Programa de Stanford para acelerar la cirugía robótica infantil (SPARCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Endometriosis
- Histerectomía
- Colecistectomía
- Banda gástrica
- Esplenectomía
- Timectomía
- Reimplante ureteral
- Traqueoplastia cervical y torácica
- Segmentectomía pulmonar
- Broncoplastia
- Sutura endoscópica laríngea/faríngea
- Feminización vocal
- Reparación de hendidura laríngea
- Transferencia de tejido adyacente endolaríngeo
- Faringoplastia
- Resecciones Ileocolónicas
- Laringoplastia
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en la tecnología robótica han facilitado la expansión de la cirugía robótica pediátrica, permitiendo a los cirujanos realizar procedimientos cada vez más complejos con mayor precisión y eficiencia. Las plataformas robóticas mejoradas, las modalidades de imágenes mejoradas y las técnicas quirúrgicas innovadoras han contribuido a la evolución de la cirugía robótica pediátrica. Además, el desarrollo de instrumentos y accesorios especializados adaptados a pacientes pediátricos, aunque de forma limitada, ha mejorado aún más la seguridad y viabilidad de los procedimientos asistidos por robot en esta población.
El objetivo de este estudio clínico es proporcionar evidencia preliminar que demuestre que el sistema quirúrgico da Vinci Xi es sustancialmente equivalente a las técnicas quirúrgicas existentes para la realización de los procedimientos que son el tema de este estudio clínico. El estudio contará con dos brazos secuenciales con un registro complementario de participantes no robóticos para comparar los resultados y la calidad de vida entre cada enfoque robótico y estándar de atención. Los procedimientos incluidos en cada brazo son:
- Grupo 1: gastrectomía en manga, colecistectomía, esplenectomía, histerectomía, endometriosis, reimplante ureteral y traqueoplastia cervical y torácica, timectomía, lobectomía/resección pulmonar en cuña, segmentectomía pulmonar
- Grupo 2: broncoplastia, sutura endoscópica laríngea/faríngea, que incluye: feminización vocal, reparación de hendiduras laríngeas, transferencia de tejido adyacente endolaríngeo, faringoplastia; Resecciones Ileocolónicas; Laringoplastia con o sin Injerto; Proctectomía con anastomosis bolsa-anal ileal (IPAA)
- Registro: El registro reclutará pacientes sometidos a los procedimientos realizados en los brazos 1 y 2 que serán tratados con técnicas de atención estándar actuales en lugar de cirugía robótica.
La inscripción de pacientes y las evaluaciones asociadas con los procedimientos identificados en el Grupo 1 se completarán antes de cualquier procedimiento que se realizará en el Grupo 2. El registro inscribirá y evaluará prospectivamente a pacientes sometidos a procedimientos no quirúrgicos en cualquier momento durante el período de estudio.
Los participantes serán evaluados desde la primera evaluación preoperatoria hasta las 7 semanas posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Número de teléfono: (650) 724-4800
- Correo electrónico: kbala@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Contacto:
- Grant Wells, MS
- Número de teléfono: 65-714-4344
- Correo electrónico: gwells2@stanford.edu
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Sub-Investigador:
- Natalie Lui, MD, MAS
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Sub-Investigador:
- Brian Nuyen, MD
-
Sub-Investigador:
- Faraz Khan, MD
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Sub-Investigador:
- Janey S.A. Pratt, MD
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Sub-Investigador:
- Nichole Tyson, MD
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Sub-Investigador:
- Stephanie Cizek, MD
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Sub-Investigador:
- Douglas Sidell, MD
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Sub-Investigador:
- Tulio Valdez, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
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Sub-Investigador:
- Daniel Han, MD
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Sub-Investigador:
- Kunj Sheth, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Ma, MD
-
Sub-Investigador:
- Erin Grantham, MD
-
Sub-Investigador:
- Patrick Kiessling, MD
-
Sub-Investigador:
- Carolyn Chang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 6 y 21 años de edad (pesa al menos 15 kilogramos)
- Sujeto diagnosticado clínicamente con una condición médica para la cual uno de los procedimientos del estudio es la terapia adecuada y seleccionado como tratamiento de elección por el tutor y el cirujano.
- Sujeto sin tratamiento previo mediante dispositivo de cirugía robótica
- El sujeto o su tutor está dispuesto y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto o su tutor está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujeto con coagulopatía no corregida.
- El sujeto tiene requisitos clínicos para un procedimiento operativo abierto primario.
- El sujeto tiene estatus ASA 4 o 5.
- El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
- El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
El grupo 1 incluye procedimientos que se realizarán robóticamente y que tienen un modelo adulto o evidencia preclínica ya establecida, que incluyen: gastrectomía en manga, colecistectomía, esplenectomía, histerectomía, endometriosis, reimplante ureteral y traqueoplastia cervical y torácica, timectomía, lobectomía/resección pulmonar en cuña, segmentectomía pulmonar
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El sistema quirúrgico da Vinci Xi es un sistema electromecánico controlado por software diseñado para que los cirujanos realicen cirugías mínimamente invasivas. Consta de una consola de cirujano, un carro para pacientes y un carro de visión, y se utiliza con un instrumento de cámara e instrumentos y accesorios EndoWrist Xi. El cirujano sentado en la consola del cirujano controla todos los movimientos de los instrumentos EndoWrist Xi y el instrumento de la cámara mediante dos controles maestros y un juego de pedales. El cirujano ve la imagen endoscópica tridimensional en un visor estéreo de alta resolución (visor 3D), que le proporciona una vista de la anatomía y la instrumentación del paciente, junto con iconos y otras funciones de la interfaz de usuario. El Vision Cart incluye el equipo de procesamiento de video y electrónico de soporte para el sistema. |
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Experimental: Brazo 2
El grupo 2 se realizará después de que todos los pacientes del grupo 1 hayan completado sus procedimientos y cuando se requieran pruebas de rendimiento preclínicas adicionales, que incluyen: broncoplastia, sutura endoscópica laríngea/faríngea, que incluye: feminización vocal, reparación de hendiduras laríngeas, transferencia de tejido adyacente endolaríngeo, faringoplastia; Resecciones Ileocolónicas; Laringoplastia con o sin Injerto; Proctectomía con anastomosis bolsa-anal ileal (IPAA)
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El sistema quirúrgico da Vinci Xi es un sistema electromecánico controlado por software diseñado para que los cirujanos realicen cirugías mínimamente invasivas. Consta de una consola de cirujano, un carro para pacientes y un carro de visión, y se utiliza con un instrumento de cámara e instrumentos y accesorios EndoWrist Xi. El cirujano sentado en la consola del cirujano controla todos los movimientos de los instrumentos EndoWrist Xi y el instrumento de la cámara mediante dos controles maestros y un juego de pedales. El cirujano ve la imagen endoscópica tridimensional en un visor estéreo de alta resolución (visor 3D), que le proporciona una vista de la anatomía y la instrumentación del paciente, junto con iconos y otras funciones de la interfaz de usuario. El Vision Cart incluye el equipo de procesamiento de video y electrónico de soporte para el sistema. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Rendimiento definido como la conversión a una aproximación abierta requerida para completar el procedimiento
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Intraoperatorio
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Número de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La seguridad se determina midiendo el número de sujetos que experimentan eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento del tratamiento a las 7 semanas del postoperatorio.
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Puntuación del cuestionario
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento del tratamiento a las 7 semanas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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