Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iGlarLixi CGM-onderzoek bij Chinese T2D-individuen na OAD's (China Soli-CGM)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een 20 weken durende, multicentrische, prospectieve behandeling met parallelle groepen, open-label, 2-armige, fase 4, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van iGlarLixi versus Gla-100 op de glycemische tijd binnen bereik (TIR) ​​te evalueren via continue glucosemonitoring ( CGM) bij Chinese insuline-naïeve patiënten met type 2-diabetes (T2D) die onvoldoende onder controle zijn met orale antidiabetica

Deze studie is een open-label, 1:1 gerandomiseerde, actief gecontroleerde, 2-armige, 20 weken durende behandelingsduur, parallelle groepen, multicenter, fase IV-studie om het effect van iGlarLixi versus Gla-100 op de gemeten glykemische controle te evalueren als TIR van een CGM-apparaat bij Chinese insuline-naïeve patiënten met T2D die onvoldoende onder controle is met OAD's. Aan het einde van de screeningperiode worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (iGlarLixi- of Gla-100-groep). De randomisatie (1:1) wordt gestratificeerd op basis van HbA1c-waarden bij screening (<8,0%, ≥8,0%) en achtergrondbehandeling (alleen metformine, metformine+SGLT-2i).

Studiedetails omvatten:

  • De onderzoeksduur per deelnemer bedraagt ​​circa 24 weken.
  • De behandelingsduur bedraagt ​​maximaal 20 weken.
  • Het aantal bezoeken zal 14 bezoeken bedragen, inclusief 9 bezoeken ter plaatse en 5 maal telefonische bezoeken in totaal tijdens screening- en behandelingsperioden. Elke week ter plaatse, van screening tot randomisatie (week 0), daarna elke 2 weken een bezoek ter plaatse of telefonisch tot week 12, daarna elke 3 weken tot week 18, en het bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats in week 20. Er zal een veiligheidsfollow-up plaatsvinden door middel van een telefonisch bezoek (einde onderzoek) binnen 3 dagen (-1/+3 dagen) na de laatste dosis van de behandeling.
  • Gezondheidsmeting/-observatie: verandering in TIR als primair eindpunt
  • Naam van de interventie: iGlarLixi en Gla-100
  • Geslacht deelnemer: man en vrouw
  • Leeftijdscategorie deelnemers: volwassenen van minimaal 18 jaar
  • Aandoening/ziekte: diabetes type 2
  • Studiehypothese: vergeleken met Gla-100 zal iGlarLixi een superieur therapeutisch effect op de glykemische controle aantonen, beoordeeld aan de hand van de verandering in TIR gemeten met CGM vanaf de uitgangswaarde tot week 20 bij de studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

678

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Investigational Site Number: 1560001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek de diagnose T2D is gesteld
  • Deelnemers die minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek worden behandeld met een stabiele dosis metformine, alleen of in combinatie met een tweede OAD
  • Onvoldoende controle
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 20-40 kg/m2 (inclusief)
  • Is bereid en in staat het CGM-apparaat continu te dragen
  • Is bereid om dagelijks (oraal) SU, glinide, alpha-GI en DPP-4i te staken
  • Tijdens het onderzoek geen ander CGM-apparaat gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ernstige nierfunctiestoornissen
  • Deelnemers met een korte levensverwachting
  • Deelnemers met aandoeningen/gerelateerde ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor de werkzaamheidseindpunten
  • Deelnemers met aandoeningen/gerelateerde ziekten die hun veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staan
  • Een episode van ernstige hypoglykemie waarvoor de hulp van een derde nodig is binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante pancreatitis of ernstige gastro-intestinale stoornissen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën of een allergie resulterend in anafylaxie, of contra-indicatie/overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indicaties is
  • Eerdere behandeling met insuline
  • Gebruik van andere glucoseverlagende middelen dan metformine alleen of in combinatie met een tweede OAD (kan een SU, een glinide, een alfa-GI, een DPP-4i of een SGLT-2i zijn)
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Voorgeschiedenis van stopzetting van een eerdere behandeling met GLP-1 RA vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen of gebrek aan werkzaamheid
  • Laboratoriumbevindingen tijdens het screeningsbezoek
  • Deelnemers hebben huidige of eerdere huidaandoeningen
  • Deelnemers die thuis hun bloedglucose niet willen of kunnen meten met behulp van de door de sponsor verstrekte bloedglucosemeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iGlarLixi (insuline glargine/lixisenatide)
Deelnemers ontvangen gedurende 20 weken eenmaal daags iGlarLixi. iGlarLixi moet worden gestart met de dagelijkse startdosis van 5-10 dosisstappen op bezoek 4 (dag 1) en zal worden getitreerd volgens nuchtere SMBG om de glykemische streefwaarde van ≥80 en ≤110 mg/dl te bereiken.
Geneesmiddel: iGlarLixi (insuline glargine/lixisenatide)

iGlarLixi wordt geleverd als een steriele waterige oplossing in een pen-injector.

Er zullen 2 pen-injectoren zijn met verschillende vaste verhoudingen insuline glargine/lixisenatide, waardoor titratie van insuline glargine mogelijk is van 5 E/dag naar 40 E/dag, terwijl de dosis lixisenatide wordt beperkt tot maximaal 20 μg/dag:

- iGlarLixi mag niet worden gemengd met andere insulines, noch worden verdund.

Andere namen:
  • SOLIQUA®
Actieve vergelijker: Gla-100 (insuline glargine)
Deelnemers ontvangen Gla-100 eenmaal daags gedurende 20 weken. Gla-100 moet worden gestart met de dagelijkse startdosis van 5-10 E bij bezoek 4 (dag 1) en zal worden getitreerd volgens de nuchtere SMBG om hetzelfde glycemische doel van ≥80 en ≤110 mg/dl te bereiken en te behouden.
Geneesmiddel: Gla-100 (insuline glargine)
Gla-100 wordt geleverd als een steriele waterige oplossing van 3 ml voor SC-injectie in een voorgevulde wegwerp Gla-100 SoloStar®-pen met 300 E insuline glargine (100 E/ml). Doses kunnen worden ingesteld in het bereik van 5 tot 80 E, in stappen van 1 eenheid.
Andere namen:
  • LANTUS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van de gemiddelde verandering in het percentage TIR [3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
Superioriteit van de gemiddelde verandering in het percentage TIR [3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)] vanaf baseline tot week 20 van iGlarLixi versus Gla-100
vanaf de basislijn tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2a Aandeel (%) deelnemers dat de TIR-doelstelling bereikt van >70%
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
2b Verandering (%) in TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
2c Verandering (mg/dl) in gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
2d Percentage (%) deelnemers dat het samengestelde doel van TIR van >70% [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] bereikt met TAR van <25% [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )] met TBR als <4% [<3,9 mmol/L (<70 m2)/dL)]
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
Verandering (%) in variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering (%) in het percentage tijd in krappe bereik (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Percentage (%) deelnemers dat TITR [3,9-7,8 mmol/l (70-140 mg/dl)] bereikt >50%
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
Percentage (%) deelnemers dat ≥5% TIR-verbetering bereikt
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Percentage (%) deelnemers dat ≥10% TIR-verbetering bereikt
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering (%) in TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering (%) in tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
  • <3,9 mmol/l (<70 mg/dl), inclusief <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), inclusief <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) in de nachtelijke tijd (00:00 uur - 05:59 uur)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) in de nachtelijke tijd (00:00 uur - 05:59 uur)
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering in gemiddelde glucosestandaardafwijking (SD)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering (%) in glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Aandeel (%) van de deelnemers dat een CV <36% behaalt
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
Aandeel (%) van de deelnemers dat een CV <32% behaalt
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
Verandering (%) in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12 en week 20
vanaf de basislijn tot week 12 en week 20
Aandeel (%) van de deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en week 20
Week 12 en week 20
Percentage (%) deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt zonder gedocumenteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 20
gedocumenteerde hypoglykemie (gedefinieerd als ADA-niveau 1, 2 of 3)
Week 20
Percentage (%) deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 20
toename van het lichaamsgewicht (≥5% vergeleken met de uitgangswaarde)
Week 20
Percentage (%) deelnemers dat een HbA1c <7% bereikt zonder gedocumenteerde hypoglykemie en zonder toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 20
gedocumenteerde hypoglykemie (gedefinieerd als ADA-niveau 1, 2 of 3)
Week 20
Verandering (mmol/L) in nuchtere plasmaglucose (FPG), 2 uur postprandiale glucose (PPG)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12 en week 20
vanaf de basislijn tot week 12 en week 20
Verandering (nmol/L) in nuchter C-peptide en postprandiaal C-peptide
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12 en week 20
vanaf de basislijn tot week 12 en week 20
Verandering (E en E/Kg) van de insulinedosis
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering (kg) in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering (%) in TIR [3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)], TAR [>10,0 mmol/l (>180 mg/dl)] en TBR [3,0 mmol/l (<54 mg/dl) dL)] voor specifieke tijdsblokken (6.00-12.00 uur, 12.00-18.00 uur, 18.00-12.00 uur en 12.00-6.00 uur)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Verandering in tevredenheidsscores over de behandeling van diabetesmedicatie (totale score en per subschaal), met behulp van de vragenlijst over behandelingsgerelateerde impactmeting diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
AE, ernstige bijwerking (SAE) en bijwerking van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: vanaf screening tot week 21
vanaf screening tot week 21
Algemene hypoglykemiegebeurtenissen en -percentages
Tijdsspanne: vanaf screening tot week 21
vanaf screening tot week 21
Nachtelijke (00:00 uur - 05:59 uur) hypoglykemiegebeurtenissen en -percentages
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
vanaf de basislijn tot week 20
Bevestigde hypoglykemie (ADA-niveau 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 20
  • ADA-niveau 1: meetbare glucoseconcentratie <70 mg/dl (3,9 mmol/l) maar ≥54 mg/dl (3,0 mmol/l)
  • ADA-niveau 2: meetbare glucoseconcentratie <54 mg/dl (3,0 mmol/l) waarvoor onmiddellijke actie nodig is
  • ADA-niveau 3: Ernstige gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een veranderd mentaal en/of fysiek functioneren, waarbij hulp van een andere persoon nodig is voor herstel
vanaf de basislijn tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren