Registre de surveillance des produits ; Oreilles, nez et gorge - Cohorte EXTEND
14 mai 2025 mis à jour par: Medtronic
Registre de surveillance des produits (PSR) Oreille, nez et gorge - PROPEL Famille de stents sinusaux à élution médicamenteuse Cohorte EXTEND
Le but de cette étude est de confirmer la sécurité et les performances cliniques à long terme, l'acceptabilité des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base de preuves factuelles pour la famille de produits PROPEL lorsqu'elle est utilisée conformément à l'étiquetage dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Investigation clinique en cours dans le(s) but(s) de :
- Fournir une évaluation continue et des rapports périodiques sur la sécurité et l'efficacité des produits Medtronic commercialisés pour leur utilisation prévue.
- Obtention d'informations réelles sur les performances et la sécurité auprès d'un réseau mondial d'hôpitaux, de cliniques et de cliniciens destinés à représenter la gamme d'environnements cliniques dans lesquels les produits Medtronic sont utilisés
- Soutenir les activités de surveillance post-commercialisation et les études post-approbation initiées par Medtronic, réglementées par les gouvernements locaux ou menées pour répondre aux demandes du gouvernement et/ou des autorités réglementaires.
- Obtenir des preuves cliniques pour guider le développement et l'amélioration de dispositifs médicaux, de thérapies, de lignes directrices sur les dispositifs et de services/solutions pour les patients.
- Fournir des données cliniques pour soutenir la recherche sur l’économie de la santé et les résultats cliniques
L'inscription devrait avoir lieu dans un maximum de 10 sites en Europe sur 12 mois. Un seul site ne peut accueillir plus de 30 patients. Les patients peuvent être inscrits jusqu'à 60 jours avant la procédure de base. Les sujets seront suivis pendant une durée totale de 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est la population européenne CRS implantée avec des implants Propel.
Les patients inclus dans la population analysée doivent avoir un diagnostic confirmé de SRC avec ou sans polypes nasaux (NP) et sont indiqués pour le FESS (défini comme un score SNOT-22 total >/= 20 et un score de Lund-Mackay >/= 1 dans chaque sinus). destiné à recevoir un implant.
Les patients ne doivent pas avoir reçu de médicament biologique approuvé pour le traitement du CRSwNP </= 12 semaines avant la procédure FESS de base, et la procédure FESS doit être complétée par une tentative de pose de 1 à 4 implants à élution de corticostéroïdes dans le sinus ethmoïdal et/ou OFS.
Les patients ne devraient pas avoir de matériel d'emballage ou d'attelles de quelque nature que ce soit placés à l'intérieur des implants, sauf nécessité médicale.
La description
Critères d'intégration :
- Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) fournit une autorisation et/ou un consentement par établissement et par exigences géographiques.
- Le patient a reçu ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un produit Medtronic éligible.
- Le patient est consenti dans la fenêtre d'inscription de la thérapie reçue, le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- La participation est exclue par la loi locale
- Le patient est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude simultanée sur un médicament/dispositif susceptible de fausser les résultats du PSR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'évolution du score total SNOT-22 entre le départ et le mois 6 chez les patients atteints de SRC subissant une FESS
Délai: Depuis le départ (avant la procédure FESS et l'implantation sinusale) jusqu'à 6 mois après la procédure
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L'objectif principal est de caractériser l'évolution du score total de l'élément Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) entre le départ et le mois 6.
Le SNOT-22 évalue 22 symptômes associés à la rhinosinusite chronique (SRC) avec une valeur de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave qu'il puisse être).
Le score total est évalué en additionnant les scores de chacun des 22 items.
Les scores totaux de base du SNOT-22 devraient être plus élevés avant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) et l'implantation du ou des implants sinusaux.
Une diminution du score SNOT-22 à 6 mois indiquerait une amélioration des symptômes du SRC du patient.
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Depuis le départ (avant la procédure FESS et l'implantation sinusale) jusqu'à 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXTEND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .