Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de CGM iGlarLixi en personas chinas con diabetes tipo 2 después de ADO (China Soli-CGM)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado de fase 4, multicéntrico, prospectivo, de tratamiento de grupos paralelos, abierto, de 2 brazos, de 20 semanas de duración, para evaluar la eficacia de iGlarLixi frente a Gla-100 en el tiempo glucémico en el rango (TIR) ​​a partir de la monitorización continua de glucosa ( CGM) en pacientes chinos sin tratamiento previo con insulina y con diabetes tipo 2 (DT2) controlados inadecuadamente con antidiabéticos orales

Este estudio es un estudio de fase IV, multicéntrico, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, aleatorizado 1:1, controlado con activo, de 2 brazos, con duración de tratamiento de 20 semanas para evaluar el efecto de iGlarLixi versus Gla-100 en el control glucémico medido como TIR de un dispositivo CGM en pacientes chinos sin tratamiento previo con insulina y con diabetes tipo 2 no controlada inadecuadamente con ADO. Al final del período de selección, los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento (grupo iGlarLixi o Gla-100). La aleatorización (1:1) se estratificará según los valores de HbA1c en el momento de la selección (<8,0 %, ≥8,0 %) y el tratamiento de base (solo metformina, metformina + iSGLT-2).

Los detalles del estudio incluyen:

  • La duración del estudio por participante será de aproximadamente hasta 24 semanas.
  • La duración del tratamiento será de hasta 20 semanas.
  • El número de visitas será de 14 visitas, incluidas 9 visitas in situ y 5 visitas telefónicas en total durante los períodos de detección y tratamiento. La visita en el sitio cada 1 semana será desde la selección hasta la aleatorización (Semana 0), luego la visita en el sitio o por teléfono cada 2 semanas hasta la Semana 12, luego cada 3 semanas hasta la Semana 18, y la visita de fin de tratamiento se realizará en la Semana 20. Habrá un seguimiento de seguridad mediante una visita telefónica (Fin del estudio) en 3 días (-1/+3 días) después de la última dosis del tratamiento.
  • Medición/Observación de la salud: cambio en TIR como criterio de valoración principal
  • Nombre de intervención: iGlarLixi y Gla-100
  • Género del participante: masculino y femenino.
  • Rango de edad de los participantes: adultos de al menos 18 años de edad.
  • Condición/enfermedad: diabetes tipo 2
  • Hipótesis del estudio: en comparación con Gla-100, iGlarLixi demostrará un efecto terapéutico de superioridad sobre el control glucémico evaluado mediante el cambio en el TIR medido con MCG desde el inicio hasta la semana 20 en los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

678

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: contact-us@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 1560001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes a los que se les haya diagnosticado diabetes tipo 2 al menos 1 año antes de la visita de selección
  • Participantes que reciben tratamiento al menos 3 meses antes de la visita de selección con una dosis estable de metformina sola o en combinación con un segundo ADO
  • Control inadecuado
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 20-40 kg/m2 (inclusive)
  • Está dispuesto y es capaz de usar el dispositivo CGM continuamente.
  • Está dispuesto a suspender SU diario (oral), glinida, alfa-GI y DPP-4i
  • No utilizar otro dispositivo CGM durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • Participantes con disfunción renal grave.
  • Participantes con corta esperanza de vida.
  • Participantes con condiciones/enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables para los criterios de valoración de eficacia.
  • Participantes con condiciones/enfermedades concomitantes que impidan su participación segura en este estudio.
  • Un episodio de hipoglucemia grave que requiera la asistencia de un tercero dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Historia de pancreatitis clínicamente significativa o trastornos gastrointestinales graves.
  • Participantes que tengan antecedentes de alergias múltiples graves o una alergia que provoque anafilaxia, o contraindicación/hipersensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a un fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
  • Tratamiento previo con insulina
  • Uso de cualquier agente hipoglucemiante distinto de metformina sola o en combinación con un segundo ADO (puede ser una SU, una glinida, un alfa-GI, un iDPP-4 o un iSGLT-2)
  • Uso de glucocorticoides sistémicos.
  • Uso de medicamentos para bajar de peso.
  • Historial de interrupción de un tratamiento previo con GLP-1 AR por motivos de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia
  • Hallazgos de laboratorio en la visita de selección.
  • Los participantes tienen alguna afección cutánea actual o previa.
  • Los participantes que no quieran o no puedan realizar un control de la glucosa en sangre utilizando el glucómetro en sangre proporcionado por el patrocinador en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iGlarLixi (insulina glargina/lixisenatida)
Los participantes recibirán iGlarLixi una vez al día durante 20 semanas. iGlarLixi se iniciará con la dosis diaria inicial de 5 a 10 pasos de dosis en la Visita 4 (Día 1) y se titulará de acuerdo con la AMG en ayunas para lograr el objetivo de glucemia de ≥80 y ≤110 mg/dL.
Droga: iGlarLixi (insulina glargina/lixisenatida)

iGlarLixi se suministrará como una solución acuosa estéril en un inyector de pluma.

Habrá 2 inyectores de pluma con diferentes proporciones fijas de insulina glargina/lixisenatida que permitirán la titulación de insulina glargina de 5 U/día a 40 U/día limitando la dosis de lixisenatida a un máximo de 20 μg/día:

- iGlarLixi no debe mezclarse con otras insulinas ni diluirse.

Otros nombres:
  • SOLIQUA®
Comparador activo: Gla-100 (insulina glargina)
Los participantes recibirán Gla-100 una vez al día durante 20 semanas. Gla-100 se iniciará con la dosis diaria inicial de 5 a 10 U en la Visita 4 (Día 1) y se titulará según la AMG en ayunas para lograr y mantener el mismo objetivo glucémico de ≥80 y ≤110 mg/dL.
Droga: Gla-100 (insulina glargina)
Gla-100 se suministrará como una solución acuosa estéril de 3 ml para inyección subcutánea en una pluma desechable Gla-100 SoloStar® precargada que contiene 300 U de insulina glargina (100 U/ml). Las dosis se pueden establecer en el rango de 5 a 80 U en incrementos de 1 unidad.
Otros nombres:
  • LANTUS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad del cambio medio en el porcentaje de TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
Superioridad del cambio medio en el porcentaje de TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] desde el inicio hasta la semana 20 de iGlarLixi frente a Gla-100
desde el inicio hasta la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2a Proporción (%) de participantes que alcanzaron el objetivo TIR >70%
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
2b Cambio (%) en TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
2c Cambio (mg/dL) en la glucosa media diaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
2d Proporción (%) de participantes que alcanzaron el objetivo compuesto de TIR >70% [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] con TAR <25% [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )] con TBR <4% [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Cambio (%) en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio (%) en el porcentaje de tiempo en rango estrecho (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Proporción (%) de participantes que lograron TITR [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)] >50%
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Proporción (%) de participantes que lograron una mejora TIR ≥5%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Proporción (%) de participantes que lograron una mejora TIR ≥10%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio (%) en TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio (%) en el tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), incluido <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), incluyendo <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) en horario nocturno (00:00 h-05:59 h)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) en horario nocturno (00:00 h-05:59 h)
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio en la desviación estándar (DE) media de la glucosa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio (%) en el indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Proporción (%) de participantes que lograron un CV <36%
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Proporción (%) de participantes que lograron un CV <32%
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Cambio (%) en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 20
desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 20
Proporción (%) de participantes que alcanzaron una HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 20
Semana 12 y Semana 20
Proporción (%) de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% sin hipoglucemia documentada
Periodo de tiempo: Semana 20
hipoglucemia documentada (definida como nivel 1, 2 o 3 de la ADA)
Semana 20
Proporción (%) de participantes que alcanzaron una HbA1c <7 % sin aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 20
aumento de peso corporal (≥5% en comparación con el valor inicial)
Semana 20
Proporción (%) de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% sin hipoglucemia documentada y sin aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 20
hipoglucemia documentada (definida como nivel 1, 2 o 3 de la ADA)
Semana 20
Cambio (mmol/L) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa posprandial (PPG) de 2 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 20
desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 20
Cambio (nmol/L) en el péptido C en ayunas y en el péptido C posprandial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 20
desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 20
Cambio (U y U/Kg) en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio (kg) en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio (%) en TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] y TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/dL)] dL)] para bloques de tiempo específicos (6 am-12 pm, 12 pm-6 pm, 6 pm-12 am y 12 am-6 am)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Cambio en las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento de la medicación para la diabetes (puntuación total y por subescalas), utilizando el cuestionario de medición del impacto relacionado con el tratamiento de la diabetes (TRIM-D)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
EA, evento adverso grave (SAE) y evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: desde la proyección hasta la semana 21
desde la proyección hasta la semana 21
Eventos y tasas generales de hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde la proyección hasta la semana 21
desde la proyección hasta la semana 21
Eventos y tasas de hipoglucemia nocturna (00:00 h-05:59 h)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
desde el inicio hasta la semana 20
Hipoglucemia confirmada (ADA Nivel 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
  • Nivel 1 de la ADA: concentración de glucosa medible <70 mg/dL (3,9 mmol/L) pero ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Nivel 2 de la ADA: concentración de glucosa medible <54 mg/dL (3,0 mmol/L) que necesita acción inmediata
  • Nivel 3 de la ADA: evento grave caracterizado por una alteración del funcionamiento mental y/o físico que requiere asistencia de otra persona para su recuperación.
desde el inicio hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir