатов.
Предполагается, что набор будет проходить в 10 центрах Европы в течение 12 месяцев. В одном учреждении может быть зарегистрировано не более 30 пациентов. Пациенты могут быть включены в исследование за 60 дней до базовой процедуры. За субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция представляет собой европейскую популяцию CRS, которой имплантировали имплантаты Propel.
Пациенты, включенные в анализируемую популяцию, должны иметь подтвержденный диагноз СВК с полипами в носу (НП) или без них и показаны для FESS (определяется как общий балл по шкале SNOT-22 >/= 20 и балл по шкале Лунда-Маккея >/= 1 в каждой пазухе). предназначен для установки имплантата.
Пациенты не должны получать биологические препараты, одобренные для лечения CRSwNP, за </= 12 недель до исходной процедуры FESS, а процедуру FESS следует завершать попыткой установки 1–4 имплантатов с кортикостероидным покрытием в решетчатую пазуху и/или ФСО.
Пациентам не следует помещать внутрь имплантатов упаковочные материалы или шины любого типа, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель (LAR) предоставляет разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Пациент имеет или намеревается получать или лечиться с помощью соответствующего продукта Medtronic.
- Согласие пациента получено в течение периода регистрации на полученную терапию, в зависимости от обстоятельств.
Критерии исключения:
- Пациент, который недоступен или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Участие исключено местным законодательством
- Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата/устройства, которое может исказить результаты PSR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать изменение общего балла SNOT-22 от исходного уровня к 6-му месяцу у пациентов с СВК, проходящих FESS.
Временное ограничение: От исходного уровня (до процедуры FESS и имплантации носовых пазух) до 6 месяцев после процедуры
|
Основная цель – охарактеризовать изменение общего балла по китайско-назальному тесту 22 (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу.
SNOT-22 оценивает 22 симптома, связанных с хроническим риносинуситом (ХРС), со значением от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно).
Общий балл оценивается путем суммирования баллов по каждому из 22 пунктов.
Ожидается, что исходные общие баллы по SNOT-22 будут выше до функциональной эндоскопической хирургии пазухи (FESS) и имплантации имплантата(ов) пазухи.
Снижение показателя SNOT-22 через 6 месяцев будет указывать на улучшение симптомов СВК у пациента.
|
От исходного уровня (до процедуры FESS и имплантации носовых пазух) до 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXTEND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .