Programa Stanford para acelerar a cirurgia robótica infantil (SPARCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Endometriose
- Histerectomia
- Colecistectomia
- Gastrectomia vertical
- Esplenectomia
- Timectomia
- Reimplante Ureteral
- Traqueoplastia Cervical e Torácica
- Segmentectomia Pulmonar
- Broncoplastia
- Sutura endoscópica laríngea/faríngea
- Feminização Vocal
- Reparo de fenda laríngea
- Transferência de tecido adjacente endolaríngeo
- Faringoplastia
- Ressecções Ileocolônicas
- Laringoplastia
- Lobectomy/Wedge Lung Resection
- Proctectomy With Ileal Pouch-Anal Anastomosis
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços na tecnologia robótica facilitaram a expansão da cirurgia robótica pediátrica, permitindo aos cirurgiões realizar procedimentos cada vez mais complexos com maior precisão e eficiência. Plataformas robóticas aprimoradas, modalidades de imagem aprimoradas e técnicas cirúrgicas inovadoras contribuíram para a evolução da cirurgia robótica pediátrica. Além disso, o desenvolvimento de instrumentos especializados e acessórios adaptados a pacientes pediátricos, embora de forma limitada, aumentou ainda mais a segurança e a viabilidade dos procedimentos assistidos por robótica nesta população.
O objetivo deste estudo clínico é fornecer evidências preliminares que demonstrem que o Sistema Cirúrgico da Vinci Xi é substancialmente equivalente às técnicas cirúrgicas existentes para a realização de procedimentos que são objeto deste estudo clínico. O estudo contará com dois braços sequenciais com um registro complementar de participantes não robóticos para comparar resultados e qualidade de vida entre cada abordagem robótica e padrão de atendimento. Os procedimentos incluídos em cada braço são:
- Braço 1: gastrectomia vertical, colecistectomia, esplenectomia, histerectomia, endometriose, reimplante ureteral e traqueoplastia cervical e torácica, timectomia, lobectomia/ressecção pulmonar em cunha, segmentectomia pulmonar
- Braço 2: Broncoplastia, sutura endoscópica laríngea/faríngea, incluindo: feminização vocal, reparo de fenda laríngea, transferência de tecido endolaríngeo adjacente, faringoplastia; Ressecções Ileocolônicas; Laringoplastia com ou sem Enxerto; Proctectomia com Anastomose Bolsa Ileal-Anal (IPAA)
- Registro: O registro recrutará pacientes submetidos aos procedimentos realizados nos Braços 1 e 2 que serão tratados com técnicas padrão de atendimento atuais em vez de cirurgia robótica.
A inscrição de pacientes e as avaliações associadas aos procedimentos identificados no Braço 1 serão concluídas antes de quaisquer procedimentos a serem realizados no Braço 2. O registro inscreverá e avaliará prospectivamente os pacientes submetidos a procedimentos não cirúrgicos a qualquer momento durante o período do estudo.
Os participantes serão avaliados desde a primeira avaliação pré-operatória até 7 semanas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karthik Balakrishnan, MD, MPH, FAAP, FACS
- Número de telefone: (650) 724-4800
- E-mail: kbala@stanford.edu
Locais de estudo
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Contato:
- Grant Wells, MS
- Número de telefone: 65-714-4344
- E-mail: gwells2@stanford.edu
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Subinvestigador:
- Natalie Lui, MD, MAS
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Subinvestigador:
- Brian Nuyen, MD
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Subinvestigador:
- Faraz Khan, MD
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Subinvestigador:
- Janey S.A. Pratt, MD
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Subinvestigador:
- Nichole Tyson, MD
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Subinvestigador:
- Stephanie Cizek, MD
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Subinvestigador:
- Douglas Sidell, MD
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Subinvestigador:
- Tulio Valdez, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Kara Meister, MD, FAAP, FACS
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Subinvestigador:
- Daniel Han, MD
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Subinvestigador:
- Kunj Sheth, MD
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Subinvestigador:
- Michael Ma, MD
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Subinvestigador:
- Erin Grantham, MD
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Subinvestigador:
- Patrick Kiessling, MD
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Subinvestigador:
- Carolyn Chang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem entre 6 e 21 anos de idade (pesando pelo menos 15 kg)
- Sujeito clinicamente diagnosticado com uma condição médica para a qual um dos procedimentos do estudo é uma terapia apropriada e selecionado como tratamento de escolha pelo responsável e cirurgião.
- Indivíduo sem tratamento prévio com dispositivo de cirurgia robótica
- O sujeito ou seu responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito ou seu responsável deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduo com coagulopatia não corrigida
- O sujeito tem necessidade clínica para procedimento operatório aberto primário
- O assunto tem status ASA 4 ou 5
- O indivíduo está contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- A pessoa está grávida ou com suspeita de estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
O braço 1 inclui procedimentos a serem realizados roboticamente que possuem um modelo adulto ou evidências pré-clínicas já estabelecidas, incluindo: gastrectomia vertical, colecistectomia, esplenectomia, histerectomia, endometriose, reimplante ureteral e traqueoplastia cervical e torácica, timectomia, lobectomia/ressecção pulmonar em cunha, segmentectomia pulmonar
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O Sistema Cirúrgico da Vinci Xi é um sistema eletromecânico controlado por software projetado para cirurgiões realizarem cirurgias minimamente invasivas. Ele consiste em um console do cirurgião, um carrinho do paciente e um carrinho de visão e é usado com um instrumento de câmera e instrumentos e acessórios EndoWrist Xi. O cirurgião sentado no console do cirurgião controla todos os movimentos dos instrumentos EndoWrist Xi e do instrumento da câmera usando dois controles principais e um conjunto de pedais. O cirurgião visualiza a imagem endoscópica tridimensional em um visualizador estéreo de alta resolução (visualizador 3D), que lhe fornece uma visão da anatomia e instrumentação do paciente, juntamente com ícones e outros recursos da interface do usuário. O Vision Cart inclui o equipamento de suporte eletrônico e de processamento de vídeo para o sistema. |
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Experimental: Braço 2
O braço 2 será realizado após todos os pacientes no braço 1 terem concluído seus procedimentos e onde testes de desempenho pré-clínicos adicionais são necessários, incluindo: broncoplastia, sutura endoscópica laríngea/faríngea, incluindo: feminização vocal, reparo de fenda laríngea, transferência de tecido endolaríngeo adjacente, faringoplastia; Ressecções Ileocolônicas; Laringoplastia com ou sem Enxerto; Proctectomia com Anastomose Bolsa Ileal-Anal (IPAA)
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O Sistema Cirúrgico da Vinci Xi é um sistema eletromecânico controlado por software projetado para cirurgiões realizarem cirurgias minimamente invasivas. Ele consiste em um console do cirurgião, um carrinho do paciente e um carrinho de visão e é usado com um instrumento de câmera e instrumentos e acessórios EndoWrist Xi. O cirurgião sentado no console do cirurgião controla todos os movimentos dos instrumentos EndoWrist Xi e do instrumento da câmera usando dois controles principais e um conjunto de pedais. O cirurgião visualiza a imagem endoscópica tridimensional em um visualizador estéreo de alta resolução (visualizador 3D), que lhe fornece uma visão da anatomia e instrumentação do paciente, juntamente com ícones e outros recursos da interface do usuário. O Vision Cart inclui o equipamento de suporte eletrônico e de processamento de vídeo para o sistema. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho
Prazo: Intraoperatório
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Desempenho definido como a conversão para uma abordagem aberta necessária para concluir o procedimento
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Intraoperatório
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Número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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A segurança é determinada medindo o número de indivíduos que apresentam eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento do tratamento às 7 semanas de pós-operatório
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Pontuação do questionário
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento do tratamento às 7 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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