이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OAD 후 중국인 T2D 개인을 대상으로 한 iGlarLixi CGM 연구 (China Soli-CGM)

2026년 3월 13일 업데이트: Sanofi

지속적인 혈당 모니터링을 통해 TIR(혈당 시간)에 대한 iGlarLixi와 Gla-100의 효능을 평가하기 위한 20주, 다기관, 전향적, 병렬 그룹 치료, 공개 라벨, 2군, 4상, 무작위 연구( 경구용 항당뇨병제로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병(T2D)을 가진 중국 인슐린 미경험 환자의 CGM)

이 연구는 측정된 혈당 조절에 대한 iGlarLixi 대 Gla-100의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 1:1 무작위 배정, 활성 대조, 2군, 20주 치료 기간, 병행군, 다기관, IV상 연구입니다. OAD로 제대로 조절되지 않는 T2D를 앓고 있는 중국 인슐린 무경험 환자의 CGM 장치에서 TIR로 사용됩니다. 심사 기간이 끝나면 적격 참가자는 두 치료 그룹(iGlarLixi 또는 Gla-100 그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화(1:1)는 스크리닝 시 HbA1c 값(<8.0%, ≥8.0%) 및 기본 치료(메트포르민 단독, 메트포르민+SGLT-2i)에 따라 계층화됩니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다:

  • 참가자당 연구 기간은 대략 최대 24주입니다.
  • 치료 기간은 최대 20주입니다.
  • 방문횟수는 검진 및 치료기간 동안 현장방문 9회, 전화방문 5회 등 총 14회 방문이다. 스크리닝부터 무작위화(0주차)까지 1주마다 현장 방문, 이후 12주차까지 2주마다 현장 방문 또는 전화 통화 방문, 그 후 18주차까지 3주마다, 치료 종료 방문은 주에 수행됩니다. 20. 마지막 치료 투여 후 3일(-1/+3일) 후에 전화 방문(연구 종료)을 통해 안전성 추적 관찰이 이루어질 것입니다.
  • 건강 측정/관찰: 일차 평가변수인 TIR의 변화
  • 개입 이름: iGlarLixi 및 Gla-100
  • 참가자 성별 : 남성, 여성
  • 참가연령대 : 만 18세 이상 성인
  • 상태/질병: 제2형 당뇨병
  • 연구 가설: Gla-100과 비교하여 iGlarLixi는 연구 참가자의 기준선부터 20주차까지 CGM으로 측정한 TIR의 변화로 평가한 혈당 조절에 대한 우월한 치료 효과를 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

678

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Investigational Site Number: 1560001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 T2D로 진단받은 참가자
  • 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 안정적인 용량의 메트포르민 단독 또는 두 번째 OAD와 병용하여 치료를 받은 참가자
  • 부적절한 통제
  • 20~40kg/m2(포함) 범위의 체질량지수(BMI)
  • CGM 장치를 지속적으로 착용할 의향과 능력이 있습니다.
  • 매일(경구) SU, 글리니드, 알파-GI 및 DPP-4i를 중단할 의향이 있습니다.
  • 연구 중에 다른 CGM 장치를 사용하지 않음

제외 기준:

  • 심각한 신장 기능 장애가 있는 참가자
  • 기대 수명이 짧은 참가자
  • 효능 종점에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태/수반되는 질병이 있는 참가자
  • 본 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태/수반되는 질병이 있는 참가자
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당 사례
  • 임상적으로 심각한 췌장염 또는 심각한 위장 장애의 병력
  • 심각한 복합 알레르기 또는 아나필락시스를 초래하는 알레르기, 연구 개입이나 그 구성 요소에 대한 금기/과민증, 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있는 참가자
  • 이전 인슐린 치료
  • 메트포르민 이외의 혈당 강하제 단독 사용 또는 두 번째 OAD(SU, 글리니드, 알파-GI, DPP-4i 또는 SGLT-2i일 수 있음)와 병용 사용
  • 전신 글루코코르티코이드 사용
  • 체중 감량 약물 사용
  • 안전성/내약성 이유 또는 유효성 부족으로 인해 이전 GLP-1 RA 치료를 중단한 이력
  • 스크리닝 방문 시 실험실 소견
  • 참가자는 현재 또는 이전의 피부 질환이 있습니다.
  • 집에서 스폰서가 제공한 혈당계를 사용하여 혈당 모니터링을 하기를 꺼리거나 할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iGlarLixi(인슐린 글라진/릭시세나타이드)
참가자는 20주 동안 매일 한 번씩 iGlarLixi를 받게 됩니다. iGlarLixi는 방문 4(1일차)에 5~10회 용량 단계의 일일 시작 용량으로 시작되며 공복 SMBG에 따라 혈당 목표 80mg/dL 및 110mg/dL을 달성하도록 적정됩니다.
의약품: iGlarLixi(인슐린 글라진/릭시세나타이드)

iGlarLixi는 펜 주사기에 멸균 수용액으로 공급됩니다.

릭시세나티드 용량을 최대 20μg/일로 제한하면서 인슐린 글라진을 5U/일에서 40U/일로 적정할 수 있는 서로 다른 인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율을 가진 2개의 펜 주입기가 있습니다.

- iGlarLixi는 다른 인슐린과 혼합하거나 희석해서는 안 됩니다.

다른 이름들:
  • SOLIQUA®
활성 비교기: Gla-100(인슐린 글라진)
참가자는 20주 동안 매일 한 번씩 Gla-100을 받게 됩니다. Gla-100은 방문 4(1일차)에 5-10U의 시작 일일 용량으로 시작하고 공복 SMBG에 따라 적정하여 80mg/dL 및 110mg/dL 이하의 동일한 혈당 목표를 달성하고 유지합니다.
의약품: Gla-100(인슐린 글라진)
Gla-100은 300U 인슐린 글라진(100U/mL)이 들어 있는 사전 충전된 일회용 Gla-100 SoloStar® 펜에 SC 주사용 3mL 멸균 수용액으로 공급됩니다. 투여량은 5~80U 범위에서 1단위씩 설정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LANTUS®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIR 백분율의 평균 변화 [3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)]의 우수성
기간: 기준선부터 20주차까지
TIR 비율의 평균 변화의 우월성 [3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)] iGlarLixi 대 Gla-100의 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2a TIR 목표를 70% 이상 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 20주차
20주차
2b TAR의 변화(%) >10.0mmol/L(>180mg/dL)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
2c 평균 일일 혈당 변화(mg/dL)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
2d TIR의 복합 목표를 >70%[3.9-10.0mmol/L(70-180mg/dL)]로 달성하고 TAR을 <25%[>10.0mmol/L(>180mg/dL)로 달성한 참가자의 비율(%) )], TBR은 <4% [<3.9 mmol/L (<70 m)/dL)]
기간: 20주차
20주차
변동계수(CV)의 변화(%)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
좁은 범위(TITR)에 있는 시간의 백분율 변화(%) [3.9-7.8mmol/L(70-140mg/dL)]
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
TITR [3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)] >50%를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 20주차
20주차
5% 이상의 TIR 개선을 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
10% 이상의 TIR 개선을 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
TAR의 변화(%) >13.9mmol/L(>250mg/dL)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
범위 미만의 시간 변화(%)(TBR)
기간: 기준선부터 20주차까지
  • <3.9mmol/L(<70mg/dL), <3.0mmol/L(<54mg/dL) 포함
  • <3.0mmol/L(<54mg/dL)
  • <3.9mmol/L(<70mg/dL), 야간(00:00시~05:59시) 시간에 <3.0mmol/L(<54mg/dL) 포함
  • 야간(00:00시~05:59시) 시간에 <3.0mmol/L(<54mg/dL)
기준선부터 20주차까지
평균 혈당 표준 편차(SD)의 변화
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
혈당 관리 지표(GMI)의 변화(%)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
CV <36%를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 20주차
20주차
CV <32%를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 20주차
20주차
HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선부터 12주차 및 20주차까지
기준선부터 12주차 및 20주차까지
HbA1c <7%를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 12주차와 20주차
12주차와 20주차
문서화된 저혈당증 없이 HbA1c <7%를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 20주차
문서화된 저혈당증(ADA 레벨 1, 2 또는 3으로 정의됨)
20주차
체중 증가 없이 HbA1c <7%를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 20주차
체중 증가(기준선 대비 ≥5%)
20주차
기록된 저혈당증이나 체중 증가 없이 HbA1c <7%를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 20주차
문서화된 저혈당증(ADA 레벨 1, 2 또는 3으로 정의됨)
20주차
공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(PPG)의 변화(mmol/L)
기간: 기준선부터 12주차 및 20주차까지
기준선부터 12주차 및 20주차까지
공복 C-펩타이드와 식후 C-펩타이드의 변화(nmol/L)
기간: 기준선부터 12주차 및 20주차까지
기준선부터 12주차 및 20주차까지
인슐린 용량의 변화(U 및 U/Kg)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
체중 변화(kg)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
TIR [3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR [>10.0 mmol/L (>180 mg/dL)] 및 TBR [3.0 mmol/L (<54 mg/dL)의 변화(%) dL)] 특정 시간 블록(오전 6시~오후 12시, 오후 12시~오후 6시, 오후 6시~오전 12시, 오전 12시~오전 6시)
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
치료 관련 영향 측정 당뇨병(TRIM-D) 설문지를 사용한 당뇨병 약물 치료 만족도 점수(총 점수 및 하위 척도별) 변화
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
AE, 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)
기간: 스크리닝부터 21주차까지
스크리닝부터 21주차까지
전반적인 저혈당 사례 및 발생률
기간: 스크리닝부터 21주차까지
스크리닝부터 21주차까지
야간(00:00시~05:59시) 저혈당 사건 및 발생률
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선부터 20주차까지
저혈당증 확인(ADA 레벨 1, 2, 3)
기간: 기준선부터 20주차까지
  • ADA 레벨 1: 측정 가능한 포도당 농도 <70mg/dL(3.9mmol/L), ≥54mg/dL(3.0mmol/L)
  • ADA 레벨 2: 즉각적인 조치가 필요한 측정 가능한 혈당 농도 <54mg/dL(3.0mmol/L)
  • ADA 레벨 3: 정신적 및/또는 신체적 기능의 변화로 인해 회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 심각한 사건
기준선부터 20주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다