Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety naśladującej post w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (Stage IV NSCLC)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena wpływu przerywanego postu w skojarzeniu z inhibitorami punktu kontrolnego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest poznanie wpływu postu na komórki nowotworowe w trakcie leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki nowotworowe wykorzystują zwiększoną podaż glukozy do wytwarzania energii i nie mają ochrony przed postem, jaką mają normalne komórki. Z tego powodu naukowcy chcieliby zbadać, w jaki sposób post może pomóc immunoterapii ukierunkowanej na komórki nowotworowe. Wstępne badania sugerują, że post może zmniejszyć skutki uboczne immunoterapii i zwiększyć ryzyko reakcji nowotworu na immunoterapię. Populacje pacjentów będą chore na niedrobnokomórkowego raka płuc, u których w ramach standardowego leczenia zalecono pembrolizumab w leczeniu tego nowotworu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Rekrutacyjny
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Główny śledczy:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106-1621
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) od 0 do 2
  • Nowo zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc w IV stopniu zaawansowania (NSCLC). Do badania dopuszczani są pacjenci z miejscowo zaawansowanym NSCLC, którzy nie kwalifikują się do ostatecznego leczenia, ale są kandydatami do badania, według uznania badacza.
  • BMI 19 kg/m2
  • Pacjentów należy włączyć do badania przed rozpoczęciem standardowej immunoterapii w leczeniu NSCLC w stadium IV. W przypadku przerzutów pacjenci powinni przyjmować sam inhibitor PD(L)1 (tj. z ekspresją PD-L1 wynoszącą 50%). Badacze dopuszczą pembrolizumab w monoterapii wyłącznie jako inhibitor punktu kontrolnego.
  • Pacjenci wymagający radioterapii paliatywnej lub ostatecznej z powodu choroby nielicznej z przerzutami przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami punktu kontrolnego w monoterapii są dopuszczeni po zakończeniu radioterapii i ustąpieniu objawów toksyczności.

Kryteria wykluczenia:

  • Samodzielnie zgłaszana utrata masy ciała o > 10% w ciągu 6 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Historia objawowej hipoglikemii lub niekontrolowanej cukrzycy
  • Wcześniejsze terapie inhibitorami insulinowego czynnika wzrostu I (IGF-1), takimi jak linsytynib lub pikropodofilina
  • Jednoczesne stosowanie somatostatyny
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym syrolimusu, takrolimusu, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, prednizonu, deksametazonu lub cyklosporyny
  • Znaczące alergie pokarmowe, które uniemożliwiają pacjentowi spożywanie dostarczonej żywności.
  • Historia lub aktualne dowody wszelkich niekontrolowanych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, terapii, która może zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika biorącego udział w uznaniu badacz prowadzący.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularna dieta
Pacjenci będą spożywać RD przez pierwsze 3 cykle, następnie otrzymają 3 cykle FMD, kontynuując cykle 4-6.
Produkt złożony: Regularna dieta plus FMD
Pacjenci będą spożywać RD przez pierwsze 3 cykle, następnie otrzymają 3 cykle FMD, kontynuując cykle 4-6
Inne nazwy:
  • Regularna dieta Plus Xentigen
Eksperymentalny: FMD
Program diety roślinnej.
Produkt złożony: Regularna dieta plus FMD
Pacjenci będą spożywać RD przez pierwsze 3 cykle, następnie otrzymają 3 cykle FMD, kontynuując cykle 4-6
Inne nazwy:
  • Regularna dieta Plus Xentigen
Suplement diety: FMD
Program diety roślinnej
Inne nazwy:
  • Xentigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania postu naśladującego interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy mogą ukończyć 3 cykle FMD bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Badacze definiują FMD jako wykonalną interwencję w przypadku NSCLC otrzymującą inhibitory punktu kontrolnego, jeśli 70% pacjentów biorących udział w badaniu ukończyło 3 cykle FMD.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zgodność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zgodność będzie mierzona poprzez analizę codziennych dzienników żywności na koniec każdego cyklu FMD.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności o charakterze immunologicznym
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Toksyczność zgodnie z definicją Wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) v5.0.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
ORR zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.

Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + choroba stabilna (SD) zgodnie z RECIST 1.1

.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Zdefiniowany jako czas od 1. dnia rozpoczęcia badania do progresji choroby według RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – płuca – (FACT-L)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzony w 5-punktowej skali Likerta, z możliwością odpowiedzi od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Całkowite wyniki są sumowane w zakresie od 0 do 136. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Jakość Życia – (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 2 lat.
30-elementowy kwestionariusz mierzony z 4-punktową odpowiedzią w zakresie od („w ogóle” do „bardzo dużo”), z wyjątkiem globalnej skali QoL, która ma 7-punktową odpowiedź od („bardzo słabo” do „bardzo słabo”) doskonały"). Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Po ukończeniu studiów do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Inny numer grantu/finansowania: VA Clinical Science Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj