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非小細胞肺がん患者における免疫療法と併用した絶食模倣食事療法の評価 (Stage IV NSCLC)

2025年11月5日 更新者：VA Office of Research and Development

非小細胞肺がん患者における断続的絶食とチェックポイント阻害剤の併用の影響の評価

この研究の目的は、維持療法を受けている間、がん細胞に対する絶食の影響を知ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がん細胞は、エネルギーを生成するために増加したグルコースの供給を使用するため、正常細胞のように絶食に対する防御機能を持っていません。 このため、研究者は、断食ががん細胞を標的とした免疫療法にどのように役立つかを研究したいと考えています。 初期の研究では、絶食により免疫療法の副作用が軽減され、がんが免疫療法に反応する可能性が高まる可能性があることが示唆されています。 患者集団は非小細胞肺がんを患っており、そのがんの治療には標準治療の一環としてペムブロリズマブが推奨されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • 募集
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • 主任研究者：
          • Shadia Jalal, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106-1621
        • 募集
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時点で18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供する能力。
  • 東部協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 新たに組織学的または細胞学的に確認されたステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) と診断された。 根治的治療の候補ではないが治験の候補である局所進行性NSCLC患者は、研究者の裁量により許可されます。
  • BMI 19 kg/m2
  • 患者は、IV期NSCLCの治療のための標準治療免疫療法を開始する前に登録する必要があります。 転移患者は、PD (L)1 阻害剤のみを服用する必要があります (つまり、PD-L1 発現が 50% である)。 研究者らは、単剤ペムブロリズマブをチェックポイント阻害剤としてのみ許可する予定である。
  • 単剤チェックポイント阻害剤の投与開始前に稀転移性疾患に対して緩和放射線または根治的放射線を必要とする患者は、放射線治療が完了し、患者が毒性から回復した時点で許可される。

除外基準:

  • 研究参加前の6週間に10%を超える体重減少が自己報告された
  • 症候性低血糖症またはコントロールされていない糖尿病の病歴
  • リンシチニブやピクロポドフィリンなどのインスリン成長因子 I(IGF-1) 阻害剤による以前の治療
  • ソマトスタチンの併用
  • シロリムス、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロスポリンなどの免疫抑制薬の併用
  • 被験者が提供された食品を摂取できないほどの重度の食物アレルギー。
  • 制御されていない医学的または精神医学的状態、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間中の被験者の参加を妨げる可能性がある、または治験に参加している被験者の最善の利益にならないと判断される療法の履歴または現在の証拠。調査員を治療する。
  • 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：規則的な食事
患者は最初の 3 サイクルで RD を摂取し、その後サイクル 4 ～ 6 を継続しながら 3 サイクルの FMD を受けます。
組み合わせ製品：通常の食事プラス口蹄疫
患者は最初の 3 サイクルで RD を摂取し、その後サイクル 4 ～ 6 を継続しながら 3 サイクルの FMD を受けます。
他の名前：
  • レギュラーダイエットプラスXentigen
実験的：口蹄疫
植物ベースのダイエットプログラム。
組み合わせ製品：通常の食事プラス口蹄疫
患者は最初の 3 サイクルで RD を摂取し、その後サイクル 4 ～ 6 を継続しながら 3 サイクルの FMD を受けます。
他の名前：
  • レギュラーダイエットプラスXentigen
ダイエットサプリメント：口蹄疫
植物ベースの食事プログラム
他の名前：
  • ゼンティゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事介入を模倣した断食の実現可能性
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
実現可能性は、重篤な有害事象なしに 3 サイクルの口蹄疫を完了できる患者の割合として定義されます。 研究者らは、研究対象患者の70％が口蹄疫を3サイクル完了した場合、チェックポイント阻害剤を投与されているNSCLCに対する口蹄疫は実行可能な介入であると定義している。
最長2年間の学習完了まで。
コンプライアンス
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
コンプライアンスは、各口蹄疫サイクルの終了時に毎日の食事日記を分析することによって測定されます。
最長2年間の学習完了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫媒介毒性
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 で定義された毒性。
最長2年間の学習完了まで。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
ORR は、RECIST 1.1 基準に従って完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義されます。
最長2年間の学習完了まで。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。

RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病状安定 (SD) として定義されます。

。
最長2年間の学習完了まで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
研究開始1日目からRECIST 1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長2年間の学習完了まで。
がん治療の機能評価 - 肺 - (FACT-L)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
36 項目のアンケートは、5 段階リッカート尺度で測定され、回答オプションは「まったく思わない」から「非常にそう思う」までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 136 の範囲で合計されます。 スコアが高いほどQOLが良いことを示します。
最長2年間の学習完了まで。
欧州がん研究・治療機構の生活の質 - (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長2年間の学習完了まで。
30 項目のアンケートは、(「まったくない」から「非常に」) までの 4 段階の回答オプションで測定されます。ただし、グローバル QoL 尺度は (「非常に悪い」から「」までの 7 段階の回答があります)。素晴らしい"）。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
最長2年間の学習完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

協力者

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

捜査官

  • 主任研究者：Shadia Jalal, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (その他の助成金/資金番号：VA Clinical Science Research & Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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