Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer Fasten-ähnlichen Diät in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Stage IV NSCLC)

5. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bewertung der Auswirkungen von intermittierendem Fasten in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Fastens auf Krebszellen während einer Erhaltungstherapie herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebszellen nutzen eine erhöhte Glukosezufuhr zur Energiegewinnung und verfügen im Gegensatz zu normalen Zellen nicht über einen Fastenschutz. Aus diesem Grund möchten Forscher untersuchen, wie Fasten dazu beitragen kann, dass die Immuntherapie Krebszellen angreift. Erste Studien deuten darauf hin, dass Fasten die Nebenwirkungen einer Immuntherapie verringern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Ihr Krebs auf die Immuntherapie anspricht. Patientenpopulationen werden an nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden, bei dem Pembrolizumab zur Behandlung des Krebses als Teil der Standardversorgung empfohlen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hauptermittler:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106-1621
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Neu diagnostizierter, histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC). Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine endgültige Therapie, aber Kandidaten für eine Studie sind, werden nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen.
  • BMI 19 kg/m2
  • Die Patienten sollten vor Beginn der Standard-Immuntherapie zur Behandlung von NSCLC im Stadium IV aufgenommen werden. Patienten sollten im metastasierten Zustand ausschließlich einen PD(L)1-Inhibitor erhalten (d. h. mit einer PD-L1-Expression von 50 %). Die Forscher werden den Einzelwirkstoff Pembrolizumab nur als Checkpoint-Inhibitor zulassen.
  • Patienten, die vor Beginn der Einzelwirkstoff-Checkpoint-Inhibitoren eine palliative Bestrahlung oder eine definitive Bestrahlung einer oligometastatischen Erkrankung benötigen, werden zugelassen, sobald die Bestrahlung abgeschlossen ist und sich die Patienten von den Toxizitäten erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Gewichtsverlust von > 10 % in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte symptomatischer Hypoglykämie oder unkontrollierter Diabetes
  • Vorherige Therapien mit Inhibitoren des Insulin-Wachstumsfaktors I (IGF-1) wie Linsitinib oder Picropodophyllin
  • Gleichzeitige Anwendung von Somatostatin
  • Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Sirolimus, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Prednison, Dexamethason oder Ciclosporin
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien, die es der Person unmöglich machen würden, die angebotenen Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Therapie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des teilnehmenden Probanden ist, wie von der Studie erachtet behandelnder Prüfer.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ernährung
Die Patienten nehmen in den ersten 3 Zyklen eine RD zu sich und erhalten dann 3 Zyklen MKS, während sie mit den Zyklen 4–6 fortfahren.
Kombinationsprodukt: Normale Diät plus MKS
Die Patienten nehmen in den ersten 3 Zyklen eine RD zu sich und erhalten dann 3 Zyklen MKS, während sie mit den Zyklen 4–6 fortfahren
Andere Namen:
  • Regelmäßige Diät plus Xentigen
Experimental: FMD
Pflanzliches Diätprogramm.
Kombinationsprodukt: Normale Diät plus MKS
Die Patienten nehmen in den ersten 3 Zyklen eine RD zu sich und erhalten dann 3 Zyklen MKS, während sie mit den Zyklen 4–6 fortfahren
Andere Namen:
  • Regelmäßige Diät plus Xentigen
Nahrungsergänzungsmittel: FMD
Pflanzliches Diätprogramm
Andere Namen:
  • Xentigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines Fastens, das eine Diätintervention nachahmt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Die Machbarkeit wird als der Anteil der Patienten definiert, die die 3 Zyklen MKS ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beenden können. Die Forscher definieren MKS als eine mögliche Intervention bei NSCLC, die Checkpoint-Inhibitoren erhält, wenn 70 % der Patienten in der Studie drei MKS-Zyklen abschließen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Einhaltung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Die Einhaltung wird durch Analyse der täglichen Ernährungstagebücher am Ende jedes MKS-Zyklus gemessen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvermittelte Toxizitäten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Toxizitäten im Sinne der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
ORR definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.

Definiert als vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1

.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Definiert als Zeit vom ersten Tag des Studienbeginns bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Lunge-(FACT-L)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 0 bis 136 summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs – (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Antwortoption im Bereich von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ gemessen wird, mit Ausnahme der globalen Lebensqualitätsskala, die eine 7-Punkte-Antwortmöglichkeit von „sehr schlecht“ bis „sehr schlecht“ aufweist. exzellent"). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Clinical Science Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren