Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iGlarLixi CGM-studie i kinesiske T2D-individer etter OADs (China Soli-CGM)

13. mars 2026 oppdatert av: Sanofi

En 20-ukers, multisenter, prospektiv, parallell-gruppebehandling, åpen etikett, 2-arm, fase 4, randomisert studie for å evaluere effekten av iGlarLixi versus Gla-100 på glykemisk tid i rekkevidde (TIR) ​​fra kontinuerlig glukoseovervåking ( CGM) hos kinesisk insulinnaive pasienter med type 2-diabetes (T2D) Utilstrekkelig kontrollert med orale antidiabetika

Denne studien er en åpen, 1:1 randomisert, aktiv-kontrollert, 2-arms, 20-ukers behandlingsvarighet, parallellgruppe, multisenter, fase IV-studie for å evaluere effekten av iGlarLixi versus Gla-100 på målt glykemisk kontroll som TIR fra CGM-enhet hos kinesiske insulinnaive pasienter med T2D utilstrekkelig kontrollert med OADs. På slutten av screeningsperioden vil kvalifiserte deltakere randomiseres til en av to behandlingsgrupper (iGlarLixi eller Gla-100 gruppe). Randomiseringen (1:1) vil bli stratifisert etter verdier av HbA1c ved screening (<8,0 %, ≥8,0 %) og bakgrunnsbehandling (kun metformin, metformin+SGLT-2i).

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studiens varighet per deltaker vil være ca. opptil 24 uker.
  • Behandlingsvarigheten vil være opptil 20 uker.
  • Antall besøk vil være 14 besøk inkludert 9 ganger besøk på stedet og 5 ganger telefonbesøk totalt under screening og behandlingsperioder. På stedet hver 1. uke vil være fra screening til randomisering (uke 0), deretter på stedet eller telefonbesøk annenhver uke til uke 12, deretter hver 3. uke til uke 18, og slutten av behandlingsbesøket vil bli utført i uke 20. Det vil være en sikkerhetsoppfølging ved et telefonbesøk (Slutt av studien) i 3 dager (-1/+3 dager) etter siste dose av behandlingen.
  • Helsemåling/Observasjon: endring i TIR som primært endepunkt
  • Intervensjonsnavn: iGlarLixi og Gla-100
  • Deltakerens kjønn: mann og kvinne
  • Deltakeralder: voksne minst 18 år
  • Tilstand/sykdom: diabetes type 2
  • Studiehypotese: sammenlignet med Gla-100 vil iGlarLixi demonstrere en overlegen terapeutisk effekt på glykemisk kontroll vurdert ved endring i TIR målt med CGM fra baseline til uke 20 hos studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

678

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 1560001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er diagnostisert som T2D i minst 1 år før screening besøker
  • Deltakere som behandles minst 3 måneder før screeningbesøk med en stabil dose metformin alene eller i kombinasjon med en andre OAD
  • Utilstrekkelig kontroll
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 20-40 kg/m2 (inklusive)
  • Er villig og i stand til å bruke CGM-enheten kontinuerlig
  • Er villig til å avbryte daglig (oral) SU, glinid, alfa-GI og DPP-4i
  • Bruker ikke en annen CGM-enhet under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Deltakere med kort forventet levealder
  • Deltakere med tilstander/samtidige sykdommer som gjør dem ikke evaluerbare for effektendepunktene
  • Deltakere med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker deres trygge deltakelse i denne studien
  • En episode med alvorlig hypoglykemi som krever bistand fra en tredjepart innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Anamnese med klinisk signifikant pankreatitt eller alvorlige gastrointestinale lidelser
  • Deltakere som har en historie med alvorlige multippelallergier eller en allergi som resulterer i anafylaksi, eller kontraindikasjon/overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i studien
  • Tidligere behandling med insulin
  • Bruk av andre glukosesenkende midler enn metformin alene eller i kombinasjon med en andre OAD (kan være en SU, et glinid, en alfa-GI, en DPP-4i eller en SGLT-2i)
  • Bruk av systemiske glukokortikoider
  • Bruk av vekttapsmedisiner
  • Anamnese med seponering av en tidligere behandling med GLP-1 RA på grunn av sikkerhet/tolerabilitet eller manglende effekt
  • Laboratoriefunn ved screeningbesøket
  • Deltakerne har noen nåværende eller tidligere hudsykdommer
  • Deltakere som ikke vil eller er i stand til å overvåke blodsukker ved hjelp av sponsor-levert blodsukker hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid)
Deltakerne vil motta iGlarLixi en gang daglig i 20 uker. iGlarLixi skal initieres med den daglige startdosen på 5-10 dosetrinn på besøk 4 (dag 1) og vil titreres i henhold til fastende SMBG for å oppnå glykemisk mål på ≥80 og ≤110 mg/dL.
Legemiddel: iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid)

iGlarLixi vil bli levert som en steril vandig løsning i en penninjektor.

Det vil være 2 penninjektorer med forskjellige insulin glargin/lixisenatid-faste forhold som tillater insulin glargin-titrering fra 5 E/dag til 40 E/dag, mens lixisenatid-dosen begrenses til maksimalt 20 μg/dag:

- iGlarLixi må ikke blandes med andre insuliner eller fortynnes.

Andre navn:
  • SOLIQUA®
Aktiv komparator: Gla-100 (insulin glargin)
Deltakerne vil motta Gla-100 én gang daglig i 20 uker. Gla-100 skal initieres med den daglige startdosen på 5-10 U på besøk 4 (dag 1) og vil titreres i henhold til fastende SMBG for å oppnå og opprettholde samme glykemiske mål på ≥80 og ≤110 mg/dL.
Legemiddel: Gla-100 (insulin glargin)
Gla-100 vil bli levert som en 3 ml steril vandig løsning for SC-injeksjon i en ferdigfylt engangs Gla-100 SoloStar®-penn som inneholder 300 E insulin glargin (100 E/mL). Doser kan settes i området 5 til 80 U i trinn på 1 enhet.
Andre navn:
  • LANTUS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av gjennomsnittlig endring i prosentandelen av TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
Tidsramme: fra baseline til uke 20
Overlegenhet av gjennomsnittlig endring i prosentandelen av TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] fra baseline til uke 20 av iGlarLixi vs Gla-100
fra baseline til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2a Andel (%) av deltakerne som oppnår TIR-målet som >70 %
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
2b Endring (%) i TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
2c Endring (mg/dL) i gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
2d Andel (%) av deltakerne som oppnår sammensatt mål for TIR som >70 % [3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)] med TAR som <25 % [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )] med TBR som <4 % [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
Endring (%) i variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Endring (%) i prosentandelen av tid i stramt område (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår TITR [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)] >50 %
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår ≥5 % TIR-forbedring
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår ≥10 % TIR-forbedring
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Endring (%) i TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Endring (%) i tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), inkludert <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), inkludert <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) i nattlig (00:00 t-05:59 t) tid
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) i nattlig (00:00 t-05:59 t) tid
fra baseline til uke 20
Endring i gjennomsnittlig glukosestandardavvik (SD)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Endring (%) i glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår CV <36 %
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår CV <32 %
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
Endring (%) i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 20
fra baseline til uke 12 og uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 12 og uke 20
Uke 12 og uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår HbA1c <7 % uten dokumentert hypoglykemi
Tidsramme: Uke 20
dokumentert hypoglykemi (definert som ADA nivå 1, 2 eller 3)
Uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår HbA1c <7 % uten kroppsvektøkning
Tidsramme: Uke 20
kroppsvektøkning (≥5 % sammenlignet med baseline)
Uke 20
Andel (%) av deltakerne som oppnår HbA1c <7 % uten dokumentert hypoglykemi og uten kroppsvektøkning
Tidsramme: Uke 20
dokumentert hypoglykemi (definert som ADA nivå 1, 2 eller 3)
Uke 20
Endring (mmol/L) i fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 20
fra baseline til uke 12 og uke 20
Endring (nmol/L) i fastende C-peptid og post-prandialt C-peptid
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og uke 20
fra baseline til uke 12 og uke 20
Endring (U og U/Kg) i insulindose
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Endring (kg) i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Endring (%) i TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] og TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/ dL)] for spesifikke tidsblokker (06.00-12.00, 12.00-18.00, 18.00-12.00 og 12.00-06.00)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Endring i behandlingstilfredshet med diabetesmedisiner (total poengsum og etter underskalaer), ved bruk av det behandlingsrelaterte effektmålet diabetes (TRIM-D) spørreskjemaet
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
AE, alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: fra visning til uke 21
fra visning til uke 21
Generelle hendelser og rater for hypoglykemi
Tidsramme: fra visning til uke 21
fra visning til uke 21
Nattlige (00:00 t-05:59 t) hypoglykemihendelser og -frekvenser
Tidsramme: fra baseline til uke 20
fra baseline til uke 20
Bekreftet hypoglykemi (ADA nivå 1, 2 og 3)
Tidsramme: fra baseline til uke 20
  • ADA nivå 1: Målbar glukosekonsentrasjon <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • ADA nivå 2: Målbar glukosekonsentrasjon <54 mg/dL (3,0 mmol/L) som trenger umiddelbar handling
  • ADA nivå 3: Alvorlig hendelse preget av endret mental og/eller fysisk funksjon som krever hjelp fra en annen person for å bli frisk
fra baseline til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere