Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iGlarLixi CGM u čínských T2D jedinců po OAD (China Soli-CGM)

13. března 2026 aktualizováno: Sanofi

20týdenní, multicentrická, prospektivní léčba paralelní skupiny, otevřená, dvouramenná, fáze 4, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti iGlarLixi versus Gla-100 na glykemický čas v rozsahu (TIR) ​​z kontinuálního monitorování glukózy ( CGM) u čínských pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu (T2D) nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky

Tato studie je otevřená, 1:1 randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvouramenná, 20týdenní léčebná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinku iGlarLixi versus Gla-100 na měřenou kontrolu glykémie jako TIR ze zařízení CGM u čínských pacientů dosud neléčených inzulínem s T2D nedostatečně kontrolovanými OAD. Na konci období screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (skupina iGlarLixi nebo Gla-100). Randomizace (1:1) bude stratifikována podle hodnot HbA1c při screeningu (<8,0 %, ≥8,0 %) a základní léčbě (pouze metformin, metformin+SGLT-2i).

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studie na účastníka bude přibližně 24 týdnů.
  • Délka léčby bude až 20 týdnů.
  • Počet návštěv bude činit 14 návštěv, z toho 9krát návštěv na místě a 5krát telefonických návštěv celkem během období screeningu a léčby. Na místě bude každý 1 týden od screeningu do randomizace (Týden 0), pak návštěva na místě nebo telefonicky každé 2 týdny do 12. týdne, poté každé 3 týdny do 18. týdne a návštěva na konci léčby bude provedena v týdnu 20. Za 3 dny (-1/+3 dny) po poslední dávce léčby bude následovat bezpečnostní kontrola prostřednictvím telefonické návštěvy (konec studie).
  • Měření/pozorování zdraví: změna TIR jako primárního koncového bodu
  • Název zásahu: iGlarLixi a Gla-100
  • Pohlaví účastníka: muž a žena
  • Věkové rozmezí účastníků: dospělí minimálně 18 let
  • Stav/nemoc: diabetes 2. typu
  • Hypotéza studie: ve srovnání s Gla-100 bude iGlarLixi demonstrovat lepší terapeutický účinek na glykemickou kontrolu hodnocenou změnou TIR měřené pomocí CGM od výchozí hodnoty do týdne 20 u účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

678

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 1560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří jsou diagnostikováni jako T2D alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou
  • Účastníci, kteří jsou léčeni alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou stabilní dávkou metforminu samotného nebo v kombinaci s druhou OAD
  • Nedostatečná kontrola
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20-40 kg/m2 (včetně)
  • Je ochoten a schopen nepřetržitě nosit zařízení CGM
  • Je ochoten přerušit každodenní (orální) SU, glinid, alfa-GI a DPP-4i
  • Během studie nepoužívat jiné zařízení CGM

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkou renální dysfunkcí
  • Účastníci s krátkou očekávanou délkou života
  • Účastníci s onemocněními/souběžnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými pro koncové body účinnosti
  • Účastníci s podmínkami/současnými onemocněními, které vylučují jejich bezpečnou účast v této studii
  • Epizoda těžké hypoglykémie vyžadující asistenci třetí strany během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza klinicky významné pankreatitidy nebo závažných gastrointestinálních poruch
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze závažnou mnohočetnou alergii nebo alergii vedoucí k anafylaxi nebo kontraindikaci/přecitlivělost na kteroukoli z intervencí studie nebo jejích složek nebo alergii na léky nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii
  • Předchozí léčba inzulínem
  • Použití jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy jiných než metformin samotný nebo v kombinaci s druhým OAD (může to být SU, glinid, alfa-GI, DPP-4i nebo SGLT-2i)
  • Použití systémových glukokortikoidů
  • Užívání léků na hubnutí
  • Přerušení předchozí léčby GLP-1 RA v anamnéze z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti
  • Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě
  • Účastníci mají jakékoli aktuální nebo předchozí kožní onemocnění
  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou provádět monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí glukometru dodaného sponzorem doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iGlarLixi (inzulín glargin/lixisenatid)
Účastníci budou dostávat iGlarLixi jednou denně po dobu 20 týdnů. iGlarLixi má být zahájeno počáteční denní dávkou 5-10 dávkových kroků při návštěvě 4 (den 1) a bude titrováno podle SMBG nalačno k dosažení glykemického cíle ≥80 a ≤110 mg/dl.
Lék: iGlarLixi (inzulín glargin/lixisenatid)

iGlarLixi bude dodáván jako sterilní vodný roztok v injekčním peru.

K dispozici budou 2 injekční pera s různými fixními poměry inzulínu glargin/lixisenatid, které umožňují titraci inzulínu glargin z 5 U/den na 40 U/den při omezení dávky lixisenatidu na maximálně 20 μg/den:

- iGlarLixi se nesmí mísit s jinými inzulíny ani ředit.

Ostatní jména:
  • SOLIQUA®
Aktivní komparátor: Gla-100 (inzulin glargin)
Účastníci budou dostávat Gla-100 jednou denně po dobu 20 týdnů. Gla-100 má být zahájeno počáteční denní dávkou 5-10 U při návštěvě 4 (den 1) a bude titrováno podle SMBG nalačno, aby se dosáhlo a udrželo stejné glykemické cíle ≥80 a ≤110 mg/dl.
Lék: Gla-100 (inzulin glargin)
Gla-100 bude dodáván jako 3 ml sterilní vodný roztok pro SC injekci v předplněném jednorázovém peru Gla-100 SoloStar® obsahujícím 300 U inzulínu glargin (100 U/ml). Dávky lze nastavit v rozsahu 5 až 80 U v krocích po 1 jednotce.
Ostatní jména:
  • LANTUS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha průměrné změny v procentech TIR [3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)]
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
Převaha průměrné změny v procentech TIR [3,9-10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)] od výchozího stavu do 20. týdne iGlarLixi vs. Gla-100
od výchozího stavu do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2a Podíl (%) účastníků dosáhl cíle TIR jako > 70 %
Časové okno: 20. týden
20. týden
2b Změna (%) v TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dl)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
2c Změna (mg/dl) průměrné denní glukózy
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
2d Podíl (%) účastníků, kteří dosáhli složeného cíle TIR jako >70 % [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)] s TAR jako <25 % [>10,0 mmol/L (>180 mg/dl) )] s TBR jako <4 % [<3,9 mmol/L (<70 m)/dl)]
Časové okno: 20. týden
20. týden
Změna (%) variačního koeficientu (CV)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Změna (%) v procentech času v těsném rozmezí (TITR) [3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dl)]
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Podíl (%) účastníků dosahujících TITR [3,9–7,8 mmol/l (70–140 mg/dl)] >50 %
Časové okno: 20. týden
20. týden
Podíl (%) účastníků, kteří dosáhli ≥5% zlepšení TIR
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Podíl (%) účastníků, kteří dosáhli ≥10% zlepšení TIR
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Změna (%) v TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dl)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Změna (%) v čase pod rozsahem (TBR)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
  • <3,9 mmol/l (<70 mg/dl), včetně <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
  • <3,9 mmol/l (<70 mg/dl), včetně <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) v nočním čase (00:00 h-05:59 h)
  • <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) v nočním čase (00:00 h-05:59 h)
od výchozího stavu do týdne 20
Změna průměrné standardní odchylky glukózy (SD)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Změna (%) v indikátoru řízení glukózy (GMI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Podíl (%) účastníků, kteří dosáhli CV < 36 %
Časové okno: 20. týden
20. týden
Podíl (%) účastníků, kteří dosáhli CV < 32 %
Časové okno: 20. týden
20. týden
Změna (%) v HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 20
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 20
Podíl (%) účastníků dosahujících HbA1c < 7 %
Časové okno: 12. a 20. týden
12. a 20. týden
Podíl (%) účastníků dosahujících HbA1c < 7 % bez zdokumentované hypoglykémie
Časové okno: 20. týden
dokumentovaná hypoglykémie (definovaná jako ADA úrovně 1, 2 nebo 3)
20. týden
Podíl (%) účastníků dosahující HbA1c < 7 % bez zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: 20. týden
nárůst tělesné hmotnosti (≥ 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
20. týden
Podíl (%) účastníků dosahující HbA1c < 7 % bez zdokumentované hypoglykémie a bez nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: 20. týden
dokumentovaná hypoglykémie (definovaná jako ADA úrovně 1, 2 nebo 3)
20. týden
Změna (mmol/l) plazmatické glukózy nalačno (FPG), 2 hodiny postprandiální glukózy (PPG)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 20
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 20
Změna (nmol/l) C-peptidu nalačno a postprandiálního C-peptidu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 20
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 20
Změna (U a U/Kg) v dávce inzulínu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Změna (kg) tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Změna (%) v TIR [3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)], TAR [>10,0 mmol/l (>180 mg/dl)] a TBR [3,0 mmol/l (<54 mg/ dL)] pro konkrétní časové bloky (6:00–12:00, 12:00–18:00, 18:00–12:00 a 12:00–6:00)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Změna skóre spokojenosti s léčbou diabetu (celkové skóre a podle dílčích škál) pomocí dotazníku měření dopadu léčby diabetu (TRIM-D)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
AE, závažná nežádoucí příhoda (SAE) a nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: od promítání do 21. týdne
od promítání do 21. týdne
Celkové hypoglykemické příhody a míry
Časové okno: od promítání do 21. týdne
od promítání do 21. týdne
Noční (00:00 h-05:59 h) hypoglykemické příhody a frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
od výchozího stavu do týdne 20
Potvrzená hypoglykémie (ADA úrovně 1, 2 a 3)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 20
  • ADA Úroveň 1: Měřitelná koncentrace glukózy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale ≥54 mg/dl (3,0 mmol/l)
  • ADA Úroveň 2: Měřitelná koncentrace glukózy <54 mg/dl (3,0 mmol/L), která vyžaduje okamžitou akci
  • ADA úrovně 3: Závažná událost charakterizovaná změněnými duševními a/nebo fyzickými funkcemi, které vyžadují pomoc jiné osoby pro zotavení
od výchozího stavu do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit