Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диеты, имитирующей голодание, в сочетании с иммунотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (Stage IV NSCLC)

5 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оценка влияния периодического голодания в сочетании с ингибиторами контрольных точек у пациентов с немелкоклеточным раком легких

Цель этого исследования — изучить влияние голодания на раковые клетки во время поддерживающего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раковые клетки используют повышенный запас глюкозы для производства энергии и не имеют защиты от голодания, как нормальные клетки. По этой причине исследователи хотели бы изучить, как голодание может помочь иммунотерапии воздействовать на раковые клетки. Первоначальные исследования показывают, что голодание может уменьшить побочные эффекты иммунотерапии и увеличить вероятность того, что рак ответит на иммунотерапию. Популяции пациентов будут страдать немелкоклеточным раком легкого, при котором пембролизумаб рекомендован для лечения рака в рамках стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shadia Jalal, MD
  • Номер телефона: (317) 274-5500
  • Электронная почта: Shadia.Jalal@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
          • Pankaj Gupta, MD
          • Номер телефона: 2243 562-826-8000
          • Электронная почта: Pankaj.Gupta@va.gov
        • Контакт:
          • Neha Shah, PhD
          • Номер телефона: 13284 5628268000
          • Электронная почта: Neha.shah3@va.gov
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Контакт:
          • Larry Feldman, MD
          • Номер телефона: 312-569-5385
          • Электронная почта: lawrence.feldman@va.gov
        • Контакт:
          • Cindy Chan
          • Номер телефона: 3129987962
          • Электронная почта: cindy.chan2@va.gov
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Рекрутинг
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Главный следователь:
          • Shadia Jalal, MD
        • Контакт:
          • Shadia Jalal, MD
          • Номер телефона: (317) 274-5500
          • Электронная почта: Shadia.Jalal@va.gov
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106-1621
        • Рекрутинг
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Контакт:
          • Theodore Thomas, MD
          • Номер телефона: 53640 314-652-4100
          • Электронная почта: Theodore.Thomas2@va.gov
        • Контакт:
          • Carla Prost
          • Номер телефона: 3148143231
          • Электронная почта: Carla.prost@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет на момент информированного согласия
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Впервые диагностированный гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легких IV стадии (НМРЛ). Пациенты с местно-распространенным НМРЛ, которые не являются кандидатами на радикальное лечение, но являются кандидатами на исследование, допускаются по усмотрению исследователя.
  • ИМТ 19 кг/м2
  • Пациентов следует включить в исследование до начала стандартной иммунотерапии для лечения НМРЛ IV стадии. Пациенты должны получать только ингибитор PD (L)1 (т. е. при экспрессии PD-L1 50%) в случае метастатического поражения. Исследователи допустят монопрепарат пембролизумаба только в качестве ингибитора контрольной точки.
  • Пациентам, которым требуется паллиативная лучевая терапия или окончательная лучевая терапия при олигометастатическом заболевании до начала монотерапии ингибиторами контрольных точек, допускаются после завершения лучевой терапии и выздоровления пациентов от токсичности.

Критерии исключения:

  • Потеря веса по самооценке > 10% за 6 недель до включения в исследование
  • История симптоматической гипогликемии или неконтролируемого диабета.
  • Предыдущая терапия ингибиторами фактора роста инсулина I (IGF-1), такими как линситиниб или пикроподофиллин.
  • Одновременное применение соматостатина
  • Одновременное применение иммунодепрессантов, включая сиролимус, такролимус, микофенолата мофетил, азатиоприн, преднизолон, дексаметазон или циклоспорин.
  • Серьезная пищевая аллергия, из-за которой субъект не может потреблять предоставленную пищу.
  • История или текущие доказательства любого неконтролируемого медицинского или психиатрического состояния, терапии, которая может исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечает интересам участвующего субъекта, как это считается лечащий следователь.
  • Беременные и кормящие женщины не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регулярная диета
Пациенты будут принимать RD в течение первых 3 циклов, затем получат 3 цикла FMD, продолжая циклы 4-6.
Комбинированный продукт: Обычная диета плюс ящур
Пациенты будут принимать RD в течение первых 3 циклов, затем получать 3 цикла FMD, продолжая циклы 4-6.
Другие имена:
  • Обычная диета плюс Xentigen
Экспериментальный: Ящур
Программа растительного питания.
Комбинированный продукт: Обычная диета плюс ящур
Пациенты будут принимать RD в течение первых 3 циклов, затем получать 3 цикла FMD, продолжая циклы 4-6.
Другие имена:
  • Обычная диета плюс Xentigen
Диетическая добавка: Ящур
Программа растительной диеты
Другие имена:
  • Ксентиген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность голодания, имитирующего диету
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.
Осуществимость будет определяться как доля пациентов, которые смогут завершить 3 цикла лечения ящура без серьезных нежелательных явлений. Исследователи определяют ящур как осуществимое вмешательство при НМРЛ, получающем ингибиторы контрольных точек, если 70% пациентов, участвующих в исследовании, завершат 3 цикла лечения ящура.
По окончании обучения до 2 лет.
Согласие
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.
Соблюдение требований будет оцениваться путем анализа ежедневных дневников питания в конце каждого цикла ящура.
По окончании обучения до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноопосредованная токсичность
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.
Токсичность согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.
По окончании обучения до 2 лет.
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.
ЧОО определяется как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) согласно критериям RECIST 1.1.
По окончании обучения до 2 лет.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.

Определяется как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) согласно RECIST 1.1.

.
По окончании обучения до 2 лет.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.
Определяется как время от 1-го дня начала исследования до прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
По окончании обучения до 2 лет.
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.
Анкета из 36 пунктов, измеряемая по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от «совсем нет» до «очень». Общие баллы суммируются в диапазоне от 0 до 136. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
По окончании обучения до 2 лет.
Европейская организация по исследованию и лечению рака качества жизни - (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет.
Анкета из 30 пунктов, измеряемая по 4-балльному варианту ответа в диапазоне от («совсем нет» до «очень»), за исключением глобальной шкалы качества жизни, которая имеет 7-балльный ответ от («очень плохо» до «очень плохо»). отличный"). Баллы варьируются от 0 до 100, более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.
По окончании обучения до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Следователи

  • Главный следователь: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Другой номер гранта/финансирования: VA Clinical Science Research & Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться