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Registro di sorveglianza dei prodotti; Orecchio, naso e gola - EXTEND Coorte

14 maggio 2025 aggiornato da: Medtronic

Registro di sorveglianza del prodotto (PSR) Famiglia di stent a rilascio di farmaco per seni paranasali per orecchio, naso e gola PROPEL Coorte EXTEND

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche a lungo termine, l'accettabilità dei rischi identificati e rilevare i rischi emergenti sulla base di prove concrete per la famiglia di prodotti PROPEL quando utilizzati secondo l'etichettatura in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagini cliniche in corso allo scopo di:

  • Fornire una valutazione continua e un reporting periodico sulla sicurezza e sull'efficacia dei prodotti Medtronic immessi sul mercato per l'uso previsto
  • Ottenere informazioni sulle prestazioni e sulla sicurezza nel mondo reale da una rete globale di ospedali, cliniche e medici destinati a rappresentare la gamma di ambienti clinici in cui vengono utilizzati i prodotti Medtronic
  • Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione e gli studi post-approvazione avviati da Medtronic, regolamentati dai governi locali o condotti per soddisfare le richieste del governo e/o delle autorità di regolamentazione
  • Ottenere prove cliniche per guidare lo sviluppo e il miglioramento di dispositivi medici, terapie, linee guida sui dispositivi e servizi/soluzioni per i pazienti
  • Fornire dati clinici a supporto dell’economia sanitaria e della ricerca sui risultati clinici

Si stima che l'arruolamento avrà luogo in un massimo di 10 siti in Europa nell'arco di 12 mesi. Un singolo centro può arruolare non più di 30 pazienti. I pazienti possono essere arruolati fino a 60 giorni prima della procedura di base. I soggetti saranno seguiti per una durata totale di 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è la popolazione europea CRS a cui sono stati impiantati gli impianti Propel. I pazienti inclusi nella popolazione in analisi devono avere una diagnosi confermata di CRS con o senza polipi nasali (NP) e sono indicati per la FESS (definita come punteggio SNOT-22 totale >/= 20 e punteggio Lund-Mackay >/= 1 in ciascun seno destinato a ricevere un impianto. I pazienti non devono aver ricevuto farmaci biologici approvati per il trattamento della CRSwNP nelle </= 12 settimane prima della procedura FESS basale e la procedura FESS deve essere completata tentando il posizionamento di 1-4 impianti a eluizione di corticosteroidi nel seno etmoidale e/o UST. Ai pazienti non devono essere inseriti materiali di imballaggio o stecche di alcun tipo all'interno degli impianti, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso in base ai requisiti istituzionali e geografici.
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un prodotto Medtronic idoneo
  • Il paziente viene acconsentito entro la finestra di iscrizione alla terapia ricevuta, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è, o si prevede che sarà, inaccessibile per il follow-up
  • La partecipazione è esclusa dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante su farmaci/dispositivi che potrebbe confondere i risultati PSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la variazione del punteggio totale SNOT-22 dal basale al mese 6 nei pazienti con CRS sottoposti a FESS
Lasso di tempo: Dal basale (prima della procedura FESS e dell'impianto del seno) a 6 mesi dopo la procedura
L'obiettivo primario è caratterizzare la variazione del punteggio totale dell'elemento Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) dal basale al mese 6. Lo SNOT-22 valuta 22 sintomi associati alla rinosinusite cronica (CRS) con un valore da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave che possa essere). Il punteggio totale viene valutato sommando il punteggio di ciascuno dei 22 item. Si prevede che i punteggi totali SNOT-22 al basale siano più alti prima della chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) e dell'impianto dell'impianto/i del seno. Una diminuzione del punteggio SNOT-22 a 6 mesi indicherebbe un miglioramento dei sintomi della CRS del paziente.
Dal basale (prima della procedura FESS e dell'impianto del seno) a 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXTEND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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