Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iGlarLixi CGM-undersøgelse i kinesiske T2D-individer efter OAD'er (China Soli-CGM)

13. marts 2026 opdateret af: Sanofi

En 20-ugers, multicenter, prospektiv, parallel-gruppebehandling, åben-label, 2-arm, fase 4, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​iGlarLixi versus Gla-100 på glykæmisk tid i området (TIR) ​​fra kontinuerlig glukosemonitorering ( CGM) hos kinesisk insulin-naive patienter med type 2-diabetes (T2D) utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika

Dette studie er et åbent, 1:1 randomiseret, aktivt kontrolleret, 2-arms, 20 ugers behandlingsvarighed, parallelgruppe, multicenter, fase IV-studie for at evaluere effekten af ​​iGlarLixi versus Gla-100 på målt glykæmisk kontrol som TIR fra CGM-enhed hos kinesiske insulinnaive patienter med T2D, der er utilstrækkeligt kontrolleret med OAD'er. Ved afslutningen af ​​screeningsperioden vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (iGlarLixi eller Gla-100 gruppe). Randomiseringen (1:1) vil blive stratificeret efter værdier af HbA1c ved screening (<8,0%, ≥8,0%) og baggrundsbehandling (kun metformin, metformin+SGLT-2i).

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være ca. op til 24 uger.
  • Behandlingsvarigheden vil være op til 20 uger.
  • Antallet af besøg vil være 14 besøg, inklusive 9 gange besøg på stedet og 5 gange telefonbesøg i alt under screenings- og behandlingsperioder. På stedet hver 1. uge vil være fra screening til randomisering (uge 0), derefter på stedet eller telefonopkaldsbesøg hver 2. uge indtil uge 12, derefter hver 3. uge indtil uge 18, og afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil blive udført i uge 20. Der vil være en sikkerhedsopfølgning ved et telefonopkaldsbesøg (End of Study) i 3 dage (-1/+3 dage) efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Helbredsmåling/observation: ændring i TIR som det primære endepunkt
  • Interventionsnavn: iGlarLixi og Gla-100
  • Deltagerens køn: mand og kvinde
  • Deltagerens aldersgruppe: voksne mindst 18 år
  • Tilstand/sygdom: type 2 diabetes
  • Undersøgelseshypotese: sammenlignet med Gla-100 vil iGlarLixi demonstrere en overlegen terapeutisk effekt på glykæmisk kontrol vurderet ved ændring i TIR målt med CGM fra baseline til uge 20 hos deltagerne i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

678

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 1560001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret som T2D mindst 1 år før screening besøger
  • Deltagere, der er behandlet mindst 3 måneder før screeningsbesøg med en stabil dosis metformin alene eller i kombination med en anden OAD
  • Utilstrækkelig kontrol
  • Body mass index (BMI) inden for området 20-40 kg/m2 (inklusive)
  • Er villig og i stand til at bære CGM-enheden kontinuerligt
  • Er villig til at afbryde daglig (oral) SU, glinid, alfa-GI og DPP-4i
  • Bruger ikke en anden CGM-enhed under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med svær nyreinsufficiens
  • Deltagere med kort forventet levetid
  • Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare for effektmålene
  • Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse
  • En episode med alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance fra en tredjepart inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Anamnese med klinisk signifikant pancreatitis eller alvorlige gastrointestinale lidelser
  • Deltagere, som har en historie med alvorlige multiple allergier eller en allergi, der resulterer i anafylaksi, eller kontraindikation/overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere behandling med insulin
  • Brug af andre glukosesænkende midler end metformin alene eller i kombination med en anden OAD (kan være en SU, et glinid, en alfa-GI, en DPP-4i eller en SGLT-2i)
  • Brug af systemiske glukokortikoider
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Anamnese med seponering af en tidligere behandling med GLP-1 RA af sikkerheds-/tolerabilitetsgrunde eller manglende effekt
  • Laboratoriefund ved screeningsbesøget
  • Deltagerne har nogen nuværende eller tidligere hudsygdomme
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at foretage blodsukkerovervågning ved hjælp af det sponsorleverede blodglucometer derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid)
Deltagerne vil modtage iGlarLixi én gang dagligt i 20 uger. iGlarLixi skal påbegyndes med den daglige startdosis på 5-10 dosistrin på besøg 4 (dag 1) og vil blive titreret i henhold til fastende SMBG for at opnå et glykæmisk mål på ≥80 og ≤110 mg/dL.
Medicin: iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid)

iGlarLixi vil blive leveret som en steril vandig opløsning i en pen-injektor.

Der vil være 2 pen-injektorer med forskellige insulin glargin/lixisenatid faste forhold, som tillader insulin glargin titrering fra 5 E/dag til 40 E/dag, mens lixisenatid dosis begrænses til maksimalt 20 μg/dag:

- iGlarLixi må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.

Andre navne:
  • SOLIQUA®
Aktiv komparator: Gla-100 (insulin glargin)
Deltagerne vil modtage Gla-100 én gang dagligt i 20 uger. Gla-100 skal initieres med den daglige startdosis på 5-10 U på besøg 4 (dag 1) og vil blive titreret i henhold til fastende SMBG for at opnå og opretholde samme glykæmiske mål på ≥80 og ≤110 mg/dL.
Medicin: Gla-100 (insulin glargin)
Gla-100 vil blive leveret som en 3 ml steril vandig opløsning til SC-injektion i en fyldt Gla-100 SoloStar®-engangspen indeholdende 300 E insulin glargin (100 E/mL). Doser kan indstilles i området fra 5 til 80 U i trin på 1 enhed.
Andre navne:
  • LANTUS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af gennemsnitlig ændring i procentdelen af ​​TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)]
Tidsramme: fra baseline til uge 20
Overlegenhed af gennemsnitlig ændring i procentdelen af ​​TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] fra baseline til uge 20 af iGlarLixi vs Gla-100
fra baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2a Andel (%) af deltagere, der opnår TIR-mål som >70 %
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
2b Ændring (%) i TAR >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
2c Ændring (mg/dL) i gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
2d Andel (%) af deltagere, der opnår sammensat mål for TIR som >70 % [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)] med TAR som <25 % [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) )] med TBR som <4 % [<3,9 mmol/L (<70 m)/dL)]
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Ændring (%) i variationskoefficient (CV)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Ændring (%) i procentdelen af ​​tid i stramt område (TITR) [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)]
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår TITR [3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)] >50 %
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår ≥5 % TIR-forbedring
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår ≥10 % TIR-forbedring
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Ændring (%) i TAR >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Ændring (%) i tid under interval (TBR)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), inklusive <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
  • <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), inklusive <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) i natlig (00:00 h-05:59 h) tid
  • <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) i natlig (00:00 h-05:59 h) tid
fra baseline til uge 20
Ændring i gennemsnitlig glukosestandardafvigelse (SD)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Ændring (%) i glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår CV <36%
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår CV <32%
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Ændring (%) i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 20
fra baseline til uge 12 og uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 12 og uge 20
Uge 12 og uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnåede HbA1c <7% uden dokumenteret hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 20
dokumenteret hypoglykæmi (defineret som ADA niveau 1, 2 eller 3)
Uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår HbA1c <7% uden vægtøgning
Tidsramme: Uge 20
vægtøgning (≥5 % sammenlignet med baseline)
Uge 20
Andel (%) af deltagere, der opnår HbA1c <7% uden dokumenteret hypoglykæmi og uden vægtøgning
Tidsramme: Uge 20
dokumenteret hypoglykæmi (defineret som ADA niveau 1, 2 eller 3)
Uge 20
Ændring (mmol/L) i fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers postprandial glucose (PPG)
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 20
fra baseline til uge 12 og uge 20
Ændring (nmol/L) i fastende C-peptid og post-prandialt C-peptid
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 20
fra baseline til uge 12 og uge 20
Ændring (U og U/Kg) i insulindosis
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Ændring (kg) i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Ændring (%) i TIR [3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)], TAR [>10,0 mmol/L (>180 mg/dL)] og TBR [3,0 mmol/L (<54 mg/ dL)] for specifikke tidsblokke (06.00-12.00, 12.00-18.00, 18.00-12.00 og 12.00-06.00)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Ændring i behandlingstilfredshedsscore for diabetesmedicin (totalscore og underskalaer) ved hjælp af det behandlingsrelaterede effektmål diabetes (TRIM-D) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
AE, alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: fra visning til uge 21
fra visning til uge 21
Overordnede hypoglykæmihændelser og rater
Tidsramme: fra visning til uge 21
fra visning til uge 21
Natlige (00:00 h-05:59 h) hændelser og frekvenser af hypoglykæmi
Tidsramme: fra baseline til uge 20
fra baseline til uge 20
Bekræftet hypoglykæmi (ADA niveau 1, 2 og 3)
Tidsramme: fra baseline til uge 20
  • ADA niveau 1: Målbar glukosekoncentration <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • ADA niveau 2: Målbar glukosekoncentration <54 mg/dL (3,0 mmol/L), der kræver øjeblikkelig handling
  • ADA niveau 3: Alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk funktionsevne, der kræver assistance fra en anden person til genopretning
fra baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS18034
  • U1111-1306-6660 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner