Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование iGlarLixi CGM у китайских пациентов с СД2 после OAD (China Soli-CGM)

13 марта 2026 г. обновлено: Sanofi

20-недельное многоцентровое проспективное лечение в параллельных группах, открытое, 2-групповое, рандомизированное исследование фазы 4 для оценки эффективности iGlarLixi по сравнению с Gla-100 на гликемическое время в диапазоне (TIR) ​​на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы ( CGM) у китайских пациентов, ранее не принимавших инсулин, с диабетом 2 типа (СД2), который недостаточно контролируется пероральными противодиабетическими препаратами

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное 1:1, активно контролируемое, 2-групповое, многоцентровое исследование IV фазы с продолжительностью лечения 20 недель, в параллельных группах, предназначенное для оценки влияния iGlarLixi по сравнению с Gla-100 на измеренный гликемический контроль. в качестве TIR от устройства CGM у китайских пациентов с СД2, не получавших инсулина и неадекватно контролируемых с помощью ППС. В конце периода скрининга подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (группа iGlarLixi или Gla-100). Рандомизация (1:1) будет стратифицирована по значениям HbA1c при скрининге (<8,0%, ≥8,0%) и базовому лечению (только метформин, метформин+SGLT-2i).

Детали исследования включают в себя:

  • Продолжительность исследования на одного участника составит примерно до 24 недель.
  • Продолжительность лечения составит до 20 недель.
  • Количество посещений составит 14 посещений, в том числе 9 раз на месте и 5 раз по телефону в общей сложности в периоды обследования и лечения. Выезд на место будет проводиться каждую 1 неделю от скрининга до рандомизации (0-я неделя), затем визиты на место или по телефону каждые 2 недели до 12-й недели, затем каждые 3 недели до 18-й недели, а визит в конце лечения будет проводиться на 1-й неделе. 20. Контроль безопасности будет осуществляться посредством телефонного визита (конец исследования) через 3 дня (-1/+3 дня) после приема последней дозы лечения.
  • Измерение здоровья/наблюдение: изменение TIR как основной конечной точки
  • Название вмешательства: iGlarLixi и Gla-100.
  • Пол участника: мужчина и женщина
  • Возраст участников: взрослые от 18 лет.
  • Состояние/заболевание: сахарный диабет 2 типа.
  • Гипотеза исследования: по сравнению с Gla-100 iGlarLixi продемонстрирует превосходный терапевтический эффект на гликемический контроль, оцениваемый по изменению TIR, измеренного с помощью CGM, от исходного уровня до 20-й недели у участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

678

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 1560001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых диагностирован СД2 не менее чем за 1 год до скринингового визита.
  • Участники, которые получают лечение как минимум за 3 месяца до скринингового визита стабильной дозой метформина отдельно или в сочетании со вторым ППС.
  • Недостаточный контроль
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 20-40 кг/м2 (включительно)
  • Желает и может постоянно носить устройство CGM.
  • Готов прекратить ежедневный (пероральный) прием СУ, глинида, альфа-ГИ и ДПП-4и.
  • Не использовать другое устройство CGM во время исследования.

Критерии исключения:

  • Участники с тяжелой почечной дисфункцией
  • Участники с короткой продолжительностью жизни
  • Участники с состояниями/сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют оценить их конечные точки эффективности.
  • Участники с состояниями/сопутствующими заболеваниями, исключающими их безопасное участие в этом исследовании.
  • Эпизод тяжелой гипогликемии, потребовавший помощи третьей стороны в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Клинически значимый панкреатит или тяжелые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе.
  • Участники, у которых в анамнезе есть тяжелая множественная аллергия или аллергия, приводящая к анафилаксии, или противопоказание/гиперчувствительность к любому из вмешательств исследования или его компонентам, или аллергия на препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказана к участию в исследовании.
  • Предыдущее лечение инсулином
  • Использование любых сахароснижающих средств, кроме метформина отдельно или в сочетании со вторым ППС (это может быть СУ, глинид, альфа-ГИ, ДПП-4i или СГЛТ-2и).
  • Применение системных глюкокортикоидов
  • Использование препаратов для похудения
  • История прекращения предыдущего лечения РА GLP-1 по соображениям безопасности/переносимости или недостаточной эффективности.
  • Результаты лабораторных исследований во время скринингового визита
  • У участников есть какие-либо текущие или предыдущие кожные заболевания.
  • Участники, не желающие или неспособные проводить мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра, предоставленного спонсором, дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iGlarLixi (инсулин гларгин/ликсисенатид)
Участники будут получать iGlarLixi один раз в день в течение 20 недель. iGlarLixi следует начинать с начальной суточной дозы, состоящей из 5–10 шагов дозы, на 4-м визите (день 1) и титровать ее в соответствии с SMBG натощак для достижения целевого уровня гликемии ≥80 и ≤110 мг/дл.
Лекарство: iGlarLixi (инсулин гларгин/ликсисенатид)

iGlarLixi будет поставляться в виде стерильного водного раствора в ручке-инъекторе.

Будет 2 шприца-ручки с различными фиксированными соотношениями инсулина гларгин/ликсисенатид, которые позволят титровать инсулин гларгин от 5 ЕД/день до 40 ЕД/день, ограничивая при этом дозу ликсисенатида максимум 20 мкг/день:

- iGlarLixi нельзя смешивать с другими инсулинами или разбавлять.

Другие имена:
  • СОЛИКВА®
Активный компаратор: Gla-100 (инсулин гларгин)
Участники будут получать Gla-100 один раз в день в течение 20 недель. Gla-100 следует начинать с начальной суточной дозы 5–10 ЕД на 4-м визите (день 1) и титровать в соответствии с SMBG натощак для достижения и поддержания той же целевой гликемии ≥80 и ≤110 мг/дл.
Лекарство: Gla-100 (инсулин гларгин)
Gla-100 будет поставляться в виде стерильного водного раствора объемом 3 мл для подкожной инъекции в предварительно заполненной одноразовой ручке Gla-100 SoloStar®, содержащей 300 ЕД инсулина гларгин (100 ЕД/мл). Дозы могли устанавливаться в диапазоне от 5 до 80 ЕД с шагом 1 ЕД.
Другие имена:
  • ЛАНТУС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство среднего изменения процента TIR [3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
Превосходство среднего изменения процента TIR [3,9-10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)] от исходного уровня до 20-й недели лечения iGlarLixi по сравнению с Gla-100
от исходного уровня до 20-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2a Доля (%) участников, достигших цели МДП >70%
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
2b Изменение (%) TAR >10,0 ммоль/л (>180 мг/дл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
2c Изменение (мг/дл) среднесуточного уровня глюкозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
2d Доля (%) участников, достигших комплексного целевого показателя TIR >70% [3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)] с TAR <25% [>10,0 ммоль/л (>180 мг/дл) )] с TBR <4% [<3,9 ммоль/л (<70 м)/дл)]
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
Изменение (%) коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение (%) процента времени в узком диапазоне (TITR) [3,9–7,8 ммоль/л (70–140 мг/дл)]
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Доля (%) участников, достигших TITR [3,9–7,8 ммоль/л (70–140 мг/дл)]> 50 %
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
Доля (%) участников, добившихся улучшения TIR на ≥5%
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Доля (%) участников, добившихся улучшения TIR на ≥10%
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение (%) TAR >13,9 ммоль/л (>250 мг/дл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение (%) во времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
  • <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл), в том числе <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл)
  • <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл)
  • <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл), в том числе <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл) в ночное время (00:00-05:59 ч)
  • <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл) в ночное время (00:00-05:59)
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение среднего стандартного отклонения уровня глюкозы (SD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение (%) показателя контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Доля (%) участников, достигших CV <36%
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
Доля (%) участников, достигших CV <32%
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
Изменение (%) HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й и 20-й недель
от исходного уровня до 12-й и 20-й недель
Доля (%) участников, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 20
Неделя 12 и неделя 20
Доля (%) участников, достигших HbA1c <7% без документированной гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 20
документированная гипогликемия (определяемая как уровень ADA 1, 2 или 3)
Неделя 20
Доля (%) участников, достигших уровня HbA1c <7% без увеличения массы тела
Временное ограничение: Неделя 20
прибавка массы тела (≥5% по сравнению с исходным уровнем)
Неделя 20
Доля (%) участников, достигших уровня HbA1c <7% без документированной гипогликемии и без увеличения массы тела
Временное ограничение: Неделя 20
документированная гипогликемия (определяемая как уровень ADA 1, 2 или 3)
Неделя 20
Изменение (ммоль/л) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), глюкозы через 2 часа после приема пищи (ППГ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й и 20-й недель
от исходного уровня до 12-й и 20-й недель
Изменение (нмоль/л) содержания С-пептида натощак и С-пептида после приема пищи
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й и 20-й недель
от исходного уровня до 12-й и 20-й недель
Изменение (Ед и Ед/кг) дозы инсулина
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение (кг) массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение (%) TIR [3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)], TAR [>10,0 ммоль/л (>180 мг/дл)] и TBR [3,0 ммоль/л (<54 мг/дл) dL)] для определенных временных блоков (с 6:00 до 12:00, с 12:00 до 18:00, с 18:00 до 12:00 и с 12:00 до 6:00)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Изменение показателей удовлетворенности лечением лекарственными препаратами для лечения диабета (общий балл и по подшкалам) с использованием опросника для оценки воздействия лечения диабета (TRIM-D)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
НЯ, серьезное нежелательное явление (SAE) и нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI)
Временное ограничение: от скрининга до 21 недели
от скрининга до 21 недели
Общие случаи и частота гипогликемии
Временное ограничение: от скрининга до 21 недели
от скрининга до 21 недели
Ночные (00:00–05:59) случаи и частота гипогликемии
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
от исходного уровня до 20-й недели
Подтвержденная гипогликемия (уровни ADA 1, 2 и 3)
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-й недели
  • Уровень ADA 1: Измеримая концентрация глюкозы <70 мг/дл (3,9 ммоль/л), но ≥54 мг/дл (3,0 ммоль/л)
  • Уровень ADA 2: Измеримая концентрация глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л), требующая немедленных действий.
  • Уровень ADA 3: Тяжелое событие, характеризующееся изменением психического и/или физического функционирования, требующее помощи другого человека для восстановления.
от исходного уровня до 20-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться