Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iGlarLixi CGM -tutkimus kiinalaisilla T2D-henkilöillä OAD:iden jälkeen (China Soli-CGM)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

20 viikon, monikeskus, tuleva, rinnakkaisryhmähoito, avoin, 2-haarainen, vaihe 4, satunnaistettu tutkimus iGlarLixin ja Gla-100:n tehokkuuden arvioimiseksi glykeemisestä ajasta vaihteluvälillä (TIR) ​​jatkuvasta glukoosivalvonnasta ( CGM) kiinalaisilla insuliinia aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), joita ei ole saatu riittävästi hallintaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä

Tämä tutkimus on avoin, 1:1 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, 2-haarainen, 20 viikon hoidon kesto, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan iGlarLixin ja Gla-100:n vaikutusta mitattuun sokeritasapainoon. CGM-laitteen TIR:nä kiinalaisille insuliinia aiemmin käyttämättömille potilaille, joiden T2D ei ole riittävästi hallinnassa OAD:illa. Seulontajakson lopussa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (iGlarLixi- tai Gla-100-ryhmä). Satunnaistaminen (1:1) ositetaan HbA1c-arvojen perusteella seulonnassa (< 8,0 %, ≥ 8,0 %) ja taustahoidossa (vain metformiini, metformiini + SGLT-2i).

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Opintojen kesto per osallistuja on noin 24 viikkoa.
  • Hoidon kesto on enintään 20 viikkoa.
  • Käyntien määrä tulee olemaan 14 kertaa, joista 9 kertaa paikan päällä ja 5 kertaa puhelinsoittoa seulonta- ja hoitojaksojen aikana. Paikan päällä 1 viikon välein seulonnasta satunnaistukseen (viikko 0), sitten paikan päällä tai puhelinkäynti 2 viikon välein viikkoon 12 asti, sitten 3 viikon välein viikkoon 18 asti ja hoidon päättymiskäynti suoritetaan viikolla 20. Turvallisuusseuranta tehdään puhelinkäynnillä (tutkimuksen loppu) 3 päivän (-1/+3 vrk) kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
  • Terveyden mittaus/havainto: TIR:n muutos ensisijaisena päätepisteenä
  • Intervention nimi: iGlarLixi ja Gla-100
  • Osallistujan sukupuoli: mies ja nainen
  • Osallistujien ikähaarukka: vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • Tila/sairaus: tyypin 2 diabetes
  • Tutkimushypoteesi: Gla-100:aan verrattuna iGlarLixi osoittaa paremman terapeuttisen vaikutuksen glukoositasapainoon, joka on arvioitu muutoksella TIR:ssä mitattuna CGM:llä lähtötasosta viikkoon 20 tutkimuksen osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

678

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 1560001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu T2D vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, joita hoidetaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä vakaalla annoksella metformiinia yksinään tai yhdessä toisen OAD:n kanssa
  • Riittämätön valvonta
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20-40 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Haluaa ja pystyy käyttämään CGM-laitetta jatkuvasti
  • on valmis lopettamaan päivittäisen (oraalisen) SU:n, glinidin, alfa-GI:n ja DPP-4i:n
  • Älä käytä toista CGM-laitetta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on lyhyt
  • Osallistujat, joilla on sellaisia ​​sairauksia/samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida tehon päätepisteiden suhteen
  • Osallistujat, joilla on sairauksia/samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät heidän turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen
  • Vaikea hypoglykemiakohtaus, joka vaatii kolmannen osapuolen apua 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai vaikeita ruoansulatuskanavan häiriöitä
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vakavia moninkertaisia ​​allergioita tai allergia, joka johtaa anafylaksiaan, tai vasta-aihe/yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle, tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
  • Aikaisempi hoito insuliinilla
  • Minkä tahansa muun glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin käyttö yksinään tai yhdessä toisen OAD:n kanssa (voi olla SU, glinidi, alfa-GI, DPP-4i tai SGLT-2i)
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Aiemman GLP-1 RA -hoidon keskeyttäminen turvallisuus-/siedetyssyistä tai tehon puutteesta johtuen
  • Laboratoriolöydökset seulontakäynnillä
  • Osallistujilla on nykyinen tai aikaisempi ihosairaus
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty mittaamaan verensokeria kotona sponsorin toimittamalla verensokerimittarilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iGlarLixi (glargiini-insuliini/liksisenatidi)
Osallistujat saavat iGlarLixia kerran päivässä 20 viikon ajan. iGlarLixi aloitetaan päivittäisellä aloitusannoksella, joka on 5–10 annosportaista käynnillä 4 (päivä 1), ja se titrataan paasto-SMBG:n mukaan glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi ≥80 ja ≤110 mg/dl.
Lääke: iGlarLixi (glargiini-insuliini/liksisenatidi)

iGlarLixi toimitetaan steriilinä vesiliuoksena kynä-injektorissa.

Käytössä on 2 kynäinjektiota, joissa on erilaiset glargininsuliini/liksisenatidin kiinteät suhteet, jotka mahdollistavat glargininsuliinin titrauksen 5 U/vrk 40 U/vrk ja rajoittavat liksisenatidin annoksen enintään 20 µg/vrk:

- iGlarLixiä ei saa sekoittaa muiden insuliinien kanssa eikä laimentaa.

Muut nimet:
  • SOLIQUA®
Active Comparator: Gla-100 (glargiiniinsuliini)
Osallistujat saavat Gla-100:aa kerran päivässä 20 viikon ajan. Gla-100 aloitetaan päivittäisellä aloitusannoksella 5-10 U käynnillä 4 (päivä 1) ja se titrataan paasto-SMBG:n mukaisesti, jotta saavutetaan ja säilytetään sama glykeeminen tavoite ≥80 ja ≤110 mg/dl.
Lääke: Gla-100 (glargiiniinsuliini)
Gla-100 toimitetaan 3 ml:n steriilinä vesiliuoksena SC-injektiota varten esitäytetyssä kertakäyttöisessä Gla-100 SoloStar® -kynässä, joka sisältää 300 U glargininsuliinia (100 U/ml). Annokset voitiin asettaa välille 5 - 80 U 1 yksikön välein.
Muut nimet:
  • LANTUS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIR-prosentin keskimääräisen muutoksen parempi [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)]
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
TIR-prosentin keskimääräisen muutoksen paremmuus [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] lähtötasosta iGlarLixi vs Gla-100 viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2a TIR-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien osuus (%) yli 70 prosenttia
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
2b Muutos (%) TAR:ssa >10,0 mmol/L (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
2c Muutos (mg/dl) keskimääräisessä päivittäisessä glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
2d Osuus (%) osallistujista, jotka saavuttivat TIR:n yhdistelmätavoitteena >70 % [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] ja TAR:n ollessa <25 % [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )], jossa TBR on <4 % [<3,9 mmol/L (<70 m)/dl)]
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Muutos (%) variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Muutos (%) ajan prosenttiosuudessa tiukalla alueella (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttavat TITR:n [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)] > 50 %
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttivat ≥5 % TIR-parannuksen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttivat ≥10 % TIR-parannuksen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Muutos (%) TAR:ssa >13,9 mmol/L (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Muutos (%) aikavälin alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
  • <3,9 mmol/l (<70 mg/dl), mukaan lukien <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,9 mmol/l (<70 mg/dl), mukaan lukien <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) yöaikaan (00.00-05.59 h)
  • <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) yöaikaan (00.00–05.59)
lähtötasosta viikkoon 20
Muutos glukoosin keskihajonnassa (SD)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Muutos (%) glukoosinhallintaindikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
CV:n saavuttaneiden osallistujien osuus (%) <36 %
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
CV:n saavuttaneiden osallistujien osuus (%) <32 %
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Muutos (%) HbA1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 20
lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 20
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttavat HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 20
Viikko 12 ja viikko 20
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttivat HbA1c <7 % ilman dokumentoitua hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 20
dokumentoitu hypoglykemia (määritelty ADA-tasoksi 1, 2 tai 3)
Viikko 20
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttivat HbA1c:n <7 % ilman painon nousua
Aikaikkuna: Viikko 20
painonnousu (≥ 5 % lähtötasoon verrattuna)
Viikko 20
Niiden osallistujien osuus (%), jotka saavuttavat HbA1c <7 % ilman dokumentoitua hypoglykemiaa ja ilman painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 20
dokumentoitu hypoglykemia (määritelty ADA-tasoksi 1, 2 tai 3)
Viikko 20
Muutos (mmol/l) plasman paastoglukoosissa (FPG), 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 20
lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 20
Muutos (nmol/L) paasto-C-peptidissä ja aterian jälkeisessä C-peptidissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 20
lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 20
Muutos (U ja U/kg) insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Muutos (kg) ruumiinpainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Muutos (%) TIR:ssä [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR:ssa [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] ja TBR:ssä [3,0 mmol/L (<54 mg/) dL)] tietyille aikalohkoille (6–12, 12–18, 18–12 ja 12–6)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Diabeteslääkityksen hoitotyytyväisyyspisteiden muutos (kokonaispisteet ja ala-asteikot) käyttämällä hoitoon liittyvää vaikutusmittausdiabeteksen (TRIM-D) kyselylomaketta
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
AE, vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma, joka on erityisen kiinnostava (AESI)
Aikaikkuna: näytöksestä viikkoon 21
näytöksestä viikkoon 21
Hypoglykemiatapahtumat ja yleiset määrät
Aikaikkuna: näytöksestä viikkoon 21
näytöksestä viikkoon 21
Yölliset (00.00–05.59) hypoglykemiatapahtumat ja -tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
lähtötasosta viikkoon 20
Vahvistettu hypoglykemia (ADA-tasot 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
  • ADA Taso 1: Mitattavissa oleva glukoosipitoisuus <70 mg/dl (3,9 mmol/L), mutta ≥54 mg/dl (3,0 mmol/L)
  • ADA Taso 2: Mitattavissa oleva glukoosipitoisuus <54 mg/dl (3,0 mmol/L), joka vaatii välittömiä toimia
  • ADA Taso 3: Vakava tapahtuma, jolle on ominaista henkisen ja/tai fyysisen toiminnan muuttuminen, joka vaatii toisen henkilön apua toipumiseen
lähtötasosta viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa