Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een vasten-nabootsend dieet in combinatie met immunotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (Stage IV NSCLC)

5 november 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Evaluatie van de impact van intermitterend vasten in combinatie met checkpoint-remmers bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de effecten van vasten op kankercellen te leren terwijl u een onderhoudsbehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankercellen gebruiken een verhoogde toevoer van glucose om energie te maken en hebben geen bescherming tegen vasten die normale cellen hebben. Daarom willen onderzoekers onderzoeken hoe vasten immunotherapie kan helpen kankercellen aan te pakken. Uit eerste onderzoeken blijkt dat vasten de bijwerkingen van immuuntherapie kan verminderen en de kans kan vergroten dat uw kanker op de immuuntherapie reageert. Patiëntenpopulaties zullen niet-kleincellige longkanker hebben waarbij pembrolizumab is aanbevolen om de kanker te behandelen als onderdeel van de standaardzorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Werving
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shadia Jalal, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106-1621
        • Werving
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
  • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve groep (ECOG) van 0 tot 2
  • Nieuw gediagnosticeerde histologisch of cytologisch bevestigde stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Patiënten met lokaal gevorderd NSCLC die geen kandidaat zijn voor definitieve therapie, maar wel kandidaat zijn voor een onderzoek, zijn naar goeddunken van de onderzoeker toegestaan.
  • BMI 19 kg/m2
  • Patiënten moeten worden geïncludeerd voordat wordt gestart met de standaardbehandeling met immunotherapie voor de behandeling van stadium IV NSCLC. Patiënten dienen in de gemetastaseerde setting uitsluitend een PD(L)1-remmer te gebruiken (d.w.z. met een PD-L1-expressie van 50%). De onderzoekers zullen pembrolizumab alleen als controlepuntremmer toestaan.
  • Patiënten die palliatieve bestraling of definitieve bestraling van een oligometastatische ziekte nodig hebben voorafgaand aan de start van controlepuntremmers met één middel, worden toegelaten zodra de bestraling is voltooid en de patiënten zijn hersteld van de toxiciteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd gewichtsverlies van > 10% in de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van symptomatische hypoglykemie of ongecontroleerde diabetes
  • Eerdere therapieën met remmers van insulinegroeifactor I (IGF-1), zoals Linsitinib of Picropodophyllin
  • Gelijktijdig gebruik van somatostatine
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve medicijnen, waaronder sirolimus, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, azathioprine, prednison, dexamethason of cyclosporine
  • Aanzienlijke voedselallergieën waardoor de patiënt het verstrekte voedsel niet kan consumeren.
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van een ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening, therapie die de resultaten van het onderzoek kan vertroebelen, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren, of niet in het beste belang van de deelnemende proefpersoon is, zoals wordt geacht door de behandelende onderzoeker.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regelmatig dieet
Patiënten zullen tijdens de eerste 3 cycli een RD eten en vervolgens 3 cycli MKZ krijgen terwijl ze doorgaan met cycli 4-6.
Combinatie product: Regelmatig dieet plus MKZ
Patiënten eten een RD tijdens de eerste 3 cycli en krijgen vervolgens 3 cycli FMD terwijl ze doorgaan met cycli 4-6
Andere namen:
  • Normaal dieet plus Xentigen
Experimenteel: MKZ
Plantaardig dieetprogramma.
Combinatie product: Regelmatig dieet plus MKZ
Patiënten eten een RD tijdens de eerste 3 cycli en krijgen vervolgens 3 cycli FMD terwijl ze doorgaan met cycli 4-6
Andere namen:
  • Normaal dieet plus Xentigen
Voedingssupplement: MKZ
Plantaardig dieetprogramma
Andere namen:
  • Xentigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van vasten dat een dieetinterventie nabootst
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat de drie cycli van MKZ kan voltooien zonder ernstige bijwerkingen. De onderzoekers definiëren FMD als een haalbare interventie bij NSCLC die controlepuntremmers krijgen als 70% van de onderzochte patiënten 3 cycli van FMD voltooien.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Naleving
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
De naleving zal worden gemeten door analyse van de dagelijkse voedingsdagboeken aan het einde van elke MKZ-cyclus.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuungemedieerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Toxiciteiten zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
ORR gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1-criteria.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.

Gedefinieerd als complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1

.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van aanvang van het onderzoek tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Functionele beoordeling van kankertherapie-long-(FACT-L)
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Een vragenlijst met 36 items, gemeten op een 5-punts Likert-schaal met antwoordmogelijkheden variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'. De totale scores worden opgeteld in het bereik van 0 tot 136. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker - (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding tot 2 jaar.
Een vragenlijst met 30 items, gemeten op basis van een antwoordmogelijkheid van 4 punten, variërend van (‘helemaal niet’ tot ‘zeer veel’), met uitzondering van de mondiale kwaliteit van leven-schaal die een antwoord van 7 punten heeft van (‘zeer slecht’ tot ‘zeer slecht’) uitstekend"). Scores variëren van 0-100, een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
Door middel van studieafronding tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Clinical Science Research & Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren