Produktovervåkingsregisteret; Øre, nese og svelg - FORLENG kohort
14. mai 2025 oppdatert av: Medtronic
Product Surveillance Registry (PSR) Øre, nese og hals- PROPEL Drug-eluing Sinus Stent Family EXTEND Cohort
Hensikten med denne studien er å bekrefte langsiktig klinisk sikkerhet og ytelse, aksept av identifiserte risikoer, og oppdage nye risikoer basert på faktiske bevis for PROPEL-familien av produkter når de brukes i henhold til merking i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pågående klinisk undersøkelse for formålet med:
- Tilby kontinuerlig evaluering og periodisk rapportering av sikkerhet og effektivitet av Medtronic-produkter som er utgitt på markedet for deres tiltenkte bruk
- Innhenting av reell ytelse og sikkerhetsinformasjon fra et globalt nettverk av sykehus, klinikker og klinikere som er ment å representere spekteret av kliniske miljøer der Medtronic-produkter brukes
- Støtte etter-markedsovervåkingsaktiviteter og studier etter godkjenning som er initiert av Medtronic, regulert av lokale myndigheter, eller er utført for å oppfylle forespørsler fra myndighetene og/eller tilsynsmyndighetene
- Innhenting av klinisk bevis for å veilede utviklingen og forbedringen av medisinsk utstyr, terapier, retningslinjer for utstyr og pasienttjenester/løsninger
- Tilveiebringe kliniske data for å støtte helseøkonomi og klinisk resultatforskning
Påmelding er beregnet å finne sted på opptil 10 steder i Europa over 12 måneder. Et enkelt nettsted kan ikke registrere mer enn 30 pasienter. Pasienter kan registreres opptil 60 dager før grunnlinjeprosedyren. Forsøkspersonene vil bli fulgt i en total varighet på 12 måneder postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er den europeiske CRS-populasjonen implantert med Propel-implantater.
Pasienter inkludert i analysepopulasjonen bør ha en bekreftet diagnose av CRS med eller uten nesepolypper (NP) og er indisert for FESS (definert som total SNOT-22-skår >/= 20 og Lund-Mackay-skår >/= 1 i hver sinus tenkt å motta et implantat.
Pasienter skal ikke ha mottatt biologisk medisin godkjent for behandling av CRSwNP i </= 12 uker før baseline FESS-prosedyren, og FESS-prosedyren skal fullføres med forsøk på plassering av 1-4 kortikosteroid-eluerende implantater i sinus etmoid og/eller FSO.
Pasienter skal ikke ha fått emballasjematerialer eller skinner av noe slag plassert i implantatene med mindre det er medisinsk nødvendig.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav.
- Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert Medtronic-produkt
- Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for den mottatte behandlingen, etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging
- Deltagelse er utelukket av lokal lov
- Pasienten er for øyeblikket registrert eller planlegger å melde seg inn i samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere totalpoengsendringen fra SNOT-22 fra baseline til måned 6 hos pasienter med CRS som gjennomgår FESS
Tidsramme: Fra baseline (før FESS-prosedyre og sinusimplantasjon) til 6 måneder etter prosedyre
|
Hovedmålet er å karakterisere Sino-Nasal Outcome Test 22 element (SNOT-22) totalpoengsendringen fra baseline til måned 6.
SNOT-22 vurderer 22 symptomer assosiert med kronisk rhinosinusitt (CRS) med en verdi fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være).
Den totale poengsummen vurderes ved å summere poengsummen for hvert av de 22 elementene.
Baseline SNOT-22 totalskår forventes å være høyere før funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) og implantasjon av sinusimplantatet(e).
En reduksjon i SNOT-22-skår etter 6 måneder ville indikere bedring i pasientens CRS-symptomer.
|
Fra baseline (før FESS-prosedyre og sinusimplantasjon) til 6 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXTEND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .