Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paastoa jäljittelevän ruokavalion arviointi yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Stage IV NSCLC)

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Jaksottaisen paaston vaikutuksen arviointi yhdessä tarkistuspisteestäjien kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia paaston vaikutukset syöpäsoluihin ylläpitohoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäsolut käyttävät lisääntynyttä glukoosin saantia energian tuottamiseen, eikä niillä ole normaalia suojaa paastoa vastaan. Tämän vuoksi tutkijat haluaisivat tutkia, kuinka paasto voi auttaa immunoterapiaa kohdistamaan syöpäsoluihin. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että paasto voi vähentää immunoterapian sivuvaikutuksia ja lisätä syövän todennäköisyyttä vastata immuunihoitoon. Potilaspopulaatioilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa pembrolitsumabia on suositeltu syövän hoitoon osana tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Rekrytointi
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Päätutkija:
          • Shadia Jalal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106-1621
        • Rekrytointi
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  • Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Äskettäin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, jotka eivät ole ehdokkaita lopulliseen hoitoon, mutta ovat ehdokkaita kokeeseen, ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
  • BMI 19 kg/m2
  • Potilaat tulee ottaa mukaan ennen standardinmukaisen immunoterapian aloittamista vaiheen IV NSCLC:n hoitoon. Potilaiden tulee käyttää pelkkää PD (L)1-estäjää (eli PD-L1:n ilmentymisen ollessa 50 %) metastaattisissa olosuhteissa. Tutkijat sallivat pembrolitsumabin yksinään tarkastuspisteen estäjänä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat palliatiivista sädehoitoa tai lopullista sädehoitoa oligometastaattiseen sairauteen ennen yksittäisten tarkastuspisteiden estäjien aloittamista, ovat sallittuja, kun säteilytys on päättynyt ja potilaat ovat toipuneet toksisista vaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama painonpudotus > 10 % 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi oireinen hypoglykemia tai hallitsematon diabetes
  • Aiemmat hoidot insuliinin kasvutekijä I:n (IGF-1) estäjillä, kuten linsitinibillä tai pikropodofylliinillä
  • Somatostatiinin samanaikainen käyttö
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien sirolimuusi, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, prednisoni, deksametasoni tai syklosporiini, samanaikainen käyttö
  • Merkittävät ruoka-aineallergiat, jotka tekisivät potilaan kyvyttömän nauttimaan tarjottua ruokaa.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa hallitsemattomasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta tai hoidosta, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajaksi tai ei ole osallistuvan koehenkilön edun mukaista, kuten tutkija katsoo. hoitava tutkija.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Säännöllinen ruokavalio
Potilaat syövät RD:n ensimmäisten 3 syklin aikana, minkä jälkeen he saavat 3 suu- ja sorkkatautisykliä jatkaessaan jaksoja 4–6.
Yhdistelmätuote: Regular Diet Plus FMD
Potilaat syövät RD:n ensimmäisten 3 syklin aikana, minkä jälkeen he saavat 3 suu- ja sorkkatautisykliä jatkaessaan jaksoja 4–6
Muut nimet:
  • Tavallinen ruokavalio plus Xentigen
Kokeellinen: FMD
Kasvipohjainen ruokavalio-ohjelma.
Yhdistelmätuote: Regular Diet Plus FMD
Potilaat syövät RD:n ensimmäisten 3 syklin aikana, minkä jälkeen he saavat 3 suu- ja sorkkatautisykliä jatkaessaan jaksoja 4–6
Muut nimet:
  • Tavallinen ruokavalio plus Xentigen
Ravintolisä: FMD
Kasvipohjainen ruokavalio-ohjelma
Muut nimet:
  • Xentigen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaliointerventiota jäljittelevän paaston toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Toteutettavuus määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka voivat lopettaa 3 syklin suu- ja sorkkatautijakson ilman vakavia haittatapahtumia. Tutkijat määrittelevät suu- ja sorkkataudin toteuttamiskelpoiseksi toimenpiteeksi NSCLC:ssä, joka saa tarkistuspisteestäjiä, jos 70 % tutkimuksessa olevista potilaista suorittaa 3 suu- ja sorkkatautisykliä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Vaatimustenmukaisuus mitataan analysoimalla päivittäisiä ruokapäiväkirjoja jokaisen suu- ja sorkkatautijakson lopussa.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivälitteiset toksisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Myrkyllisyydet, jotka on määritelty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardissa (NCI CTCAE) v5.0.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
ORR määritellään täydellisenä vasteena (CR) + osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.

Määritelty: täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaan

.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Määritelty ajalle päivästä 1 tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Keuhkosyöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
36 kohdan kyselylomake mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" - "erittäin". Kokonaispisteet lasketaan yhteen välillä 0-136. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.
30 kohdan kyselylomake mitattuna 4-pisteen vastausvaihtoehdolla, joka vaihtelee välillä ("ei ollenkaan" - "erittäin"), paitsi globaalilla QoL-asteikolla, jonka 7 pisteen vastaus on ("erittäin huono" - " erinomainen"). Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Clinical Science Research & Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa