小児ロボット手術を加速するスタンフォード大学プログラム (SPARCS)
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
ロボット技術の進歩により小児ロボット手術の拡大が促進され、外科医はますます複雑な手術をより正確かつ効率的に実行できるようになりました。 改良されたロボットプラットフォーム、強化された画像モダリティ、革新的な手術技術は、小児ロボット手術の進化に貢献してきました。 さらに、小児患者に合わせた特殊な器具や付属品の開発は、限定的な形ではあるものの、この患者に対するロボット支援処置の安全性と実現可能性をさらに高めています。
この臨床研究の目的は、ダヴィンチ Xi サージカル システムが、この臨床研究の対象となっている手術の実行に関して既存の外科技術と実質的に同等であることを示す予備的な証拠を提供することです。 この研究では、ロボットを使用しない参加者のコンパニオン登録を備えた 2 つの連続アームを特徴として、各ロボットによるアプローチと標準治療の間で転帰と生活の質を比較します。 各アームに含まれる手順は次のとおりです。
- アーム 1: スリーブ胃切除術、胆嚢摘出術、脾臓摘出術、子宮摘出術、子宮内膜症、尿管再移植術、頸部および胸部気管形成術、胸腺切除術、肺葉切除術/楔状肺切除術、肺区域切除術
- アーム 2: 気管支形成術、内視鏡的喉頭/咽頭縫合術。これには、声の女性化、喉頭裂修復、内喉頭隣接組織移植、咽頭形成術が含まれます。回腸結腸切除術;移植片の有無にかかわらず喉頭形成術。回腸嚢肛門吻合術を伴う直腸切除術 (IPAA)
- レジストリ: レジストリは、ロボット手術の代わりに現在の標準治療技術で治療されるアーム 1 および 2 で行われる処置を受ける患者を募集します。
アーム 1 で特定された処置に関連する患者の登録と評価は、アーム 2 で行われる処置の前に完了します。レジストリは、研究期間中のいつでも、非外科的処置を受ける患者を前向きに登録し、評価します。
参加者は、最初の術前評価から術後 7 週間まで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- 電話番号：(650) 724-4800
- メール：kbala@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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コンタクト：
- Grant Wells, MS
- 電話番号：65-714-4344
- メール：gwells2@stanford.edu
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副調査官：
- Natalie Lui, MD, MAS
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副調査官：
- Brian Nuyen, MD
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副調査官：
- Faraz Khan, MD
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副調査官：
- Janey S.A. Pratt, MD
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副調査官：
- Nichole Tyson, MD
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副調査官：
- Stephanie Cizek, MD
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副調査官：
- Douglas Sidell, MD
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副調査官：
- Tulio Valdez, MD, MSc
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副調査官：
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
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副調査官：
- Daniel Han, MD
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副調査官：
- Kunj Sheth, MD
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副調査官：
- Michael Ma, MD
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副調査官：
- Erin Grantham, MD
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副調査官：
- Patrick Kiessling, MD
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副調査官：
- Carolyn Chang, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は6歳から21歳まで（体重15kg以上）
- 被験者は、研究手順のいずれかが適切な治療法である病状であると臨床的に診断され、保護者および外科医によって選択治療として選択された。
- ロボット手術装置による治療歴のない被験者
- 被験者またはその保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者またはその保護者は、研究計画の要件に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 未矯正の凝固障害を患っている被験者
- 被験者は初回開腹手術の臨床的要件を有している
- 件名は ASA 4 または 5 ステータスです
- 被験者は全身麻酔または手術が禁忌です
- 被験者は精神障害者であるか、研究要件の遵守またはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害または重度の全身疾患を患っている
- 被験者は妊娠している、または妊娠している疑いがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アーム 1 には、成人モデルまたは既に確立された前臨床証拠を持つロボットで実行される処置が含まれます。これには、スリーブ胃切除術、胆嚢摘出術、脾臓摘出術、子宮摘出術、子宮内膜症、尿管再移植術、頸部および胸部気管形成術、胸腺切除術、肺葉切除術 / 楔状肺切除術が含まれます。肺区域切除術
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da Vinci Xi Surgical System は、外科医が低侵襲手術を実行できるように設計されたソフトウェア制御の電気機械システムです。 これは、外科医コンソール、患者カート、およびビジョン カートで構成され、カメラ機器および EndoWrist Xi 機器および付属品とともに使用されます。 外科医コンソールに座っている外科医は、2 つのマスター コントロールと 1 組のフット ペダルを使用して、EndoWrist Xi 機器とカメラ機器のすべての動きを制御します。 外科医は高解像度ステレオ ビューア (3D ビューア) で 3 次元内視鏡画像を表示し、アイコンやその他のユーザー インターフェイス機能とともに患者の解剖学的構造や器具のビューを提供します。 ビジョン カートには、システムをサポートする電子機器およびビデオ処理機器が含まれています。 |
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実験的：アーム2
アーム 2 は、アーム 1 の患者全員が処置を完了し、追加の前臨床検査が必要な場合に実施されます。これには、気管支形成術、内視鏡的喉頭/咽頭縫合術 (声の女性化、喉頭裂修復術、内喉頭隣接組織移植、咽頭形成術を含む) が含まれます。回腸結腸切除術;移植片の有無にかかわらず喉頭形成術。回腸嚢肛門吻合術を伴う直腸切除術 (IPAA)
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da Vinci Xi Surgical System は、外科医が低侵襲手術を実行できるように設計されたソフトウェア制御の電気機械システムです。 これは、外科医コンソール、患者カート、およびビジョン カートで構成され、カメラ機器および EndoWrist Xi 機器および付属品とともに使用されます。 外科医コンソールに座っている外科医は、2 つのマスター コントロールと 1 組のフット ペダルを使用して、EndoWrist Xi 機器とカメラ機器のすべての動きを制御します。 外科医は高解像度ステレオ ビューア (3D ビューア) で 3 次元内視鏡画像を表示し、アイコンやその他のユーザー インターフェイス機能とともに患者の解剖学的構造や器具のビューを提供します。 ビジョン カートには、システムをサポートする電子機器およびビデオ処理機器が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：術中
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手順を完了するために必要なオープンアプローチへの変換として定義されるパフォーマンス
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術中
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デバイス関連の重篤な有害事象のある被験者の数
時間枠：術中
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安全性は、デバイス関連の重篤な有害事象を経験した被験者の数を測定することによって判断されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) スコア
時間枠：登録から術後7週間の治療終了までのフォローアップ
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アンケートのスコア
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登録から術後7週間の治療終了までのフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 78052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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