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Evaluación de una dieta que imita el ayuno en combinación con inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Stage IV NSCLC)

5 de noviembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación del impacto del ayuno intermitente en combinación con inhibidores de puntos de control en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es conocer los efectos del ayuno sobre las células cancerosas mientras recibe tratamiento de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células cancerosas utilizan un mayor suministro de glucosa para producir energía y no tienen la protección contra el ayuno que tienen las células normales. Debido a esto, a los investigadores les gustaría estudiar cómo el ayuno puede ayudar a la inmunoterapia a atacar las células cancerosas. Los estudios iniciales sugieren que el ayuno puede disminuir los efectos secundarios de la inmunoterapia y aumentar las posibilidades de que el cáncer responda a la inmunoterapia. Las poblaciones de pacientes tendrán cáncer de pulmón de células no pequeñas en las que se ha recomendado pembrolizumab para tratar el cáncer como parte de la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shadia Jalal, MD
  • Número de teléfono: (317) 274-5500
  • Correo electrónico: Shadia.Jalal@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
          • Pankaj Gupta, MD
          • Número de teléfono: 2243 562-826-8000
          • Correo electrónico: Pankaj.Gupta@va.gov
        • Contacto:
          • Neha Shah, PhD
          • Número de teléfono: 13284 5628268000
          • Correo electrónico: Neha.shah3@va.gov
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Reclutamiento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Investigador principal:
          • Shadia Jalal, MD
        • Contacto:
          • Shadia Jalal, MD
          • Número de teléfono: (317) 274-5500
          • Correo electrónico: Shadia.Jalal@va.gov
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Reclutamiento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años al momento del consentimiento informado
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
  • Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 2
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV recién diagnosticado, confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes con NSCLC localmente avanzado que no son candidatos para la terapia definitiva pero sí para el ensayo están permitidos según el criterio del investigador.
  • IMC 19 kg/m2
  • Los pacientes deben inscribirse antes de comenzar la inmunoterapia estándar de atención para el tratamiento del NSCLC en estadio IV. Los pacientes deben recibir inhibidor de PD (L)1 solo (es decir, con una expresión de PD-L1 del 50%) en el entorno metastásico. Los investigadores permitirán pembrolizumab como agente único únicamente como inhibidor del punto de control.
  • Los pacientes que requieren radiación paliativa o radiación definitiva para una enfermedad oligometastásica antes del inicio de inhibidores de puntos de control como agente único se permiten una vez que se ha completado la radiación y los pacientes se han recuperado de las toxicidades.

Criterios de exclusión:

  • Pérdida de peso autoinformada > 10% en las 6 semanas previas al ingreso al estudio
  • Historia de hipoglucemia sintomática o diabetes no controlada.
  • Terapias previas con inhibidores del factor de crecimiento insulínico I (IGF-1) como linsitinib o picropodofilina
  • Uso concomitante de somatostatina.
  • Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores, incluidos sirolimus, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, azatioprina, prednisona, dexametasona o ciclosporina.
  • Alergias alimentarias importantes que harían que el sujeto no pudiera consumir los alimentos proporcionados.
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición médica o psiquiátrica no controlada, terapia que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto participante según lo considere el investigador tratante.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta regular
Los pacientes comerán un RD con los primeros 3 ciclos y luego recibirán 3 ciclos de FMD mientras continúan con los ciclos 4-6.
Producto combinado: Dieta regular más fiebre aftosa
Los pacientes comerán un RD con los primeros 3 ciclos y luego recibirán 3 ciclos de FMD a medida que continúan con los ciclos 4-6.
Otros nombres:
  • Dieta regular más Xentigen
Experimental: Fiebre aftosa
Programa de dieta basada en plantas.
Producto combinado: Dieta regular más fiebre aftosa
Los pacientes comerán un RD con los primeros 3 ciclos y luego recibirán 3 ciclos de FMD a medida que continúan con los ciclos 4-6.
Otros nombres:
  • Dieta regular más Xentigen
Suplemento dietético: Fiebre aftosa
Programa de dieta basada en plantas.
Otros nombres:
  • Xentigen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del ayuno que imita la intervención dietética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
La viabilidad se definirá como la proporción de pacientes que pueden terminar los 3 ciclos de fiebre aftosa sin eventos adversos graves. Los investigadores definen la fiebre aftosa como una intervención factible en el NSCLC que recibe inhibidores de puntos de control si el 70% de los pacientes en el estudio completan 3 ciclos de fiebre aftosa.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
El cumplimiento se medirá mediante el análisis de los diarios alimentarios al final de cada ciclo de fiebre aftosa.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades mediadas por el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Toxicidades según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
ORR definida como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.

Definido como Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR) + Enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1

.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Definido como el tiempo desde el día 1 desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Un cuestionario de 36 ítems medido en una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones totales se suman en el rango de 0 a 136. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer -(EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.
Un cuestionario de 30 ítems medido con una opción de respuesta de 4 puntos que va desde ("nada" hasta "mucho"), excepto la escala global de calidad de vida que tiene una respuesta de 7 puntos desde ("muy pobre" hasta " excelente"). Las puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento o un nivel más alto ("peor") de síntomas.
Hasta la finalización del estudio hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Investigadores

  • Investigador principal: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Clinical Science Research & Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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