로봇 어린이 수술을 가속화하는 스탠포드 프로그램 (SPARCS)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
로봇 기술의 발전으로 소아 로봇 수술의 확장이 촉진되어 외과의사가 점점 더 복잡해지는 수술을 더욱 정확하고 효율적으로 수행할 수 있게 되었습니다. 향상된 로봇 플랫폼, 향상된 영상 기법, 혁신적인 수술 기술은 소아 로봇 수술의 발전에 기여했습니다. 더욱이, 소아 환자를 위한 특수 기구 및 부속품의 개발은 비록 제한적이긴 하지만 이 집단에서 로봇 보조 시술의 안전성과 타당성을 더욱 향상시켰습니다.
본 임상 연구의 목적은 da Vinci Xi 수술 시스템이 본 임상 연구의 주제인 시술 수행에 있어 기존 수술 기술과 실질적으로 동일함을 보여주는 예비 증거를 제공하는 것입니다. 이 연구는 각 로봇 접근 방식과 표준 치료 간의 결과와 삶의 질을 비교하기 위해 로봇이 아닌 참가자의 동반 등록과 함께 두 개의 순차적 암을 특징으로 합니다. 각 팔에 포함된 절차는 다음과 같습니다.
- 1군: 위소매절제술, 담낭절제술, 비장절제술, 자궁절제술, 자궁내막증, 요관 재이식술, 경부 및 흉부 기관성형술, 흉선절제술, 폐엽절제술/쐐기폐절제술, 폐분절절제술
- 2군: 기관지성형술, 내시경 후두/인두 봉합술(다음 포함): 성대 여성화, 후두갈래 복구, 내인후 인접 조직 이식, 인두성형술; 회장결장 절제술; 이식편 유무에 관계없이 후두성형술; 회장주머니-항문 문합(IPAA)을 이용한 직장절제술
- 등록: 등록은 로봇 수술 대신 현재 표준 치료 기술로 치료할 Arm 1과 2에서 수행되는 절차를 받는 환자를 모집합니다.
Arm 1에서 식별된 절차와 관련된 환자 등록 및 평가는 Arm 2에서 수행될 절차에 앞서 완료됩니다. 등록소는 연구 기간 중 언제든지 비수술적 절차를 받는 환자를 전향적으로 등록하고 평가할 것입니다.
참가자는 첫 번째 수술 전 평가부터 수술 후 7주까지 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- 전화번호: (650) 724-4800
- 이메일: kbala@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
연락하다:
- Grant Wells, MS
- 전화번호: 65-714-4344
- 이메일: gwells2@stanford.edu
-
부수사관:
- Natalie Lui, MD, MAS
-
부수사관:
- Brian Nuyen, MD
-
부수사관:
- Faraz Khan, MD
-
부수사관:
- Janey S.A. Pratt, MD
-
부수사관:
- Nichole Tyson, MD
-
부수사관:
- Stephanie Cizek, MD
-
부수사관:
- Douglas Sidell, MD
-
부수사관:
- Tulio Valdez, MD, MSc
-
부수사관:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
-
부수사관:
- Daniel Han, MD
-
부수사관:
- Kunj Sheth, MD
-
부수사관:
- Michael Ma, MD
-
부수사관:
- Erin Grantham, MD
-
부수사관:
- Patrick Kiessling, MD
-
부수사관:
- Carolyn Chang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 6~21세(체중 15kg 이상)입니다.
- 연구 절차 중 하나가 적절한 치료법인 의학적 상태로 임상적으로 진단되고 보호자와 외과의사가 선택한 치료법으로 선택한 피험자.
- 로봇 수술 장치를 이용한 사전 치료 경험이 없는 피험자
- 피험자 또는 그 보호자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 또는 그 보호자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 응고병증이 있는 피험자
- 피험자는 일차 개방 수술 절차에 대한 임상적 요구 사항을 가지고 있습니다.
- 제목은 ASA 4 또는 5 상태입니다.
- 피험자는 전신마취나 수술이 금기입니다.
- 피험자는 정신 장애가 있거나 연구 요구 사항 준수 또는 사전 동의 제공 능력을 방해하는 심리적 장애 또는 심각한 전신 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신했거나 임신한 것으로 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
1군에는 위소매절제술, 담낭절제술, 비장절제술, 자궁절제술, 자궁내막증, 요관 재이식, 경부 및 흉부 기관 성형술, 흉선 절제술, 폐엽절제술/쐐기형 폐절제술을 포함하여 성인 모델 또는 이미 확립된 전임상 증거가 있는 로봇식으로 수행되는 절차가 포함됩니다. 폐분절절제술
|
da Vinci Xi 수술 시스템은 외과 의사가 최소 침습 수술을 수행할 수 있도록 설계된 소프트웨어로 제어되는 전기 기계 시스템입니다. Surgeon Console, Patient Cart, Vision Cart로 구성되어 있으며 카메라 장비, EndoWrist Xi 장비 및 액세서리와 함께 사용됩니다. 외과의사 콘솔에 앉아 있는 외과의사는 두 개의 마스터 컨트롤과 한 세트의 풋 페달을 사용하여 EndoWrist Xi 기구와 카메라 기구의 모든 움직임을 제어합니다. 외과 의사는 고해상도 스테레오 뷰어(3D 뷰어)에서 3차원 내시경 이미지를 봅니다. 이 뷰어를 통해 아이콘 및 기타 사용자 인터페이스 기능과 함께 환자의 해부 구조 및 기구에 대한 보기가 제공됩니다. Vision Cart에는 시스템을 지원하는 전자 및 비디오 처리 장비가 포함되어 있습니다. |
|
실험적: 팔 2
Arm 2는 Arm 1의 모든 환자가 시술을 완료한 후 추가 전임상 성능 테스트가 필요한 경우 수행됩니다. 기관지성형술, 내시경 후두/인두 봉합술(성대 여성화, 후두 갈라진 틈 복구, 인두 인접 조직 이식, 인두성형술 포함); 회장결장 절제술; 이식편 유무에 관계없이 후두성형술; 회장주머니-항문 문합(IPAA)을 이용한 직장절제술
|
da Vinci Xi 수술 시스템은 외과 의사가 최소 침습 수술을 수행할 수 있도록 설계된 소프트웨어로 제어되는 전기 기계 시스템입니다. Surgeon Console, Patient Cart, Vision Cart로 구성되어 있으며 카메라 장비, EndoWrist Xi 장비 및 액세서리와 함께 사용됩니다. 외과의사 콘솔에 앉아 있는 외과의사는 두 개의 마스터 컨트롤과 한 세트의 풋 페달을 사용하여 EndoWrist Xi 기구와 카메라 기구의 모든 움직임을 제어합니다. 외과 의사는 고해상도 스테레오 뷰어(3D 뷰어)에서 3차원 내시경 이미지를 봅니다. 이 뷰어를 통해 아이콘 및 기타 사용자 인터페이스 기능과 함께 환자의 해부 구조 및 기구에 대한 보기가 제공됩니다. Vision Cart에는 시스템을 지원하는 전자 및 비디오 처리 장비가 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능
기간: 수술 중
|
절차를 완료하는 데 필요한 개방형 접근 방식으로의 전환으로 정의되는 성능
|
수술 중
|
|
기기 관련 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 수술 중
|
기기와 관련된 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수를 측정하여 안전성을 결정합니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 점수
기간: 등록부터 수술 후 7주까지 치료 종료까지 추적 관찰
|
설문지 점수
|
등록부터 수술 후 7주까지 치료 종료까지 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .