Program Stanforda mający na celu przyspieszenie chirurgii robotycznej dzieci (SPARCS)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Endometrioza
- Usunięcie macicy
- Cholecystektomia
- Rękawowa resekcja żołądka
- Splenektomia
- Tymektomia
- Ponowny implant moczowodu
- Tracheoplastyka szyjki macicy i klatki piersiowej
- Segmentektomia płuc
- Bronchoplastyka
- Endoskopowe szycie krtani/gardła
- Feminizacja wokalna
- Naprawa rozszczepu krtani
- Transfer tkanki sąsiadującej z krtani
- Faryngoplastyka
- Resekcje jelita krętego i okrężnicy
- Laryngoplastyka
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w technologii robotyki ułatwiły rozwój chirurgii robotycznej u dzieci, umożliwiając chirurgom wykonywanie coraz bardziej złożonych zabiegów z większą precyzją i wydajnością. Udoskonalone platformy robotyczne, ulepszone metody obrazowania i innowacyjne techniki chirurgiczne przyczyniły się do ewolucji pediatrycznej chirurgii robotycznej. Co więcej, rozwój specjalistycznych instrumentów i akcesoriów dostosowanych do potrzeb pacjentów pediatrycznych, choć w ograniczonym zakresie, jeszcze bardziej zwiększył bezpieczeństwo i wykonalność procedur wspomaganych robotem w tej populacji.
Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie wstępnych dowodów wykazujących, że system chirurgiczny da Vinci Xi jest zasadniczo równoważny istniejącym technikom chirurgicznym w zakresie wykonywania procedur będących przedmiotem tego badania klinicznego. Badanie obejmie dwie sekwencyjne części wraz z towarzyszącym rejestrem uczestników, którzy nie korzystają z robota, w celu porównania wyników i jakości życia w przypadku każdego podejścia z użyciem robota i standardu opieki. Procedury zawarte w każdym ramieniu to:
- Ramię 1: rękawowa resekcja żołądka, cholecystektomia, splenektomia, histerektomia, endometrioza, ponowna implantacja moczowodu oraz tracheoplastyka szyjki macicy i klatki piersiowej, tymektomia, lobektomia/klinowa resekcja płuca, segmentektomia płuc
- Ramię 2: Bronchoplastyka, endoskopowe szycie krtani/gardła, w tym: feminizacja głosu, naprawa rozszczepu krtani, transfer tkanki sąsiadującej z krtani, plastyka faryngoplastyki; Resekcje ileocoloniczne; Laryngoplastyka z przeszczepem lub bez; Proktektomia z zespoleniem kieszonki krętej i odbytu (IPAA)
- Rejestr: Do rejestru będą rekrutowani pacjenci poddawani zabiegom wykonywanym w Grupie 1 i 2, którzy zamiast chirurgii robotycznej będą leczeni przy użyciu obecnych standardów technik opieki.
Rejestracja pacjentów i oceny związane z procedurami określonymi w Grupie 1 zostaną zakończone przed jakimikolwiek procedurami, które mają zostać wykonane w Grupie 2. Rejestr będzie prospektywnie rejestrował i oceniał pacjentów poddawanych zabiegom niechirurgicznym w dowolnym momencie okresu badania.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie od pierwszej oceny przedoperacyjnej do 7 tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Numer telefonu: (650) 724-4800
- E-mail: kbala@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Grant Wells, MS
- Numer telefonu: 65-714-4344
- E-mail: gwells2@stanford.edu
-
Pod-śledczy:
- Natalie Lui, MD, MAS
-
Pod-śledczy:
- Brian Nuyen, MD
-
Pod-śledczy:
- Faraz Khan, MD
-
Pod-śledczy:
- Janey S.A. Pratt, MD
-
Pod-śledczy:
- Nichole Tyson, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Cizek, MD
-
Pod-śledczy:
- Douglas Sidell, MD
-
Pod-śledczy:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
-
Pod-śledczy:
- Daniel Han, MD
-
Pod-śledczy:
- Kunj Sheth, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Ma, MD
-
Pod-śledczy:
- Erin Grantham, MD
-
Pod-śledczy:
- Patrick Kiessling, MD
-
Pod-śledczy:
- Carolyn Chang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obiekt ma od 6 do 21 lat (waży co najmniej 15 kilogramów)
- Uczestnik klinicznie zdiagnozowany ze schorzeniem, dla którego jedną z procedur badania jest odpowiednia terapia i wybrany przez opiekuna i chirurga jako leczenie z wyboru.
- Pacjent bez wcześniejszego leczenia przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia chirurgicznego
- Uczestnik lub jego opiekun wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik lub jego opiekun wyraża chęć i możliwość spełnienia wymagań protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z nieskorygowaną koagulopatią
- Pacjent ma wymagania kliniczne dotyczące pierwotnego otwartego zabiegu operacyjnego
- Temat ma status ASA 4 lub 5
- Pacjent jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub operacji
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo, ma zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, które uniemożliwiają spełnienie wymogów badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Ramię 1 obejmuje procedury do wykonania robotycznego, które mają model dla dorosłych lub istnieją już potwierdzone dowody przedkliniczne, w tym: rękawowa resekcja żołądka, cholecystektomia, splenektomia, histerektomia, endometrioza, ponowna implantacja moczowodu oraz tracheoplastyka szyjki macicy i klatki piersiowej, tymektomia, lobektomia/klinowa resekcja płuc, segmentektomia płuc
|
System chirurgiczny da Vinci Xi to sterowany programowo system elektromechaniczny przeznaczony dla chirurgów do wykonywania zabiegów małoinwazyjnych. Składa się z konsoli chirurga, wózka pacjenta i wózka wizyjnego i jest używany z kamerą oraz instrumentami i akcesoriami EndoWrist Xi. Chirurg siedzący przy konsoli chirurga steruje wszystkimi ruchami instrumentów EndoWrist Xi i aparatu fotograficznego za pomocą dwóch głównych elementów sterujących i zestawu pedałów nożnych. Chirurg ogląda trójwymiarowy obraz endoskopowy na przeglądarce stereofonicznej o wysokiej rozdzielczości (przeglądarce 3D), która zapewnia mu widok anatomii i instrumentarium pacjenta, wraz z ikonami i innymi funkcjami interfejsu użytkownika. Wózek Vision zawiera wspomagający sprzęt elektroniczny i przetwarzający wideo dla systemu. |
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Ramię 2 zostanie wykonane po zakończeniu procedur przez wszystkich pacjentów z Ramion 1 i gdy wymagane będą dodatkowe przedkliniczne badania sprawności, w tym: plastyka oskrzeli, endoskopowe szycie krtani/gardła, w tym: feminizacja głosu, naprawa rozszczepu krtani, transfer tkanki sąsiadującej z krtani, faryngoplastyka; Resekcje ileocoloniczne; Laryngoplastyka z przeszczepem lub bez; Proktektomia z zespoleniem kieszonki krętej i odbytu (IPAA)
|
System chirurgiczny da Vinci Xi to sterowany programowo system elektromechaniczny przeznaczony dla chirurgów do wykonywania zabiegów małoinwazyjnych. Składa się z konsoli chirurga, wózka pacjenta i wózka wizyjnego i jest używany z kamerą oraz instrumentami i akcesoriami EndoWrist Xi. Chirurg siedzący przy konsoli chirurga steruje wszystkimi ruchami instrumentów EndoWrist Xi i aparatu fotograficznego za pomocą dwóch głównych elementów sterujących i zestawu pedałów nożnych. Chirurg ogląda trójwymiarowy obraz endoskopowy na przeglądarce stereofonicznej o wysokiej rozdzielczości (przeglądarce 3D), która zapewnia mu widok anatomii i instrumentarium pacjenta, wraz z ikonami i innymi funkcjami interfejsu użytkownika. Wózek Vision zawiera wspomagający sprzęt elektroniczny i przetwarzający wideo dla systemu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wydajność zdefiniowana jako konwersja do podejścia otwartego wymagana do zakończenia procedury
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Bezpieczeństwo określa się, mierząc liczbę osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Kontrola od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 7 tygodniu po operacji
|
Wynik kwestionariusza
|
Kontrola od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 7 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .