Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en faste-lignende diett i kombinasjon med immunterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (Stage IV NSCLC)

5. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av virkningen av intermitterende faste i kombinasjon med sjekkpunkthemmere hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å lære effekten av faste på kreftceller mens du får vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftceller bruker økt tilførsel av glukose for å lage energi og har ikke beskyttelse mot faste som normale celler har. På grunn av dette ønsker forskere å studere hvordan fasting kan hjelpe immunterapi mot kreftceller. Innledende studier tyder på at fasting kan redusere bivirkningene av immunterapi og øke sjansene for at kreften din reagerer på immunterapien. Pasientpopulasjoner vil ha ikke-småcellet lungekreft der pembrolizumab har blitt anbefalt å behandle kreften som en del av standardbehandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hovedetterforsker:
          • Shadia Jalal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  • Eastern cooperative group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Nylig diagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter med lokalt avansert NSCLC som ikke er kandidater for definitiv behandling, men som er kandidater for utprøving, er tillatt etter etterforskers skjønn.
  • BMI 19 kg/m2
  • Pasienter bør meldes inn før oppstart av standardbehandling med immunterapi for behandling av stadium IV NSCLC. Pasienter bør være på PD (L)1-hemmer alene (dvs. med PD-L1-ekspresjon 50 %) i metastatisk setting. Etterforskerne vil kun tillate enkeltmiddel pembrolizumab som sjekkpunkthemmer.
  • Pasienter som trenger palliativ stråling eller definitiv stråling for en oligometastatisk sykdom før initiering av enkeltmiddel-sjekkpunkthemmere er tillatt når strålingen er fullført og pasientene har kommet seg etter toksisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert vekttap på > 10 % i de 6 ukene før studiestart
  • Anamnese med symptomatisk hypoglykemi eller ukontrollert diabetes
  • Tidligere behandlinger med hemmere av insulinvekstfaktor I(IGF-1) som Linsitinib eller Picropodophyllin
  • Samtidig bruk av somatostatin
  • Samtidig bruk av immundempende medisiner inkludert sirolimus, takrolimus, mykofenolatmofetil, azatioprin, prednison, deksametason eller cyklosporin
  • Betydelige matallergier som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å konsumere maten som tilbys.
  • Historie eller nåværende bevis på enhver ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, terapi som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, eller som ikke er i den deltakende forsøkspersonens beste interesse, slik det anses av behandlende etterforsker.
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Pasienter vil spise en RD med de første 3 syklusene, og deretter motta 3 sykluser med MKS mens de fortsetter syklusene 4-6.
Kombinasjonsprodukt: Vanlig kost pluss MKS
Pasienter vil spise en RD med de første 3 syklusene, og deretter motta 3 sykluser med MKS mens de fortsetter syklusene 4-6
Andre navn:
  • Vanlig kost pluss Xentigen
Eksperimentell: FMD
Plantebasert kostholdsprogram.
Kombinasjonsprodukt: Vanlig kost pluss MKS
Pasienter vil spise en RD med de første 3 syklusene, og deretter motta 3 sykluser med MKS mens de fortsetter syklusene 4-6
Andre navn:
  • Vanlig kost pluss Xentigen
Kosttilskudd: FMD
Plantebasert kostholdsprogram
Andre navn:
  • Xentigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av faste etterlignende diettintervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Gjennomførbarhet vil bli definert som andelen av pasientene som kan fullføre de 3 syklusene FMD uten alvorlige bivirkninger. Etterforskerne definerer FMD som en gjennomførbar intervensjon i NSCLC som mottar sjekkpunkthemmere hvis 70 % av pasientene i studien fullfører 3 sykluser med FMD.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Overholdelse vil bli målt ved analyse av daglige matdagbøker på slutten av hver MKS-syklus.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunmedierte toksisiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Toksisiteter som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
ORR definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) per RECIST 1.1-kriterier.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.

Definert som komplett respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1

.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Definert som tid fra dag 1 for start av studien til sykdomsprogresjon med RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge-(FAKTA-L)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Et spørreskjema med 36 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye». Totalpoengsummen summeres i området 0 til 136. Høyere score indikerer bedre QOL.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftlivskvalitet - (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.
Et spørreskjema med 30 elementer målt på et 4-punkts svaralternativ som strekker seg fra ("ikke i det hele tatt," til "veldig mye"), bortsett fra den globale QoL-skalaen som har en 7-punkts respons fra ("veldig dårlig" til " glimrende"). Poeng varierer fra 0-100, en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Clinical Science Research & Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere