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iGlarLixi CGM-Studie an chinesischen T2D-Personen nach OADs (China Soli-CGM)

13. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine 20-wöchige, multizentrische, prospektive, parallele Gruppenbehandlung, offene, zweiarmige, randomisierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von iGlarLixi im Vergleich zu Gla-100 auf die glykämische Zeit im Bereich (TIR) ​​durch kontinuierliche Glukoseüberwachung ( CGM) bei chinesischen insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit oralen Antidiabetika unzureichend kontrolliert werden können

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, 1:1 randomisierte, aktiv kontrollierte, 2-armige, 20-wöchige Behandlungsdauer, Parallelgruppen-, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von iGlarLixi im Vergleich zu Gla-100 auf die gemessene Blutzuckerkontrolle als TIR von CGM-Geräten bei Patienten mit chinesischem Insulinnaivum und T2D, die mit OADs unzureichend kontrolliert wurden. Am Ende des Screening-Zeitraums werden berechtigte Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (iGlarLixi- oder Gla-100-Gruppe). Die Randomisierung (1:1) wird nach HbA1c-Werten beim Screening (<8,0 %, ≥8,0 %) und Hintergrundbehandlung (nur Metformin, Metformin+SGLT-2i) stratifiziert.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. bis zu 24 Wochen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 20 Wochen.
  • Die Anzahl der Besuche beträgt insgesamt 14 Besuche, darunter 9 Besuche vor Ort und 5 Besuche per Telefon während der Screening- und Behandlungszeiträume. Vom Screening bis zur Randomisierung (Woche 0) findet alle 1 Woche ein Vor-Ort-Besuch statt, dann alle 2 Wochen ein Vor-Ort- oder Telefonbesuch bis Woche 12, dann alle 3 Wochen bis Woche 18, und der Besuch am Ende der Behandlung wird in der Woche durchgeführt 20. Drei Tage (-1/+3 Tage) nach der letzten Dosis der Behandlung erfolgt eine Sicherheitskontrolle durch einen Telefonbesuch (Ende der Studie).
  • Gesundheitsmessung/-beobachtung: Änderung der TIR als primärer Endpunkt
  • Interventionsname: iGlarLixi und Gla-100
  • Geschlecht der Teilnehmer: männlich und weiblich
  • Altersspanne der Teilnehmer: Erwachsene ab 18 Jahren
  • Zustand/Krankheit: Typ-2-Diabetes
  • Studienhypothese: Im Vergleich zu Gla-100 wird iGlarLixi eine überlegene therapeutische Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle zeigen, bewertet anhand der Änderung der TIR, gemessen mit CGM, vom Ausgangswert bis Woche 20 bei den Studienteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

678

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 1560001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch T2D diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis Metformin allein oder in Kombination mit einem zweiten OAD behandelt werden
  • Unzureichende Kontrolle
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20–40 kg/m2 (einschließlich)
  • Ist bereit und in der Lage, das CGM-Gerät ständig zu tragen
  • Ist bereit, die tägliche (orale) SU, Glinid, Alpha-GI und DPP-4i abzusetzen
  • Während der Studie kein anderes CGM-Gerät verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung
  • Teilnehmer mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die für die Wirksamkeitsendpunkte nicht auswertbar sind
  • Teilnehmer mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen
  • Eine Episode schwerer Hypoglykämie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch die Hilfe einer dritten Person erfordert
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Pankreatitis oder schwerer Magen-Darm-Erkrankungen
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit schwere multiple Allergien oder eine Allergie, die zu einer Anaphylaxie führt, oder eine Kontraindikation/Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionen oder Bestandteile davon oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert, vorliegen
  • Vorherige Behandlung mit Insulin
  • Verwendung anderer blutzuckersenkender Mittel als Metformin allein oder in Kombination mit einem zweiten OAD (kann ein SU, ein Glinid, ein Alpha-GI, ein DPP-4i oder ein SGLT-2i sein)
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit GLP-1 RA aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen oder mangelnder Wirksamkeit
  • Laborbefunde beim Screening-Besuch
  • Die Teilnehmer haben aktuelle oder frühere Hauterkrankungen
  • Teilnehmer, die zu Hause keine Blutzuckermessung mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät durchführen möchten oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iGlarLixi (Insulin Glargin/Lixisenatid)
Die Teilnehmer erhalten iGlarLixi 20 Wochen lang einmal täglich. iGlarLixi muss mit der täglichen Anfangsdosis von 5–10 Dosisschritten bei Besuch 4 (Tag 1) begonnen werden und wird entsprechend dem Nüchtern-SMBG titriert, um einen glykämischen Zielwert von ≥80 und ≤110 mg/dl zu erreichen.
Arzneimittel: iGlarLixi (Insulin Glargin/Lixisenatid)

iGlarLixi wird als sterile wässrige Lösung in einem Pen-Injektor geliefert.

Es wird zwei Pen-Injektoren mit unterschiedlichen festen Insulin Glargin/Lixisenatid-Verhältnissen geben, die eine Insulin Glargin-Titration von 5 U/Tag auf 40 U/Tag ermöglichen und gleichzeitig die Lixisenatid-Dosis auf maximal 20 μg/Tag begrenzen:

- iGlarLixi darf nicht mit anderen Insulinen gemischt oder verdünnt werden.

Andere Namen:
  • SOLIQUA®
Aktiver Komparator: Gla-100 (Insulin Glargin)
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang einmal täglich Gla-100. Bei Visite 4 (Tag 1) muss mit der täglichen Anfangsdosis von 5–10 E mit Gla-100 begonnen werden. Die Behandlung wird entsprechend dem Nüchtern-SMBG titriert, um das gleiche glykämische Ziel von ≥80 und ≤110 mg/dl zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Gla-100 (Insulin Glargin)
Gla-100 wird als 3 ml sterile wässrige Lösung zur SC-Injektion in einem vorgefüllten Einweg-Gla-100 SoloStar®-Pen mit 300 U Insulin Glargin (100 U/ml) geliefert. Die Dosen können im Bereich von 5 bis 80 U in Schritten von 1 Einheit eingestellt werden.
Andere Namen:
  • LANTUS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der mittleren Änderung des TIR-Prozentsatzes [3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
Überlegenheit der mittleren Änderung des TIR-Prozentsatzes [3,9-10,0 mmol/L (70–180 mg/dl)] vom Ausgangswert bis Woche 20 von iGlarLixi vs. Gla-100
vom Ausgangswert bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2a Anteil (%) der Teilnehmer, die das TIR-Ziel erreichen, beträgt >70 %
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
2b Änderung (%) des TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
2c Änderung (mg/dl) des mittleren Tagesglukosespiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
2. Anteil (%) der Teilnehmer, die das zusammengesetzte Ziel einer TIR von >70 % [3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl)] mit einem TAR von <25 % [>10,0 mmol/L (>180 mg/dl) erreichen )] mit TBR von <4 % [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Änderung (%) des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Änderung (%) im Prozentsatz der Zeit im engen Bereich (TITR) [3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dL)]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die einen TITR [3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dl)] erreichen > 50 %
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die eine TIR-Verbesserung von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die eine TIR-Verbesserung von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Änderung (%) des TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Änderung (%) in der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), einschließlich <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), einschließlich <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) in der Nacht (00:00 Uhr–05:59 Uhr).
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) in der Nacht (00:00 Uhr–05:59 Uhr).
vom Ausgangswert bis Woche 20
Änderung der mittleren Glukose-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Änderung (%) des Glukose-Management-Indikators (GMI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die einen Lebenslauf von <36 % erreichen
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die einen Lebenslauf von <32 % erreichen
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Änderung (%) des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 20
Woche 12 und Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die einen HbA1c <7 % ohne dokumentierte Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 20
dokumentierte Hypoglykämie (definiert als ADA Level 1, 2 oder 3)
Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die einen HbA1c <7 % ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 20
Körpergewichtszunahme (≥5 % im Vergleich zum Ausgangswert)
Woche 20
Anteil (%) der Teilnehmer, die einen HbA1c <7 % ohne dokumentierte Hypoglykämie und ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 20
dokumentierte Hypoglykämie (definiert als ADA Level 1, 2 oder 3)
Woche 20
Veränderung (mmol/l) des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) und des 2-Stunden-postprandialen Glukosespiegels (PPG)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
Veränderung (nmol/L) des Nüchtern-C-Peptids und des postprandialen C-Peptids
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 20
Änderung (U und U/Kg) der Insulindosis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Veränderung (kg) des Körpergewichts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Änderung (%) in TIR [3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)], TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] und TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/dL)] dL)] für bestimmte Zeitblöcke (6–12 Uhr, 12–18 Uhr, 18–12 Uhr und 12–6 Uhr)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Veränderung der Zufriedenheitswerte bei der Behandlung mit Diabetes-Medikamenten (Gesamtscore und nach Subskalen) unter Verwendung des TRIM-D-Fragebogens (Treatment-Related Impact Measure Diabetes).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
AE, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: vom Screening bis zur 21. Woche
vom Screening bis zur 21. Woche
Allgemeine Hypoglykämie-Ereignisse und -Raten
Zeitfenster: vom Screening bis zur 21. Woche
vom Screening bis zur 21. Woche
Nächtliche (00:00 Uhr–05:59 Uhr) Hypoglykämie-Ereignisse und -Raten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
vom Ausgangswert bis Woche 20
Bestätigte Hypoglykämie (ADA Level 1, 2 und 3)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 20
  • ADA Level 1: Messbare Glukosekonzentration <70 mg/dL (3,9 mmol/L), aber ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • ADA-Stufe 2: Messbare Glukosekonzentration <54 mg/dL (3,0 mmol/L), die sofortige Maßnahmen erfordert
  • ADA-Stufe 3: Schwerwiegendes Ereignis, das durch eine veränderte geistige und/oder körperliche Funktion gekennzeichnet ist und zur Genesung die Hilfe einer anderen Person erfordert
vom Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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