제품 감시 등록소; 귀, 코, 목 - 코호트 확장
2025년 5월 14일 업데이트: Medtronic
PSR(제품 감시 등록소) 귀, 코 및 목 - PROPEL 약물 방출 부비동 스텐트 제품군 EXTEND 코호트
이 연구의 목적은 실제 환경에서 라벨링에 따라 사용될 때 PROPEL 제품군에 대한 사실적 증거를 기반으로 장기적인 임상 안전성 및 성능, 식별된 위험의 수용 가능성을 확인하고 새로운 위험을 감지하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
다음 목적을 위해 진행 중인 임상 조사:
- 의도된 용도에 맞게 시판되는 메드트로닉 제품의 안전성과 유효성에 대한 지속적인 평가와 정기적인 보고 제공
- 메드트로닉 제품이 사용되는 다양한 임상 환경을 대표하기 위해 병원, 의원, 임상의로 구성된 글로벌 네트워크로부터 실제 성능 및 안전 정보를 얻습니다.
- 메드트로닉이 시작하고 지방 정부가 규제하거나 정부 및/또는 규제 당국의 요청을 이행하기 위해 수행되는 시판 후 감시 활동 및 승인 후 연구를 지원합니다.
- 의료 기기, 치료법, 기기 지침, 환자 서비스/솔루션의 개발 및 개선을 안내하는 임상 증거 확보
- 건강 경제학 및 임상 결과 연구를 지원하기 위한 임상 데이터 제공
등록은 12개월에 걸쳐 유럽 내 최대 10개 사이트에서 이루어질 것으로 예상됩니다. 단일 사이트에는 30명 이하의 환자를 등록할 수 있습니다. 환자는 기본 절차 시작 60일 전부터 등록할 수 있습니다. 피험자는 수술 후 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 Propel 임플란트를 이식한 유럽 CRS 집단입니다.
분석 모집단에 포함된 환자는 비용종(NP)이 있거나 없는 CRS 진단이 확인되어야 하며 FESS(각 부비동에서 총 SNOT-22 점수 >/= 20 및 Lund-Mackay 점수 >/= 1로 정의됨)에 대한 적응증이 있어야 합니다. 임플란트를 받기로 했습니다.
환자는 기준선 FESS 절차 12주 전에 CRSwNP 치료용으로 승인된 생물학적 약물을 투여받아서는 안 되며, FESS 절차는 사골동 및/또는 사골동에 1-4개의 코르티코스테로이드 용출 임플란트 배치를 시도하여 완료되어야 합니다. FSO.
환자는 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 임플란트 내부에 어떤 종류의 포장재나 부목을 삽입해서는 안 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받거나 치료를 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 환자는 해당되는 경우 받은 치료의 등록 기간 내에 동의합니다.
제외 기준:
- 후속조치가 불가능하거나 불가능할 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에 따라 참여가 제외됩니다.
- 환자는 현재 등록되어 있거나 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/장치 연구에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FESS를 받는 CRS 환자의 기준선부터 6개월까지의 SNOT-22 총 점수 변화를 특성화하기 위해
기간: 기준선(FESS 시술 및 상악동 이식 전)부터 시술 후 6개월까지
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일차 목표는 기준선에서 6개월까지 Sino-Nasal 결과 테스트 22 항목(SNOT-22) 총 점수 변화를 특성화하는 것입니다.
SNOT-22는 만성 비부비동염(CRS)과 관련된 22가지 증상을 0(문제 없음)부터 5(매우 나쁜 문제)까지의 값으로 평가합니다.
총점은 22개 항목 각각의 점수를 합산하여 평가됩니다.
기준선 SNOT-22 총 점수는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 및 부비동 임플란트 이식 이전에 더 높을 것으로 예상됩니다.
6개월 후 SNOT-22 점수의 감소는 환자의 CRS 증상이 개선되었음을 의미합니다.
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기준선(FESS 시술 및 상악동 이식 전)부터 시술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .