Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo iGlarLixi CGM em indivíduos chineses com DM2 após OADs (China Soli-CGM)

13 de março de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de grupo paralelo, de 20 semanas, aberto, de 2 braços, de fase 4, estudo randomizado para avaliar a eficácia de iGlarLixi versus Gla-100 no tempo glicêmico dentro da faixa (TIR) ​​a partir do monitoramento contínuo da glicose ( CGM) em pacientes chineses virgens de insulina com diabetes tipo 2 (DT2) inadequadamente controlados com antidiabéticos orais

Este estudo é um estudo aberto, randomizado 1: 1, com controle ativo, 2 braços, duração de tratamento de 20 semanas, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase IV para avaliar o efeito de iGlarLixi versus Gla-100 no controle glicêmico medido como TIR do dispositivo CGM em pacientes chineses virgens de insulina com DM2 inadequadamente controlados com OADs. No final do período de triagem, os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (grupo iGlarLixi ou Gla-100). A randomização (1:1) será estratificada por valores de HbA1c na triagem (<8,0%, ≥8,0%) e tratamento de base (somente metformina, metformina+SGLT-2i).

Os detalhes do estudo incluem:

  • A duração do estudo por participante será de aproximadamente 24 semanas.
  • A duração do tratamento será de até 20 semanas.
  • O número de visitas será de 14 visitas, incluindo 9 visitas no local e 5 visitas por telefone no total durante os períodos de triagem e tratamento. No local a cada 1 semana será desde a triagem até a randomização (Semana 0), depois no local ou visita por telefone a cada 2 semanas até a Semana 12, depois a cada 3 semanas até a Semana 18, e a visita de Fim do Tratamento será realizada na Semana 20. Haverá um acompanhamento de segurança por meio de uma visita telefônica (Fim do Estudo) em 3 dias (-1/+3 dias) após a última dose do tratamento.
  • Medição/Observação de saúde: mudança no TIR como desfecho primário
  • Nome da intervenção: iGlarLixi e Gla-100
  • Gênero do participante: masculino e feminino
  • Faixa etária dos participantes: adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • Condição/doença: diabetes tipo 2
  • Hipótese do estudo: comparado ao Gla-100, o iGlarLixi demonstrará um efeito terapêutico de superioridade no controle glicêmico avaliado pela mudança no TIR medido com CGM desde o início até a semana 20 nos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

678

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 1560001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes que são diagnosticados como DM2 há pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
  • Participantes que são tratados pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem com uma dose estável de metformina isoladamente ou em combinação com um segundo ADO
  • Controle inadequado
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 20-40 kg/m2 (inclusive)
  • Está disposto e é capaz de usar o dispositivo CGM continuamente
  • Está disposto a descontinuar SU diário (oral), glinida, alfa-GI e DPP-4i
  • Não usar outro dispositivo CGM durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • Participantes com disfunção renal grave
  • Participantes com baixa expectativa de vida
  • Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornam não avaliáveis ​​para os parâmetros de eficácia
  • Participantes com condições/doenças concomitantes que impeçam sua participação segura neste estudo
  • Um episódio de hipoglicemia grave que requer assistência de terceiros dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • História de pancreatite clinicamente significativa ou distúrbios gastrointestinais graves
  • Participantes que tenham qualquer histórico de alergias múltiplas graves ou alergia resultando em anafilaxia, ou contraindicação/hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo
  • Tratamento anterior com insulina
  • Uso de quaisquer agentes redutores de glicose que não sejam metformina isoladamente ou em combinação com um segundo OAD (pode ser um SU, uma glinida, um alfa-GI, um DPP-4i ou um SGLT-2i)
  • Uso de glicocorticóides sistêmicos
  • Uso de medicamentos para perder peso
  • História de descontinuação de tratamento anterior com AR GLP-1 por razões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia
  • Achados laboratoriais na visita de triagem
  • Os participantes têm alguma condição de pele atual ou anterior
  • Participantes que não desejam ou não podem fazer o monitoramento da glicemia usando o glicosímetro fornecido pelo Patrocinador em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iGlarLixi (insulina glargina/lixisenatida)
Os participantes receberão iGlarLixi uma vez ao dia durante 20 semanas. iGlarLixi deve ser iniciado com a dose diária inicial de 5-10 doses na Visita 4 (Dia 1) e será titulado de acordo com SMBG em jejum para atingir a meta glicêmica de ≥80 e ≤110 mg/dL.
Medicamento: iGlarLixi (insulina glargina/lixisenatida)

iGlarLixi será fornecido como uma solução aquosa estéril em uma caneta injetora.

Haverá 2 canetas injetoras com diferentes proporções fixas de insulina glargina/lixisenatida que permitem a titulação da insulina glargina de 5 U/dia a 40 U/dia, limitando a dose de lixisenatida a um máximo de 20 μg/dia:

- iGlarLixi não deve ser misturado com outras insulinas nem diluído.

Outros nomes:
  • SOLIQUA®
Comparador Ativo: Gla-100 (insulina glargina)
Os participantes receberão Gla-100 uma vez ao dia durante 20 semanas. Gla-100 deve ser iniciado com a dose diária inicial de 5-10 U na Visita 4 (Dia 1) e será titulado de acordo com SMBG em jejum para atingir e manter a mesma meta glicêmica de ≥80 e ≤110 mg/dL.
Medicamento: Gla-100 (insulina glargina)
Gla-100 será fornecido como uma solução aquosa estéril de 3 mL para injeção SC em uma caneta Gla-100 SoloStar® descartável pré-cheia contendo 300 U de insulina glargina (100 U/mL). As doses podem ser definidas na faixa de 5 a 80 U em incrementos de 1 unidade.
Outros nomes:
  • LANTUS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade da alteração média na porcentagem de TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
Superioridade da variação média do percentual de TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] desde o início até a semana 20 de iGlarLixi vs Gla-100
desde a linha de base até a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2a Proporção (%) de participantes que atingiram a meta TIR >70%
Prazo: Semana 20
Semana 20
2b Alteração (%) no TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
2c Alteração (mg/dL) na média diária de glicose
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
2d Proporção (%) de participantes que atingiram a meta composta de TIR como >70% [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] com TAR como <25% [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )] com TBR como <4% [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Prazo: Semana 20
Semana 20
Alteração (%) no coeficiente de variação (CV)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Alteração (%) na porcentagem de tempo na faixa restrita (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Proporção (%) de participantes que alcançaram TITR [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)] >50%
Prazo: Semana 20
Semana 20
Proporção (%) de participantes que alcançaram ≥5% de melhoria no TIR
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Proporção (%) de participantes que alcançaram ≥10% de melhoria no TIR
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Alteração (%) no TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Alteração (%) no tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), incluindo <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), incluindo <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) no horário noturno (00:00 h-05:59 h)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) no horário noturno (00:00 h-05:59 h)
desde a linha de base até a semana 20
Mudança no desvio padrão médio da glicose (DP)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Alteração (%) no indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Proporção (%) de participantes que alcançaram CV <36%
Prazo: Semana 20
Semana 20
Proporção (%) de participantes que alcançaram CV <32%
Prazo: Semana 20
Semana 20
Alteração (%) na HbA1c
Prazo: desde a linha de base até a Semana 12 e Semana 20
desde a linha de base até a Semana 12 e Semana 20
Proporção (%) de participantes que atingiram HbA1c <7%
Prazo: Semana 12 e Semana 20
Semana 12 e Semana 20
Proporção (%) de participantes que atingiram HbA1c <7% sem hipoglicemia documentada
Prazo: Semana 20
hipoglicemia documentada (definida como ADA nível 1, 2 ou 3)
Semana 20
Proporção (%) de participantes que atingiram HbA1c <7% sem ganho de peso corporal
Prazo: Semana 20
ganho de peso corporal (≥5% em comparação com a linha de base)
Semana 20
Proporção (%) de participantes que atingiram HbA1c <7% sem hipoglicemia documentada e sem ganho de peso corporal
Prazo: Semana 20
hipoglicemia documentada (definida como ADA nível 1, 2 ou 3)
Semana 20
Alteração (mmol/L) na glicemia plasmática em jejum (FPG), glicemia pós-prandial de 2 horas (PPG)
Prazo: desde a linha de base até a Semana 12 e Semana 20
desde a linha de base até a Semana 12 e Semana 20
Alteração (nmol/L) no peptídeo C em jejum e no peptídeo C pós-prandial
Prazo: desde a linha de base até a Semana 12 e Semana 20
desde a linha de base até a Semana 12 e Semana 20
Alteração (U e U/Kg) na dose de insulina
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Mudança (kg) no peso corporal
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Alteração (%) em TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] e TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/dL)] dL)] para blocos de horários específicos (6h-12h, 12h-18h, 18h-12h e 12h-6h)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Mudança nas pontuações de satisfação com o tratamento de medicamentos para diabetes (pontuação total e por subescalas), usando o questionário de medição de impacto relacionado ao tratamento do diabetes (TRIM-D)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
EA, evento adverso grave (EAG) e evento adverso de interesse especial (EAIE)
Prazo: desde a triagem até a semana 21
desde a triagem até a semana 21
Eventos e taxas gerais de hipoglicemia
Prazo: desde a triagem até a semana 21
desde a triagem até a semana 21
Eventos e taxas de hipoglicemia noturna (00:00 h-05:59 h)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
desde a linha de base até a semana 20
Hipoglicemia confirmada (ADA Nível 1, 2 e 3)
Prazo: desde a linha de base até a semana 20
  • ADA Nível 1: concentração mensurável de glicose <70 mg/dL (3,9 mmol/L), mas ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • ADA Nível 2: Concentração mensurável de glicose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) que requer ação imediata
  • ADA Nível 3: Evento grave caracterizado por alteração do funcionamento mental e/ou físico que requer assistência de outra pessoa para recuperação
desde a linha de base até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever