Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iGlarLixi CGM u chińskich osób z T2D po OAD (China Soli-CGM)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

20-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne, leczenie w grupach równoległych, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności iGlarLixi w porównaniu z Gla-100 w zakresie czasu glikemii (TIR) ​​na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy ( CGM) u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną chińską z cukrzycą typu 2 (T2D) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym w stosunku 1:1, kontrolowanym substancją czynną, 2-ramiennym, trwającym 20 tygodni leczeniem, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym, badaniem fazy IV, mającym na celu ocenę wpływu iGlarLixi w porównaniu z Gla-100 na mierzoną kontrolę glikemii jako TIR z urządzenia CGM u chińskich pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z T2D niedostatecznie kontrolowaną za pomocą OAD. Pod koniec okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (grupa iGlarLixi lub Gla-100). Randomizacja (1:1) zostanie stratyfikowana na podstawie wartości HbA1c podczas badania przesiewowego (<8,0%, ≥8,0%) i leczenia podstawowego (tylko metformina, metformina + SGLT-2i).

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania na uczestnika wyniesie w przybliżeniu do 24 tygodni.
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 20 tygodni.
  • Liczba wizyt wyniesie 14 wizyt, w tym 9 wizyt na miejscu i łącznie 5 wizyt telefonicznych w okresach badań przesiewowych i leczenia. Na miejscu co 1 tydzień od badania przesiewowego do randomizacji (tydzień 0), następnie wizyty na miejscu lub rozmowy telefoniczne co 2 tygodnie do 12 tygodnia, następnie co 3 tygodnie do 18 tygodnia, a wizyta kończąca leczenie będzie przeprowadzana w tygodniu 20. Po 3 dniach (-1/+3 dni) po przyjęciu ostatniej dawki leku odbędzie się wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa w formie rozmowy telefonicznej (koniec badania).
  • Pomiar/obserwacja stanu zdrowia: zmiana TIR jako głównego punktu końcowego
  • Nazwa interwencji: iGlarLixi i Gla-100
  • Płeć uczestnika: mężczyzna i kobieta
  • Przedział wiekowy uczestników: dorośli, którzy ukończyli 18 lat
  • Stan/choroba: cukrzyca typu 2
  • Hipoteza badania: w porównaniu do Gla-100, iGlarLixi wykaże lepszy wpływ terapeutyczny na kontrolę glikemii ocenianą na podstawie zmiany TIR mierzonego za pomocą CGM od wartości początkowej do 20. tygodnia u uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

678

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 1560001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano T2D co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy leczeni co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową stałą dawką metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z drugim OAD
  • Nieodpowiednia kontrola
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20-40 kg/m2 (włącznie)
  • Chce i jest w stanie nosić urządzenie CGM w sposób ciągły
  • Jest skłonny zaprzestać codziennego (doustnego) stosowania SU, glinidu, alfa-GI i DPP-4i
  • Nieużywanie innego urządzenia CGM podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z ciężką dysfunkcją nerek
  • Uczestnicy o krótkiej oczekiwanej długości życia
  • Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ich ocenę pod kątem punktów końcowych skuteczności
  • Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi bezpieczny udział w badaniu
  • Epizod ciężkiej hipoglikemii wymagający pomocy osoby trzeciej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia klinicznie istotnego zapalenia trzustki lub ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli ciężkie alergie wielorakie lub alergię powodującą anafilaksję, lub przeciwwskazanie/nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję w ramach badania lub jej składniki, lub alergię na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu
  • Poprzednie leczenie insuliną
  • Stosowanie jakichkolwiek środków hipoglikemizujących innych niż metformina sama lub w połączeniu z drugim OAD (może to być SU, glinid, alfa-GI, DPP-4i lub SGLT-2i)
  • Stosowanie glikokortykoidów ogólnoustrojowych
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Historia przerwania poprzedniego leczenia GLP-1 RA ze względów bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności
  • Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy mają obecnie lub w przeszłości choroby skóry
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą monitorować poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru dostarczonego przez Sponsora w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iGlarLixi (insulina glargine/liksysenatyd)
Uczestnicy będą otrzymywać iGlarLixi raz dziennie przez 20 tygodni. Leczenie iGlarLixi należy rozpocząć od początkowej dawki dziennej składającej się z 5–10 stopniowych dawek podczas wizyty 4 (dzień 1) i będzie zwiększane zgodnie z SMBG na czczo, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii wynoszący ≥80 i ≤110 mg/dl.
Lek: iGlarLixi (insulina glargine/liksysenatyd)

iGlarLixi będzie dostarczany w postaci sterylnego roztworu wodnego we wstrzykiwaczu.

Dostępne będą 2 wstrzykiwacze typu pen o różnych stałych proporcjach insuliny glargine/liksysenatydu, które umożliwią dostosowanie dawki insuliny glargine od 5 j./dobę do 40 j./dobę przy jednoczesnym ograniczeniu dawki liksysenatydu do maksymalnie 20 μg/dobę:

- iGlarLixi nie wolno mieszać z innymi insulinami ani rozcieńczać.

Inne nazwy:
  • SOLIQUA®
Aktywny komparator: Gla-100 (insulina glargine)
Uczestnicy będą otrzymywać Gla-100 raz dziennie przez 20 tygodni. Leczenie Gla-100 należy rozpocząć od początkowej dawki dobowej wynoszącej 5–10 j. podczas wizyty 4 (dzień 1) i będzie ją zwiększać zgodnie z SMBG na czczo, aby osiągnąć i utrzymać tę samą docelową glikemię wynoszącą ≥80 i ≤110 mg/dl.
Lek: Gla-100 (insulina glargine)
Gla-100 będzie dostarczany w postaci 3 ml sterylnego wodnego roztworu do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionym jednorazowym wstrzykiwaczu Gla-100 SoloStar® zawierającym 300 j. insuliny glargine (100 j./ml). Dawki można ustawić w zakresie od 5 do 80 jednostek w odstępach co 1 jednostkę.
Inne nazwy:
  • LANTUS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga średniej zmiany procentowej TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
Przewaga średniej zmiany procentowej TIR [3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)] od wartości początkowej do 20. tygodnia leczenia iGlarLixi vs Gla-100
od wartości początkowej do 20. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2a Odsetek (%) uczestników osiągających cel TIR wynoszący >70%
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
2b Zmiana (%) TAR >10,0 mmol/l (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
2c Zmiana (mg/dl) średniego dziennego poziomu glukozy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
2d Odsetek (%) uczestników osiągających złożony cel TIR wynoszący >70% [3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)] z TAR wynoszącym <25% [>10,0 mmol/l (>180 mg/dl) )] z TBR jako <4% [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
Zmiana (%) współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana (%) procentu czasu w wąskim zakresie (TITR) [3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dL)]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Odsetek (%) uczestników osiągających TITR [3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dL)] >50%
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli poprawę TIR o ≥5%.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli poprawę TIR o ≥10%.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana (%) TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana (%) w czasie poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), w tym <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), w tym <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) w porze nocnej (00:00-05:59)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) w porze nocnej (00:00-05:59)
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana średniego odchylenia standardowego glukozy (SD)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana (%) wskaźnika zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Proporcja (%) uczestników osiągających CV <36%
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
Proporcja (%) uczestników osiągających CV <32%
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
Zmiana (%) HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. i 20. tygodnia
od wartości początkowej do 12. i 20. tygodnia
Odsetek (%) uczestników osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 20
Tydzień 12 i Tydzień 20
Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% bez udokumentowanej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 20
udokumentowana hipoglikemia (zdefiniowana jako poziom 1, 2 lub 3 ADA)
Tydzień 20
Odsetek (%) uczestników osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 20
przyrost masy ciała (≥5% w porównaniu do wartości wyjściowych)
Tydzień 20
Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% bez udokumentowanej hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 20
udokumentowana hipoglikemia (zdefiniowana jako poziom 1, 2 lub 3 ADA)
Tydzień 20
Zmiana (mmol/l) stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), glukozy 2 godziny po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. i 20. tygodnia
od wartości początkowej do 12. i 20. tygodnia
Zmiana (nmol/l) peptydu C na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. i 20. tygodnia
od wartości początkowej do 12. i 20. tygodnia
Zmień (U i U/Kg) dawkę insuliny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana (kg) masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana (%) w TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] i TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/dL) dL)] dla określonych bloków czasowych (6:00-12:00, 12:00-18:00, 18:00-12:00 i 12:00-06:00)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Zmiana wyników satysfakcji z leczenia lekami przeciwcukrzycowymi (wynik całkowity i według podskal) przy użyciu kwestionariusza pomiaru cukrzycy związanego z leczeniem (TRIM-D)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
AE, poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 21. tygodnia
od badania przesiewowego do 21. tygodnia
Ogółem zdarzenia i częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 21. tygodnia
od badania przesiewowego do 21. tygodnia
Nocne (00:00–05:59) zdarzenia i częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Potwierdzona hipoglikemia (poziom ADA 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
  • Poziom ADA 1: Mierzalne stężenie glukozy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale ≥54 mg/dl (3,0 mmol/l)
  • Poziom ADA 2: Mierzalne stężenie glukozy <54 mg/dl (3,0 mmol/l), które wymaga natychmiastowego działania
  • Poziom ADA 3: Ciężkie wydarzenie charakteryzujące się zmienionym funkcjonowaniem psychicznym i/lub fizycznym, które wymaga pomocy innej osoby w celu powrotu do zdrowia
od wartości początkowej do 20. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj