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Avaliando uma dieta que imita o jejum em combinação com imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (Stage IV NSCLC)

5 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Avaliando o impacto do jejum intermitente em combinação com inibidores de checkpoint em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é aprender os efeitos do jejum nas células cancerígenas enquanto você recebe tratamento de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células cancerígenas utilizam um suprimento maior de glicose para produzir energia e não têm proteção contra o jejum que as células normais têm. Por causa disso, os pesquisadores gostariam de estudar como o jejum pode ajudar a imunoterapia a atingir as células cancerígenas. Estudos iniciais sugerem que o jejum pode diminuir os efeitos colaterais da imunoterapia e aumentar as chances de o seu câncer responder à imunoterapia. As populações de pacientes terão câncer de pulmão de células não pequenas nas quais o pembrolizumabe foi recomendado para tratar o câncer como parte do tratamento padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contato:
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Recrutamento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Investigador principal:
          • Shadia Jalal, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Recrutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos no momento do consentimento informado
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  • Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 2
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV recentemente diagnosticado, confirmado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com NSCLC localmente avançado que não são candidatos à terapia definitiva, mas são candidatos ao ensaio, são permitidos a critério do investigador.
  • IMC 19 kg/m2
  • Os pacientes devem ser inscritos antes de iniciar a imunoterapia padrão para o tratamento do NSCLC em estágio IV. Os pacientes devem tomar apenas inibidor de PD (L) 1 (ou seja, com expressão de PD-L1 de 50%) no cenário metastático. Os investigadores permitirão o agente único pembrolizumabe apenas como inibidor do ponto de verificação.
  • Pacientes que necessitam de radiação paliativa ou radiação definitiva para uma doença oligometastática antes do início dos inibidores do ponto de verificação de agente único são permitidos assim que a radiação for concluída e os pacientes se recuperarem das toxicidades.

Critérios de exclusão:

  • Perda de peso auto-relatada de > 10% nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  • História de hipoglicemia sintomática ou diabetes não controlada
  • Terapias anteriores com inibidores do fator de crescimento da insulina I (IGF-1), como Linsitinibe ou Picropodofilina
  • Uso concomitante de somatostatina
  • Uso concomitante de medicamentos imunossupressores, incluindo sirolimus, tacrolimus, micofenolato mofetil, azatioprina, prednisona, dexametasona ou ciclosporina
  • Alergias alimentares significativas que impossibilitariam o sujeito de consumir os alimentos fornecidos.
  • História ou evidência atual de qualquer condição médica ou psiquiátrica não controlada, terapia que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou que não seja do melhor interesse do sujeito participante, conforme considerado pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta regular
Os pacientes comerão um RD nos primeiros 3 ciclos e, em seguida, receberão 3 ciclos de FMD à medida que continuam os ciclos 4-6.
Produto combinado: Dieta regular mais febre aftosa
Os pacientes comerão um RD nos primeiros 3 ciclos e, em seguida, receberão 3 ciclos de FMD à medida que continuam os ciclos 4-6
Outros nomes:
  • Dieta Regular Mais Xentigen
Experimental: Febre aftosa
Programa de dieta baseada em vegetais.
Produto combinado: Dieta regular mais febre aftosa
Os pacientes comerão um RD nos primeiros 3 ciclos e, em seguida, receberão 3 ciclos de FMD à medida que continuam os ciclos 4-6
Outros nomes:
  • Dieta Regular Mais Xentigen
Suplemento dietético: Febre aftosa
Programa de dieta baseada em vegetais
Outros nomes:
  • Xentigen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do jejum imitando intervenção dietética
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
A viabilidade será definida como a proporção de pacientes que podem terminar os 3 ciclos de febre aftosa sem eventos adversos graves. Os investigadores definem a febre aftosa como sendo uma intervenção viável no NSCLC recebendo inibidores de checkpoint se 70% dos pacientes em estudo completarem 3 ciclos de febre aftosa.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Conformidade
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
A conformidade será medida pela análise dos diários alimentares diários no final de cada ciclo de febre aftosa.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades imunomediadas
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Toxicidades conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5.0.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
ORR definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.

Definido como Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) + Doença Estável (SD) de acordo com RECIST 1.1

.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Definido como o tempo desde o dia 1 do início do estudo até a progressão da doença por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão-(FACT-L)
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Um questionário de 36 itens medido em uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de “nada” a “muito”. As pontuações totais são somadas no intervalo de 0 a 136. Pontuações mais altas indicam melhor QV.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Organização Europeia para a Investigação e Tratamento da Qualidade de Vida do Cancro - (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até a conclusão do estudo em até 2 anos.
Um questionário de 30 itens medido em uma opção de resposta de 4 pontos que varia de ("nada" a "muito"), exceto a escala global de QV que tem uma resposta de 7 pontos de ("muito ruim" a " excelente"). As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
Até a conclusão do estudo em até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Investigadores

  • Investigador principal: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Clinical Science Research & Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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