Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diety napodobující hladovění v kombinaci s imunoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (Stage IV NSCLC)

5. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení dopadu přerušovaného hladovění v kombinaci s inhibitory kontrolních bodů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je naučit se účinky půstu na rakovinné buňky, zatímco budete dostávat udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovinné buňky využívají zvýšený přísun glukózy k výrobě energie a nemají ochranu proti hladovění, kterou mají normální buňky. Z tohoto důvodu by vědci rádi zkoumali, jak může půst pomoci imunoterapii zaměřit se na rakovinné buňky. Počáteční studie naznačují, že půst může snížit vedlejší účinky imunoterapie a zvýšit šance, že vaše rakovina na imunoterapii zareaguje. Populace pacientů bude mít nemalobuněčný karcinom plic, u kterého byl pembrolizumab doporučen k léčbě rakoviny jako součást standardní péče

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Nábor
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106-1621
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let v době informovaného souhlasu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) 0 až 2
  • Nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IV. Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC, kteří nejsou kandidáty na definitivní léčbu, ale jsou kandidáty pro hodnocení, jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího.
  • BMI 19 kg/m2
  • Pacienti by měli být zařazeni před zahájením standardní imunoterapie pro léčbu stadia IV NSCLC. Pacienti by měli být léčeni samotným inhibitorem PD (L)1 (tj. s expresí PD-L1 50 %) v metastatickém nastavení. Vyšetřovatelé povolí pouze pembrolizumab jako inhibitor kontrolního bodu.
  • Pacienti vyžadující paliativní ozařování nebo definitivní ozařování oligometastatického onemocnění před zahájením podávání inhibitorů kontrolních bodů s jedním činidlem jsou povoleni, jakmile je ozařování dokončeno a pacienti se zotaví z toxicity.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní úbytek hmotnosti > 10 % během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Symptomatická hypoglykémie nebo nekontrolovaný diabetes v anamnéze
  • Předchozí terapie inhibitory inzulinového růstového faktoru I (IGF-1), jako je Linsitinib nebo Picropodophyllin
  • Současné užívání somatostatinu
  • Současné užívání imunosupresivních léků včetně sirolimu, takrolimu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, prednisonu, dexamethasonu nebo cyklosporinu
  • Významné potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt nebude schopen konzumovat poskytnuté jídlo.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli nekontrolovaného zdravotního nebo psychiatrického stavu, terapie, která může zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu zúčastněného subjektu, jak se domnívá ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelná dieta
Pacienti budou jíst RD v prvních 3 cyklech, poté dostanou 3 cykly FMD a pokračují v cyklech 4-6.
Kombinovaný produkt: Pravidelná strava plus FMD
Pacienti budou jíst RD v prvních 3 cyklech, poté dostanou 3 cykly FMD a pokračují v cyklech 4-6
Ostatní jména:
  • Pravidelná strava Plus Xentigen
Experimentální: FMD
Program rostlinné stravy.
Kombinovaný produkt: Pravidelná strava plus FMD
Pacienti budou jíst RD v prvních 3 cyklech, poté dostanou 3 cykly FMD a pokračují v cyklech 4-6
Ostatní jména:
  • Pravidelná strava Plus Xentigen
Doplněk stravy: FMD
Program rostlinné stravy
Ostatní jména:
  • Xentigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost půstu napodobující dietní zásah
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Proveditelnost bude definována jako podíl pacientů, kteří mohou dokončit 3 cykly FMD bez závažných nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé definují slintavku a kulhavku jako proveditelnou intervenci u NSCLC užívající inhibitory kontrolních bodů, pokud 70 % pacientů ve studii dokončí 3 cykly slintavky a kulhavky.
Ukončením studia do 2 let.
Dodržování
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Shoda bude měřena analýzou denních potravinových deníků na konci každého cyklu slintavky a kulhavky.
Ukončením studia do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita zprostředkovaná imunitou
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Toxicita, jak je definována v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Ukončením studia do 2 let.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
ORR definované jako kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
Ukončením studia do 2 let.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.

Definováno jako úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) + stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1

.
Ukončením studia do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Definováno jako doba ode dne 1 zahájení studie do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Ukončením studia do 2 let.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Dotazník o 36 položkách měřený na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Celková skóre se sčítají v rozsahu 0 až 136. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
Ukončením studia do 2 let.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Dotazník o 30 položkách měřený na 4bodové odpovědi v rozsahu od („vůbec ne“ po „velmi mnoho“), s výjimkou globální škály kvality života, která má 7bodovou odpověď od („velmi špatná“ po „ vynikající"). Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Ukončením studia do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Jiné číslo grantu/financování: VA Clinical Science Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit