Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di una dieta mima digiuno in combinazione con l’immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Stage IV NSCLC)

5 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione dell'impatto del digiuno intermittente in combinazione con gli inibitori del checkpoint nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è apprendere gli effetti del digiuno sulle cellule tumorali durante il trattamento di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule tumorali utilizzano una maggiore fornitura di glucosio per produrre energia e non hanno protezione contro il digiuno come invece fanno le cellule normali. Per questo motivo, i ricercatori vorrebbero studiare in che modo il digiuno può aiutare l’immunoterapia a colpire le cellule tumorali. Gli studi iniziali suggeriscono che il digiuno può ridurre gli effetti collaterali dell’immunoterapia e aumentare le probabilità che il cancro risponda all’immunoterapia. Le popolazioni di pazienti avranno un cancro del polmone non a piccole cellule in cui è stato raccomandato pembrolizumab per trattare il cancro come parte della cura standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Reclutamento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Investigatore principale:
          • Shadia Jalal, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106-1621
        • Reclutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni al momento del consenso informato
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  • Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) da 0 a 2
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IV di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti con NSCLC localmente avanzato che non sono candidati alla terapia definitiva ma sono candidati alla sperimentazione sono ammessi a discrezione dello sperimentatore.
  • BMI 19 kg/m2
  • I pazienti devono essere arruolati prima di iniziare l’immunoterapia standard per il trattamento del NSCLC in stadio IV. I pazienti devono assumere il solo inibitore PD (L)1 (vale a dire, con espressione di PD-L1 pari al 50%) nel contesto metastatico. Gli investigatori consentiranno pembrolizumab come agente singolo solo come inibitore del checkpoint.
  • I pazienti che necessitano di radiazioni palliative o radiazioni definitive per una malattia oligometastatica prima dell'inizio della terapia con inibitori del checkpoint a singolo agente sono ammessi una volta che la radioterapia è stata completata e i pazienti si sono ripresi dalle tossicità.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso auto-riferita > 10% nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di ipoglicemia sintomatica o diabete non controllato
  • Terapie precedenti con inibitori del fattore di crescita dell'insulina I (IGF-1) come Linsitinib o Picropodofillina
  • Uso concomitante di somatostatina
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressori inclusi sirolimus, tacrolimus, micofenolato mofetile, azatioprina, prednisone, desametasone o ciclosporina
  • Allergie alimentari significative che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica o psichiatrica non controllata, terapia che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non sia nel migliore interesse del soggetto partecipante come ritenuto dal investigatore curante.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta regolare
I pazienti mangeranno un RD con i primi 3 cicli, quindi riceveranno 3 cicli di FMD mentre continuano i cicli 4-6.
Prodotto combinato: Dieta regolare più FMD
I pazienti mangeranno un RD con i primi 3 cicli, quindi riceveranno 3 cicli di FMD mentre continuano i cicli 4-6
Altri nomi:
  • Dieta regolare più Xentigen
Sperimentale: FMD
Programma dietetico a base vegetale.
Prodotto combinato: Dieta regolare più FMD
I pazienti mangeranno un RD con i primi 3 cicli, quindi riceveranno 3 cicli di FMD mentre continuano i cicli 4-6
Altri nomi:
  • Dieta regolare più Xentigen
Integratore alimentare: FMD
Programma dietetico a base vegetale
Altri nomi:
  • Xentigen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del digiuno che imita l'intervento dietetico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
La fattibilità sarà definita come la percentuale di pazienti che potranno completare i 3 cicli dell'afta epizootica senza eventi avversi gravi. I ricercatori definiscono l'afta epizootica come un intervento fattibile nel NSCLC che riceve inibitori del checkpoint se il 70% dei pazienti nello studio completa 3 cicli di afta epizootica.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Conformità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
La conformità sarà misurata mediante l'analisi dei diari alimentari giornalieri alla fine di ogni ciclo di afta epizootica.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità immunomediate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Tossicità come definito dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
ORR definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.

Definita come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1

.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Definito come il tempo trascorso dal giorno 1 dell'inizio dello studio alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Polmone-(FACT-L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Un questionario composto da 36 item misurati su una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "per niente" a "molto". I punteggi totali vengono sommati nell'intervallo da 0 a 136. Punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore.
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita contro il cancro - (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.
Un questionario di 30 item misurato su un'opzione di risposta a 4 punti che va da ("per niente" a "molto"), ad eccezione della scala QoL globale che ha una risposta a 7 punti da ("molto scarso" a " eccellente"). I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Clinical Science Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Dieta regolare più FMD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi