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Studio iGlarLixi CGM in individui cinesi con T2D dopo OAD (China Soli-CGM)

13 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato di fase 4, multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, in aperto, a 2 bracci, di 20 settimane per valutare l'efficacia di iGlarLixi rispetto a Gla-100 sul tempo glicemico nell'intervallo (TIR) ​​dal monitoraggio continuo del glucosio ( CGM) in pazienti cinesi naïve all’insulina con diabete di tipo 2 (T2D) non adeguatamente controllato con antidiabetici orali

Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato 1:1, con controllo attivo, a 2 bracci, durata del trattamento di 20 settimane, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IV per valutare l'effetto di iGlarLixi rispetto a Gla-100 sul controllo glicemico misurato come TIR da dispositivo CGM in pazienti cinesi naïve all’insulina con T2D non adeguatamente controllati con OAD. Alla fine del periodo di screening, i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (gruppo iGlarLixi o Gla-100). La randomizzazione (1:1) sarà stratificata in base ai valori di HbA1c allo screening (<8,0%, ≥8,0%) e al trattamento di base (solo metformina, metformina+SGLT-2i).

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio per partecipante sarà di circa 24 settimane.
  • La durata del trattamento sarà fino a 20 settimane.
  • Il numero di visite sarà di 14 visite, comprese 9 visite in loco e 5 visite telefoniche in totale durante i periodi di screening e trattamento. La visita in sede ogni 1 settimana sarà dallo screening fino alla randomizzazione (settimana 0), quindi la visita in sede o telefonicamente ogni 2 settimane fino alla settimana 12, poi ogni 3 settimane fino alla settimana 18, e la visita di fine trattamento sarà condotta alla settimana 20. Sarà effettuato un follow-up sulla sicurezza mediante una visita telefonica (fine dello studio) entro 3 giorni (-1/+3 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Misurazione/Osservazione della salute: variazione del TIR come endpoint primario
  • Nome dell'intervento: iGlarLixi e Gla-100
  • Sesso dei partecipanti: maschio e femmina
  • Fascia d'età dei partecipanti: adulti di almeno 18 anni
  • Condizione/malattia: diabete di tipo 2
  • Ipotesi di studio: rispetto a Gla-100, iGlarLixi dimostrerà un effetto terapeutico di superiorità sul controllo glicemico valutato dalla variazione del TIR misurato con CGM dal basale alla settimana 20 nei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

678

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 1560001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato il T2D da almeno 1 anno prima della visita di screening
  • Partecipanti trattati almeno 3 mesi prima della visita di screening con una dose stabile di metformina da sola o in combinazione con un secondo OAD
  • Controllo inadeguato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2 (incluso)
  • È disposto e in grado di indossare il dispositivo CGM in modo continuativo
  • È disposto a interrompere l'assunzione giornaliera di SU (orale), glinide, alfa-GI e DPP-4i
  • Non utilizzare un altro dispositivo CGM durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con grave disfunzione renale
  • Partecipanti con aspettativa di vita breve
  • Partecipanti con condizioni/patologie concomitanti che li rendono non valutabili per gli endpoint di efficacia
  • Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che ne impediscono la partecipazione sicura a questo studio
  • Un episodio di ipoglicemia grave che richiede l'assistenza di una terza persona entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Anamnesi di pancreatite clinicamente significativa o gravi disturbi gastrointestinali
  • Partecipanti che hanno una storia di gravi allergie multiple o di un'allergia risultante in anafilassi, o controindicazione/ipersensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o allergia a farmaci o altro che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
  • Precedente trattamento con insulina
  • Uso di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dalla metformina da sola o in combinazione con un secondo OAD (può essere un SU, una glinide, un alfa-GI, un DPP-4i o un SGLT-2i)
  • Utilizzo di glucocorticoidi sistemici
  • Uso di farmaci dimagranti
  • Storia di interruzione di un precedente trattamento con GLP-1 RA per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia
  • Risultati di laboratorio alla visita di screening
  • I partecipanti presentano patologie cutanee attuali o precedenti
  • Partecipanti che non vogliono o non possono effettuare il monitoraggio della glicemia utilizzando il glucometro fornito dallo Sponsor a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iGlarLixi (insulina glargine/lixisenatide)
I partecipanti riceveranno iGlarLixi una volta al giorno per 20 settimane. iGlarLixi deve essere iniziato con la dose giornaliera iniziale di 5-10 dosi unitarie alla Visita 4 (Giorno 1) e sarà titolato in base all'SMBG a digiuno per raggiungere l'obiettivo glicemico di ≥80 e ≤110 mg/dl.
Droga: iGlarLixi (insulina glargine/lixisenatide)

iGlarLixi sarà fornito come soluzione acquosa sterile in un iniettore a penna.

Saranno disponibili 2 iniettori a penna con diversi rapporti fissi di insulina glargine/lixisenatide che consentiranno la titolazione dell'insulina glargine da 5 U/giorno a 40 U/giorno limitando la dose di lixisenatide a un massimo di 20 μg/giorno:

- iGlarLixi non deve essere miscelato con altre insuline né diluito.

Altri nomi:
  • SOLIQUA®
Comparatore attivo: Gla-100 (insulina glargine)
I partecipanti riceveranno Gla-100 una volta al giorno per 20 settimane. Gla-100 deve essere iniziato con la dose giornaliera iniziale di 5-10 U alla Visita 4 (Giorno 1) e sarà titolato in base all'SMBG a digiuno per raggiungere e mantenere lo stesso target glicemico di ≥80 e ≤110 mg/dL.
Droga: Gla-100 (insulina glargine)
Gla-100 verrà fornito come soluzione acquosa sterile da 3 mL per iniezione SC in una penna Gla-100 SoloStar® monouso preriempita contenente 300 U di insulina glargine (100 U/mL). Le dosi possono essere impostate nell'intervallo da 5 a 80 U con incrementi di 1 unità.
Altri nomi:
  • LANTUS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della variazione media nella percentuale di TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
Superiorità della variazione media della percentuale di TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] dal basale alla settimana 20 di iGlarLixi rispetto a Gla-100
dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2a Proporzione (%) di partecipanti che raggiungono l'obiettivo TIR >70%
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
2b Variazione (%) nel TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
2c Variazione (mg/dL) della glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
2d Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo composito di TIR >70% [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] con TAR <25% [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )] con TBR come <4% [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Variazione (%) del coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Variazione (%) nella percentuale di tempo nell'intervallo ristretto (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto il TITR [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)] >50%
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento TIR ≥5%.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento TIR ≥10%.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Variazione (%) nel TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Variazione (%) del tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), incluso <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), inclusi <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) durante la notte (00:00 - 05:59)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) durante la notte (00:00 h-05:59 h)
dal basale alla settimana 20
Variazione della deviazione standard media del glucosio (DS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Variazione (%) nell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto un CV <36%
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto un CV <32%
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Variazione (%) nell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 e alla settimana 20
dal basale alla settimana 12 e alla settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 20
Settimana 12 e Settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza ipoglicemia documentata
Lasso di tempo: Settimana 20
ipoglicemia documentata (definita come livello ADA 1, 2 o 3)
Settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 20
aumento di peso corporeo (≥5% rispetto al basale)
Settimana 20
Proporzione (%) di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c <7% senza ipoglicemia documentata e senza aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 20
ipoglicemia documentata (definita come livello ADA 1, 2 o 3)
Settimana 20
Variazione (mmol/L) della glicemia a digiuno (FPG), della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 e alla settimana 20
dal basale alla settimana 12 e alla settimana 20
Variazione (nmol/L) nel peptide C a digiuno e nel peptide C post-prandiale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 e alla settimana 20
dal basale alla settimana 12 e alla settimana 20
Variazione (U e U/Kg) della dose di insulina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Variazione (kg) del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Variazione (%) di TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] e TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/ dL)] per fasce orarie specifiche (6-12, 12-18, 18-24 e 12-6)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Variazione dei punteggi di soddisfazione per il trattamento dei farmaci per il diabete (punteggio totale e per sottoscale), utilizzando il questionario TRIM-D (Treatment-Related Impact Measure Diabete)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
EA, evento avverso grave (SAE) ed evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: dallo screening alla settimana 21
dallo screening alla settimana 21
Eventi e tassi di ipoglicemia complessivi
Lasso di tempo: dallo screening alla settimana 21
dallo screening alla settimana 21
Eventi e tassi di ipoglicemia notturna (00:00 - 05:59).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
dal basale alla settimana 20
Ipoglicemia confermata (ADA Livello 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
  • Livello ADA 1: concentrazione di glucosio misurabile <70 mg/dL (3,9 mmol/L) ma ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Livello ADA 2: concentrazione di glucosio misurabile <54 mg/dl (3,0 mmol/l) che necessita di un intervento immediato
  • ADA Livello 3: Evento grave caratterizzato da un funzionamento mentale e/o fisico alterato che richiede l'assistenza di un'altra persona per il recupero
dal basale alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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