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Évaluation d'un régime imitant le jeûne en association avec l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (Stage IV NSCLC)

5 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation de l'impact du jeûne intermittent en association avec des inhibiteurs de points de contrôle chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est de connaître les effets du jeûne sur les cellules cancéreuses pendant que vous recevez un traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules cancéreuses utilisent un apport accru de glucose pour produire de l’énergie et n’ont pas de protection contre le jeûne comme le font les cellules normales. Pour cette raison, les chercheurs aimeraient étudier dans quelle mesure le jeûne peut aider l’immunothérapie à cibler les cellules cancéreuses. Les premières études suggèrent que le jeûne peut diminuer les effets secondaires de l’immunothérapie et augmenter les chances que votre cancer réponde à l’immunothérapie. Les populations de patients seront atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules pour lequel le pembrolizumab a été recommandé pour traiter le cancer dans le cadre des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Recrutement
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Chercheur principal:
          • Shadia Jalal, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106-1621
        • Recrutement
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
  • Statut de performance du Groupe coopératif de l’Est (ECOG) de 0 à 2
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement. Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé qui ne sont pas candidats à un traitement définitif mais sont candidats à un essai sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
  • IMC 19 kg/m2
  • Les patients doivent être recrutés avant de commencer l'immunothérapie standard pour le traitement du CPNPC de stade IV. Les patients doivent être sous inhibiteur de PD (L) 1 seul (c'est-à-dire avec une expression de PD-L1 de 50 %) dans le contexte métastatique. Les enquêteurs autoriseront le pembrolizumab en monothérapie uniquement comme inhibiteur de point de contrôle.
  • Les patients nécessitant une radiothérapie palliative ou une radiothérapie définitive pour une maladie oligométastatique avant le début des inhibiteurs de point de contrôle en monothérapie sont autorisés une fois la radiothérapie terminée et les patients se sont remis des toxicités.

Critères d'exclusion :

  • Perte de poids autodéclarée > 10 % au cours des 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'hypoglycémie symptomatique ou de diabète non contrôlé
  • Traitements antérieurs avec des inhibiteurs du facteur de croissance de l'insuline I (IGF-1) tels que le Linsitinib ou la Picropodophylline
  • Utilisation concomitante de somatostatine
  • Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs, notamment le sirolimus, le tacrolimus, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, la prednisone, la dexaméthasone ou la cyclosporine
  • Allergies alimentaires importantes qui rendraient le sujet incapable de consommer la nourriture fournie.
  • Antécédents ou preuves actuelles de tout problème médical ou psychiatrique non contrôlé, thérapie susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet participant tel que jugé par le enquêteur traitant.
  • Les femelles enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime régulier
Les patients mangeront un RD avec les 3 premiers cycles, puis recevront 3 cycles de fièvre aphteuse pendant qu'ils continuent les cycles 4 à 6.
Produit combiné: Régime régulier plus fièvre aphteuse
Les patients mangeront un RD pendant les 3 premiers cycles, puis recevront 3 cycles de fièvre aphteuse tout en poursuivant les cycles 4 à 6.
Autres noms:
  • Régime régulier plus Xentigen
Expérimental: Fièvre aphteuse
Programme de régime à base de plantes.
Produit combiné: Régime régulier plus fièvre aphteuse
Les patients mangeront un RD pendant les 3 premiers cycles, puis recevront 3 cycles de fièvre aphteuse tout en poursuivant les cycles 4 à 6.
Autres noms:
  • Régime régulier plus Xentigen
Complément alimentaire: Fièvre aphteuse
Programme de régime à base de plantes
Autres noms:
  • Xentigène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du jeûne imitant une intervention diététique
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
La faisabilité sera définie comme la proportion de patients pouvant terminer les 3 cycles de fièvre aphteuse sans événements indésirables graves. Les enquêteurs définissent la fièvre aphteuse comme étant une intervention réalisable dans le CPNPC recevant des inhibiteurs de point de contrôle si 70 % des patients de l'étude terminent 3 cycles de fièvre aphteuse.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Conformité
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
La conformité sera mesurée par l'analyse des journaux alimentaires quotidiens à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités à médiation immunitaire
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Toxicités telles que définies par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
ORR défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) selon les critères RECIST 1.1.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.

Défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD) selon RECIST 1.1

.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Défini comme le temps écoulé entre le jour 1 du début de l'étude et la progression de la maladie par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-poumon-(FACT-L)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Un questionnaire composé de 36 éléments mesurés sur une échelle de Likert à 5 points avec des options de réponse allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Les scores totaux sont additionnés dans une plage de 0 à 136. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie contre le cancer - (EORTC QLQ-C30)
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.
Un questionnaire de 30 éléments mesuré sur une option de réponse en 4 points allant de (« pas du tout » à « beaucoup »), à l'exception de l'échelle globale de qualité de vie qui a une réponse en 7 points de (« très mauvais » à « excellent"). Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Autre subvention/numéro de financement: VA Clinical Science Research & Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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