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비소세포폐암 환자의 면역요법과 결합된 단식 모방 식단 평가 (Stage IV NSCLC)

2025년 11월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development

비소세포폐암 환자에서 관문 억제제와 병용한 간헐적 단식의 영향 평가

이 연구의 목적은 유지 치료를 받는 동안 단식이 암세포에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암세포는 에너지를 만들기 위해 증가된 포도당 공급을 사용하며 정상 세포와는 달리 단식에 대한 보호 기능이 없습니다. 이 때문에 연구자들은 단식이 암세포를 표적으로 하는 면역요법에 어떻게 도움이 될 수 있는지 연구하고 싶어합니다. 초기 연구에 따르면 단식은 면역 요법의 부작용을 감소시키고 암이 면역 요법에 반응할 가능성을 높일 수 있습니다. 환자 모집단은 표준 치료의 일부로 암 치료를 위해 펨브롤리주맙을 권장받은 비소세포폐암에 걸릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • 모병
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • 수석 연구원:
          • Shadia Jalal, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106-1621
        • 모병
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고지된 동의 시점에서 18년
  • 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
  • 동부협동조합(ECOG) 성과상태 0~2
  • 새로 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암(NSCLC). 최종 치료 대상은 아니지만 시험 대상인 국소 진행성 NSCLC 환자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • BMI 19kg/m2
  • 환자는 IV기 NSCLC 치료를 위한 표준 치료 면역요법을 시작하기 전에 등록해야 합니다. 환자는 전이성 환경에서 PD(L)1 억제제만 단독으로 투여해야 합니다(즉, PD-L1 발현이 50%인 경우). 연구자들은 단일 제제인 펨브롤리주맙을 체크포인트 억제제로만 허용할 것입니다.
  • 단일 제제 체크포인트 억제제를 시작하기 전에 소수전이성 질환에 대한 완화 방사선 또는 최종 방사선이 필요한 환자는 방사선이 완료되고 환자가 독성에서 회복된 후에 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6주 동안 자가 보고된 체중 감소 > 10%
  • 증상이 있는 저혈당증 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력
  • 린시티닙이나 피크로포도필린과 같은 인슐린 성장인자 I(IGF-1) 억제제를 사용한 이전 치료법
  • 소마토스타틴 동시 사용
  • 시롤리무스, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 프레드니손, 덱사메타손 또는 사이클로스포린을 포함한 면역억제제의 동시 사용
  • 피험자가 제공된 음식을 섭취할 수 없게 만드는 심각한 음식 알레르기.
  • 통제되지 않은 의학적 또는 정신과적 상태, 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있거나 참여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단하는 치료의 병력 또는 현재 증거 조사관을 치료하고 있습니다.
  • 임산부나 수유 중인 여성은 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 다이어트
환자는 처음 3주기 동안 RD를 먹고, 4~6주기를 계속하면서 3주기의 FMD를 받습니다.
조합 제품: 일반 다이어트 플러스 FMD
환자는 처음 3주기 동안 RD를 먹고, 4~6주기를 계속하면서 3주기의 FMD를 받습니다.
다른 이름들:
  • 레귤러 다이어트 플러스 엑티젠
실험적: FMD
식물성 다이어트 프로그램.
조합 제품: 일반 다이어트 플러스 FMD
환자는 처음 3주기 동안 RD를 먹고, 4~6주기를 계속하면서 3주기의 FMD를 받습니다.
다른 이름들:
  • 레귤러 다이어트 플러스 엑티젠
건강 보조 식품: FMD
식물성 다이어트 프로그램
다른 이름들:
  • 젠티젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 모방 다이어트 중재의 타당성
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
타당성은 심각한 부작용 없이 3주기 FMD를 완료할 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 연구자들은 연구에 참여한 환자의 70%가 FMD의 3주기를 완료하는 경우 체크포인트 억제제를 투여받는 NSCLC에서 실행 가능한 개입으로 FMD를 정의합니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
규정 준수
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
각 FMD 주기가 끝날 때 일일 식품 일지를 분석하여 준수 여부를 측정합니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 매개 독성
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
NCI CTCAE(국립암연구소 공통 용어 기준) v5.0에서 정의한 독성.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.

RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 질병 안정(SD)으로 정의됩니다.

.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
연구 시작 1일부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
암치료-폐-(FACT-L)의 기능적 평가
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
5점 Likert 척도로 측정된 36개 항목의 설문지이며 응답 옵션은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 많음"까지입니다. 총점은 0~136점 범위에서 합산됩니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 -(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 2년 동안 연구를 완료합니다.
("전혀 그렇지 않음"부터 "매우 많이"까지의 4점 응답 옵션으로 측정된 30개 항목 설문지. 단, 글로벌 QoL 척도는 ("매우 나쁨"에서 ""까지 7점 응답) 훌륭한"). 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나("더 좋음") 증상 수준이 더 높음을("나쁨") 나타냅니다.
최대 2년 동안 연구를 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

수사관

  • 수석 연구원: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (기타 보조금/기금 번호: VA Clinical Science Research & Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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