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OAD後の中国人T2D患者におけるiGlarLixi CGM研究 (China Soli-CGM)

2026年3月13日 更新者：Sanofi

連続血糖モニタリングによる血糖到達時間 (TIR) に対する iGlarLixi と Gla-100 の有効性を評価するための、20 週間の多施設共同、前向き、並行群間治療、非盲検、2 群、第 4 相ランダム化試験 ( CGM）は、経口抗糖尿病薬によるコントロールが不十分な中国人のインスリン未投与の2型糖尿病（T2D）患者を対象とした

この研究は、測定された血糖コントロールに対する iGlarLixi と Gla-100 の効果を評価するための非盲検、1:1 ランダム化、実薬対照、2 群、20 週間の治療期間、並行群間、多施設共同、第 IV 相試験です。 OADによるコントロールが不十分なT2Dの中国人のインスリン未投与患者におけるCGMデバイスからのTIRとして。 スクリーニング期間の終了時に、適格な参加者は 2 つの治療グループ (iGlarLixi または Gla-100 グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化 (1:1) は、スクリーニング時の HbA1c 値 (<8.0%、≧8.0%)、およびバックグラウンド治療 (メトホルミンのみ、メトホルミン + SGLT-2i) によって階層化されます。

研究の詳細には次のものが含まれます。

  • 参加者 1 人あたりの研究期間は約 24 週間です。
  • 治療期間は最長20週間となります。
  • 訪問回数は、検査期間と治療期間中に、訪問訪問9回、電話訪問5回の計14回となります。 スクリーニングから無作為化まで（第0週）は1週間ごとに現場で訪問し、その後は第12週までは2週間ごとに現場または電話で訪問し、その後は第18週までは3週間ごとに訪問し、治療終了の訪問は第1週に行われます。 20. 最後の治療投与後 3 日 (-1/+3 日) 後に電話による訪問 (研究終了) による安全性の追跡調査が行われます。
  • 健康測定/観察: 主要評価項目としての TIR の変化
  • 介入名: iGlarLixi および Gla-100
  • 参加者の性別：男性、女性
  • 参加者の年齢層：18歳以上の大人
  • 状態/病気: 2 型糖尿病
  • 研究仮説: Gla-100 と比較して、iGlarLixi は、研究参加者のベースラインから 20 週目までの CGM で測定された TIR の変化によって評価される血糖コントロールに対する優れた治療効果を実証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

678

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Investigational Site Number: 1560001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院前に少なくとも1年以上のT2Dと診断された参加者
  • スクリーニング来院の少なくとも3か月前に、安定用量のメトホルミン単独または2回目のOADとの併用による治療を受けている参加者
  • 不適切な管理
  • 体格指数 (BMI) が 20 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) の範囲内であること
  • CGM デバイスを継続的に装着する意欲があり、装着できる
  • 毎日の（経口）SU、グリニド、α-GI、および DPP-4i を中止する意思がある
  • 研究中に別の CGM デバイスを使用しない

除外基準:

  • 重度の腎機能障害のある参加者
  • 余命が短い参加者
  • 有効性エンドポイントの評価ができない状態/付随疾患を抱えている参加者
  • この研究への安全な参加を妨げる状態/付随疾患のある参加者
  • スクリーニング訪問前3か月以内に第三者の援助を必要とする重度の低血糖症状のエピソード
  • 臨床的に重大な膵炎または重度の胃腸障害の病歴
  • -重度の複合アレルギーまたはアナフィラキシーを引き起こすアレルギー、または研究介入もしくはその成分のいずれかに対する禁忌/過敏症、または治験責任医師の意見で研究への参加が禁忌である薬物もしくはその他のアレルギーの病歴を有する参加者
  • インスリンによる以前の治療
  • メトホルミン以外の血糖降下剤の単独使用、または2番目のOAD（SU、グリニド、α-GI、DPP-4i、またはSGLT-2iの可能性があります）と組み合わせての使用
  • 全身性糖質コルチコイドの使用
  • 減量薬の使用
  • -安全性/忍容性の理由または有効性の欠如により、GLP-1 RAによる以前の治療を中止した歴がある
  • スクリーニング訪問時の検査所見
  • 参加者は現在または過去に皮膚疾患を患っている
  • 参加者が自宅でスポンサー提供の血糖測定器を使用して血糖モニタリングを行うことを望まない、または行うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iGlarLixi (インスリングラルギン/リキシセナチド)
参加者は、20 週間にわたって毎日 1 回 iGlarLixi を受け取ります。 iGlarLixi は、訪問 4 (1 日目) に 1 日あたり 5 ～ 10 の用量ステップの開始用量で開始され、80 mg/dL 以上および 110 mg/dL 以下の血糖目標を達成するために空腹時 SMBG に従って増量されます。
薬：iGlarLixi (インスリングラルギン/リキシセナチド)

iGlarLixi は、ペン型注射器に入った滅菌水溶液として供給されます。

インスリングラルギン/リキシセナチドの固定比率が異なる 2 つのペン型注射器があり、リキシセナチドの用量を最大 20 μg/日に制限しながら、インスリングラルギンを 5 U/日から 40 U/日まで滴定することができます。

- iGlarLixi は他のインスリンと混合したり、希釈したりしないでください。

他の名前：
  • ソリクア®
アクティブコンパレータ：Gla-100 (インスリングラルギン)
参加者はGla-100を1日1回、20週間投与されます。 Gla-100は、訪問4（1日目）に5～10Uの1日量の開始量で開始され、80mg/dL以上、110mg/dL以下の同じ血糖目標を達成および維持するために空腹時SMBGに従って増量される。
薬：Gla-100 (インスリングラルギン)
Gla-100 は、300 U インスリングラルギン (100 U/mL) を含む充填済みの使い捨て Gla-100 SoloStar® ペンに SC 注射用の 3 mL 滅菌水溶液として供給されます。 投与量は 5 ～ 80 U の範囲で 1 単位ずつ設定できます。
他の名前：
  • ランタス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIRパーセンテージの平均変化の優位性 [3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
時間枠：ベースラインから20週目まで
TIR の割合の平均変化の優位性 [3.9-10.0] mmol/L (70-180 mg/dL)] iGlarLixi と Gla-100 のベースラインから 20 週目まで
ベースラインから20週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2a TIR 目標を 70% 以上達成した参加者の割合 (%)
時間枠：第20週
第20週
2b TAR の変化 (%) >10.0 mmol/L (>180 mg/dL)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
2c 1 日平均血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
2d TIR >70% [3.9～10.0 mmol/L (70～180 mg/dL)]、TAR <25% [>10.0 mmol/L (>180 mg/dL)] の複合目標を達成した参加者の割合 (%) )] TBR <4% [<3.9 mmol/L (<70 m)/dL)]
時間枠：第20週
第20週
変動係数（CV）の変化率（%）
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
狭い範囲にある時間の割合 (TITR) の変化 (%) [3.9 ～ 7.8 mmol/L (70 ～ 140 mg/dL)]
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
TITR [3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)] を達成した参加者の割合 (%) >50%
時間枠：第20週
第20週
TIR の 5% 以上の改善を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
10% 以上の TIR 改善を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
TAR の変化 (%) >13.9 mmol/L (>250 mg/dL)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
範囲を下回る時間の変化 (%) (TBR)
時間枠：ベースラインから20週目まで
  • <3.9 mmol/L (<70 mg/dL)、<3.0 mmol/L (<54 mg/dL) を含む
  • <3.0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3.9 mmol/L (<70 mg/dL)、夜間 (00:00 ～ 05:59 時間) の <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) を含む
  • 夜間（00:00 h-05:59 h）時間で <3.0 mmol/L (<54 mg/dL)
ベースラインから20週目まで
平均グルコース標準偏差 (SD) の変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
グルコース管理指標 (GMI) の変化 (%)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
CV を達成した参加者の割合 (%) <36%
時間枠：第20週
第20週
CV を達成した参加者の割合 (%) <32%
時間枠：第20週
第20週
HbA1c の変化 (%)
時間枠：ベースラインから 12 週目および 20 週目まで
ベースラインから 12 週目および 20 週目まで
HbA1c <7% を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：12週目と20週目
12週目と20週目
低血糖が証明されずに HbA1c <7% を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：第20週
記録された低血糖（ADAレベル1、2、または3として定義）
第20週
体重増加なしで HbA1c <7% を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：第20週
体重増加 (ベースラインと比較して ≥5%)
第20週
記録された低血糖や体重増加がなく、HbA1c <7% を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：第20週
記録された低血糖（ADAレベル1、2、または3として定義）
第20週
空腹時血糖値（FPG）、食後2時間血糖値（PPG）の変化量（mmol/L）
時間枠：ベースラインから 12 週目および 20 週目まで
ベースラインから 12 週目および 20 週目まで
空腹時C-ペプチドと食後C-ペプチドの変化(nmol/L)
時間枠：ベースラインから 12 週目および 20 週目まで
ベースラインから 12 週目および 20 週目まで
インスリン投与量の変化 (U および U/Kg)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
体重変化（kg）
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
TIR [3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL)]、TAR [>10.0 mmol/L (>180 mg/dL)]、および TBR [3.0 mmol/L (<54 mg/dL)] の変化 (%) dL)] 特定の時間ブロック (午前 6 時～午後 12 時、午後 12 時～午後 6 時、午後 6 時～午前 12 時、午前 12 時～午前 6 時)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
治療関連影響測定糖尿病 (TRIM-D) アンケートを使用した、糖尿病治療満足度スコアの変化 (合計スコアおよびサブスケール別)
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
AE、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：上映から21週目まで
上映から21週目まで
全体的な低血糖イベントと発生率
時間枠：上映から21週目まで
上映から21週目まで
夜間（00:00時～05:59時）の低血糖イベントと発生率
時間枠：ベースラインから20週目まで
ベースラインから20週目まで
確認された低血糖（ADA レベル 1、2、および 3）
時間枠：ベースラインから20週目まで
  • ADA レベル 1: 測定可能なグルコース濃度 <70 mg/dL (3.9 mmol/L) ただし ≥54 mg/dL (3.0 mmol/L)
  • ADA レベル 2: 測定可能なグルコース濃度が 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満であり、即時の対応が必要です
  • ADA レベル 3: 精神的および/または身体的機能の変化を特徴とし、回復のために他の人の援助を必要とする重度の事象
ベースラインから20週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2026年9月18日

研究の完了 (推定)

2026年9月18日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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