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Étude iGlarLixi CGM chez des individus chinois DT2 après ADO (China Soli-CGM)

13 mars 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de 20 semaines, multicentrique, prospective, en groupes parallèles, ouverte, à 2 bras, de phase 4, randomisée pour évaluer l'efficacité d'iGlarLixi par rapport à Gla-100 sur le temps glycémique dans la plage (TIR) ​​à partir de la surveillance continue de la glycémie ( CGM) chez des patients chinois naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux

Cette étude est une étude ouverte, randomisée 1:1, contrôlée par actif, à 2 bras, d'une durée de traitement de 20 semaines, en groupes parallèles, multicentrique, étude de phase IV visant à évaluer l'effet d'iGlarLixi par rapport à Gla-100 sur le contrôle glycémique mesuré. comme TIR du dispositif CGM chez les patients chinois naïfs d'insuline atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par les ADO. À la fin de la période de sélection, les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (groupe iGlarLixi ou Gla-100). La randomisation (1 : 1) sera stratifiée selon les valeurs d'HbA1c lors du dépistage (<8,0 %, ≥8,0 %) et du traitement de fond (metformine uniquement, metformine + SGLT-2i).

Les détails de l'étude comprennent :

  • La durée de l'étude par participant sera d'environ 24 semaines.
  • La durée du traitement pourra aller jusqu'à 20 semaines.
  • Le nombre de visites sera de 14 visites dont 9 fois des visites sur place et 5 fois des visites téléphoniques au total pendant les périodes de dépistage et de traitement. Sur place toutes les 1 semaines, du dépistage jusqu'à la randomisation (semaine 0), puis sur place ou par téléphone toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12, puis toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 18, et la visite de fin de traitement aura lieu à la semaine. 20. Il y aura un suivi de sécurité par une visite téléphonique (Fin d'étude) dans 3 jours (-1/+3 jours) après la dernière dose du traitement.
  • Mesure/Observation de la santé : évolution du TIR comme critère de jugement principal
  • Nom de l'intervention : iGlarLixi et Gla-100
  • Sexe des participants : homme et femme
  • Tranche d'âge des participants : adultes âgés d'au moins 18 ans
  • Condition/maladie : diabète de type 2
  • Hypothèse de l'étude : par rapport au Gla-100, iGlarLixi démontrera une supériorité effet thérapeutique sur le contrôle glycémique évalué par le changement du TIR mesuré avec CGM entre le départ et la semaine 20 chez les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

678

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 1560001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants ayant reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage
  • Participants traités au moins 3 mois avant la visite de dépistage avec une dose stable de metformine seule ou en association avec un deuxième ADO
  • Contrôle inadéquat
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 40 kg/m2 (inclus)
  • Est disposé et capable de porter l’appareil CGM en permanence
  • Est prêt à arrêter quotidiennement (oral) le SU, le glinide, l'alpha-GI et le DPP-4i
  • Ne pas utiliser un autre appareil CGM pendant l'étude

Critères d'exclusion :

  • Participants souffrant d'un dysfonctionnement rénal sévère
  • Participants à courte espérance de vie
  • Participants présentant des affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables pour les critères d'évaluation de l'efficacité
  • Participants présentant des conditions/maladies concomitantes empêchant leur participation en toute sécurité à cette étude
  • Un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'un tiers dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Antécédents de pancréatite cliniquement significative ou de troubles gastro-intestinaux graves
  • Participants ayant des antécédents d'allergies multiples graves ou d'allergie entraînant une anaphylaxie, ou une contre-indication/hypersensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants, ou une allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
  • Traitement antérieur à l'insuline
  • Utilisation de tout agent hypoglycémiant autre que la metformine seule ou en association avec un deuxième OAD (peut être un SU, un glinide, un alpha-GI, un DPP-4i ou un SGLT-2i)
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques
  • Utilisation de médicaments amaigrissants
  • Antécédents d'arrêt d'un traitement antérieur par GLP-1 RA pour des raisons de sécurité/tolérance ou de manque d'efficacité
  • Résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage
  • Les participants ont des problèmes de peau actuels ou antérieurs
  • Les participants ne veulent pas ou ne peuvent pas effectuer de surveillance de la glycémie à l'aide du glucomètre sanguin fourni par le sponsor à la maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iGlarLixi (insuline glargine/lixisénatide)
Les participants recevront iGlarLixi une fois par jour pendant 20 semaines. iGlarLixi doit être initié avec la dose quotidienne initiale de 5 à 10 paliers de dose lors de la visite 4 (jour 1) et sera titré en fonction de l'SMBG à jeun pour atteindre l'objectif glycémique de ≥80 et ≤110 mg/dL.
Médicament: iGlarLixi (insuline glargine/lixisénatide)

iGlarLixi sera fourni sous forme de solution aqueuse stérile dans un stylo-injecteur.

Il y aura 2 stylos-injecteurs avec différents ratios fixes insuline glargine/lixisénatide qui permettent un titrage de l'insuline glargine de 5 U/jour à 40 U/jour tout en limitant la dose de lixisénatide à un maximum de 20 μg/jour :

- iGlarLixi ne doit pas être mélangé avec d'autres insulines ni dilué.

Autres noms:
  • SOLIQUA®
Comparateur actif: Gla-100 (insuline glargine)
Les participants recevront Gla-100 une fois par jour pendant 20 semaines. Gla-100 doit être initié avec la dose quotidienne initiale de 5 à 10 U lors de la visite 4 (jour 1) et sera titré en fonction de l'SMBG à jeun pour atteindre et maintenir le même objectif glycémique de ≥80 et ≤110 mg/dL.
Médicament: Gla-100 (insuline glargine)
Gla-100 sera fourni sous forme de solution aqueuse stérile de 3 mL pour injection SC dans un stylo Gla-100 SoloStar® jetable prérempli contenant 300 U d'insuline glargine (100 U/mL). Les doses peuvent être réglées entre 5 et 80 U par incréments de 1 unité.
Autres noms:
  • LANTUS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de la variation moyenne du pourcentage de TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
Délai: du départ à la semaine 20
Supériorité de la variation moyenne du pourcentage de TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] entre le départ et la semaine 20 d'iGlarLixi vs Gla-100
du départ à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2a Proportion (%) de participants atteignant l'objectif TIR > 70 %
Délai: Semaine 20
Semaine 20
2b Modification (%) du TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
2c Variation (mg/dL) de la glycémie quotidienne moyenne
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
2d Proportion (%) de participants atteignant l'objectif composite d'un TIR >70 % [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] avec un TAR <25 % [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )] avec un TBR <4 % [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Variation (%) du coefficient de variation (CV)
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Modification (%) du pourcentage de temps dans la plage étroite (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Proportion (%) de participants atteignant un TITR [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)] > 50 %
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Proportion (%) de participants obtenant une amélioration TIR ≥ 5 %
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Proportion (%) de participants obtenant une amélioration TIR ≥ 10 %
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Modification (%) du TAR > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL)
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Changement (%) du temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: du départ à la semaine 20
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), dont <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), dont <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) en période nocturne (00h00-05h59)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) en période nocturne (00h00-05h59)
du départ à la semaine 20
Modification de l'écart type (SD) moyen du glucose
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Evolution (%) de l'indicateur de gestion de la glycémie (GMI)
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Proportion (%) de participants atteignant un CV <36 %
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Proportion (%) de participants atteignant un CV <32 %
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Variation (%) de l'HbA1c
Délai: du départ à la semaine 12 et à la semaine 20
du départ à la semaine 12 et à la semaine 20
Proportion (%) de participants atteignant un taux d'HbA1c <7 %
Délai: Semaine 12 et semaine 20
Semaine 12 et semaine 20
Proportion (%) de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7 % sans hypoglycémie documentée
Délai: Semaine 20
hypoglycémie documentée (définie comme ADA niveau 1, 2 ou 3)
Semaine 20
Proportion (%) de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7 % sans prise de poids
Délai: Semaine 20
gain de poids corporel (≥5 % par rapport à la ligne de base)
Semaine 20
Proportion (%) de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7 % sans hypoglycémie documentée et sans prise de poids corporel
Délai: Semaine 20
hypoglycémie documentée (définie comme ADA niveau 1, 2 ou 3)
Semaine 20
Modification (mmol/L) de la glycémie plasmatique à jeun (FPG), de la glycémie postprandiale (PPG) 2 heures
Délai: du départ à la semaine 12 et à la semaine 20
du départ à la semaine 12 et à la semaine 20
Modification (nmol/L) du peptide C à jeun et du peptide C postprandial
Délai: du départ à la semaine 12 et à la semaine 20
du départ à la semaine 12 et à la semaine 20
Modification (U et U/Kg) de la dose d'insuline
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Modification (kg) du poids corporel
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Modification (%) du TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], du TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] et du TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/ dL)] pour des tranches horaires spécifiques (6h-12h, 12h-18h, 18h-00h et 00h-6h)
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Modification des scores de satisfaction du traitement des médicaments contre le diabète (score total et par sous-échelles), à l'aide du questionnaire de mesure de l'impact lié au traitement sur le diabète (TRIM-D)
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
EI, événement indésirable grave (EIG) et événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: de la projection à la semaine 21
de la projection à la semaine 21
Événements et taux globaux d’hypoglycémie
Délai: de la projection à la semaine 21
de la projection à la semaine 21
Événements et taux d'hypoglycémie nocturne (00 h 00 à 05 h 59)
Délai: du départ à la semaine 20
du départ à la semaine 20
Hypoglycémie confirmée (ADA niveaux 1, 2 et 3)
Délai: du départ à la semaine 20
  • ADA Niveau 1 : Concentration de glucose mesurable <70 mg/dL (3,9 mmol/L) mais ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • ADA Niveau 2 : Concentration de glucose mesurable <54 mg/dL (3,0 mmol/L) nécessitant une action immédiate
  • ADA Niveau 3 : Événement grave caractérisé par une altération du fonctionnement mental et/ou physique qui nécessite l'aide d'une autre personne pour se rétablir.
du départ à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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