Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en faste-lignende diæt i kombination med immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (Stage IV NSCLC)

5. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af virkningen af ​​intermitterende faste i kombination med checkpoint-hæmmere hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at lære fastens effekt på kræftceller, mens du får vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftceller bruger en øget tilførsel af glukose til at lave energi og har ikke beskyttelse mod faste, som normale celler har. På grund af dette vil forskere gerne undersøge, hvordan faste kan hjælpe immunterapi med at målrette kræftceller. Indledende undersøgelser tyder på, at faste kan mindske bivirkningerne af immunterapi og øge chancerne for, at din cancer reagerer på immunterapien. Patientpopulationer vil have ikke-småcellet lungekræft, hvor pembrolizumab er blevet anbefalet til at behandle kræften som en del af standardbehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ledende efterforsker:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Patienter med lokalt fremskreden NSCLC, som ikke er kandidater til endelig behandling, men som er kandidater til forsøg, er tilladt efter investigators skøn.
  • BMI 19 kg/m2
  • Patienter bør indskrives før start af standardbehandling af immunterapi til behandling af stadium IV NSCLC. Patienter bør være på PD (L)1-hæmmer alene (dvs. med PD-L1-ekspression 50%) i metastaserende omgivelser. Efterforskerne vil kun tillade enkeltstof pembrolizumab som checkpoint-hæmmer.
  • Patienter, der har behov for palliativ stråling eller endelig stråling til en oligometastatisk sygdom før påbegyndelse af single-agent checkpoint-hæmmere er tilladt, når strålingen er afsluttet, og patienterne er kommet sig efter toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret vægttab på > 10 % i de 6 uger før studiestart
  • Anamnese med symptomatisk hypoglykæmi eller ukontrolleret diabetes
  • Tidligere behandlinger med hæmmere af insulinvækstfaktor I(IGF-1) såsom Linsitinib eller Picropodophyllin
  • Samtidig brug af somatostatin
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin, herunder sirolimus, tacrolimus, mycophenolatmofetil, azathioprin, prednison, dexamethason eller cyclosporin
  • Betydelige fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad.
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, terapi, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller som ikke er i den deltagende forsøgspersons bedste interesse som vurderet af behandlende efterforsker.
  • Drægtige eller ammende kvinder er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssig kost
Patienterne vil spise en RD med de første 3 cyklusser og derefter modtage 3 cyklusser af MKS, mens de fortsætter cyklus 4-6.
Kombinationsprodukt: Almindelig kost Plus MKS
Patienterne vil spise en RD med de første 3 cyklusser og derefter modtage 3 cyklusser af MKS, mens de fortsætter cyklus 4-6
Andre navne:
  • Almindelig kost Plus Xentigen
Eksperimentel: MKS
Plantebaseret kostprogram.
Kombinationsprodukt: Almindelig kost Plus MKS
Patienterne vil spise en RD med de første 3 cyklusser og derefter modtage 3 cyklusser af MKS, mens de fortsætter cyklus 4-6
Andre navne:
  • Almindelig kost Plus Xentigen
Kosttilskud: MKS
Plantebaseret kostprogram
Andre navne:
  • Xentigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fastende efterlignende diætintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Feasibility vil blive defineret som andelen af ​​patienterne, der kan afslutte de 3 cyklusser MKS uden alvorlige bivirkninger. Efterforskerne definerer MKS som værende en mulig intervention i NSCLC, der modtager checkpoint-hæmmere, hvis 70 % af patienterne i undersøgelsen gennemfører 3 cyklusser af MKS.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Overholdelse vil blive målt ved analyse af daglige fødevaredagbøger i slutningen af ​​hver MKS-cyklus.
Gennem studieafslutning op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmedierede toksiciteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Toksiciteter som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
ORR defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1-kriterier.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.

Defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1

.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Defineret som tidspunktet fra dag 1 for start af undersøgelse til sygdomsprogression med RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Funktionel vurdering af kræftterapi-lunge-(FACT-L)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Et spørgeskema med 36 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Samlede score summeres i intervallet 0 til 136. Højere score indikerer bedre QOL.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitet for Kræft - (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Et spørgeskema med 30 punkter målt på en 4-punkts svarmulighed, der spænder fra ("slet ikke," til "meget"), undtagen den globale QoL-skala, som har et 7-punkts svar fra ("meget dårlig" til " fremragende"). Scorer varierer fra 0-100, en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Gennem studieafslutning op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Clinical Science Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Almindelig kost Plus MKS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner